Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena [18F]GTP1 jako radioligandu PET do obrazowania Tau w mózgu uczestników z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Podłużna ocena [18F]GTP1 jako radioligandu PET do obrazowania Tau w mózgu pacjentów z objawami prodromalnej, łagodnej i umiarkowanej choroby Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

Jest to otwarte, podłużne badanie obserwacyjne oceniające charakterystykę obrazowania radioligandu tau pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) w mózgu uczestników z prodromalną, łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera ( AD) w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Ogólnym celem tego protokołu jest ocena podłużnej zmiany obciążenia tau przy użyciu [18F]GTP1, radiofarmaceutyku ukierunkowanego na tau.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich uczestników:

- Dostępność partnera badania, który w ocenie badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem i jest w stanie udzielić dokładnych informacji dotyczących możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, zgadza się towarzyszyć uczestnikowi i udzielać informacji na wizytach

Dla zdrowych uczestników:

  • Zdrowy bez klinicznie istotnego stwierdzenia w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i po zgłoszeniu na wyjściową wizytę obrazową [18F]GTP1
  • Nie miej skarg poznawczych
  • Mieć ogólny wynik w klinicznej skali oceny otępienia (CDR) = 0
  • Mieć wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) 28-30

Dla uczestników z rozpoznaniem AD:

  • Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną AD muszą spełniać podstawowe kryteria kliniczne National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące prawdopodobnego otępienia związanego z AD, z objawami amnestycznymi
  • Uczestnicy z prodromalnym AD muszą spełniać podstawowe kryteria kliniczne NIA-AA dotyczące łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Przeprowadź badanie przesiewowe PET [18F]florbetapir wykazujące wiązanie amyloidu w oparciu o jakościowy odczyt wizualny
  • MRI mózgu zgodne z rozpoznaniem AD, bez dowodów na chorobę inną niż AD, aby uwzględnić otępienie lub kryteria wykluczenia z MRI
  • Leki przyjmowane w leczeniu objawowym AZS muszą pozostać stabilne przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Spełniają wymagania jednej z następujących podgrup: około 20 prodromalnych AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Około 20 łagodny AD (MMSE 22-30, CDR = 0,5 lub 1); Około 20 AD umiarkowane (MMSE 16-21, CDR = 0,5 lub 1 lub 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnicy z jakimkolwiek znaczącym zaburzeniem psychiatrycznym, neurologicznym lub niestabilnym, które może zakłócać badanie
  • Uczestnicy nie mogą poddać się badaniu MRI i PET
  • W przypadku uczestników dostarczających próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Wcześniejsze uczestnictwo w innych protokołach badawczych lub opiece klinicznej w ciągu ostatniego roku, takie narażenie na promieniowanie w połączeniu z ekspozycją z niniejszego badania przekracza skuteczną dawkę 50 milisiwertów (mSV), dopuszczalny roczny limit dla uczestników badań określony przez Food and Drug Administration (FDA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]GTP1
Uczestnicy ukończą obrazowanie PET [18F]GTP1 w czterech punktach czasowych: linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Podczas każdej sesji obrazowania [18F]GTP1 zostanie przeprowadzona następująca procedura: zostanie umieszczony cewnik do dożylnego (IV) podania [18F]GTP1. Uczestnicy otrzymają dożylny bolus do 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]) [18F]GTP1.
Lek: [18F]GTP1
Uczestnicy otrzymają [18F]GTP1 zgodnie z harmonogramem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • [18F]G02941054
  • [18F]MNI-798
  • [18F]RO6880276

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w znormalizowanym współczynniku wartości wychwytu (SUVR) mierzona za pomocą [18F]GTP1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Od linii podstawowej do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między zmianą SUVR (mierzoną za pomocą [18F]GTP1) a zmianą skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog)13
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Współczynnik korelacji między zmianą SUVR (zmierzoną za pomocą [18F]GTP1) a zmianą w pomiarach wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Współczynnik korelacji między zmianą SUVR (mierzoną za pomocą [18F]GTP1) a zmianą markerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
Zmienność test-retest na podstawie skanów PET [18F]GTP1
Ramy czasowe: Od daty skanowania testowego do 7-21 dni po skanowaniu testowym
Od daty skanowania testowego do 7-21 dni po skanowaniu testowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN30009
  • G0097 (Inny identyfikator: InVicro)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na [18F]GTP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj