Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка [18F]GTP1 в качестве радиолиганда ПЭТ для визуализации тау-белка в мозге участников с болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми участниками

19 декабря 2019 г. обновлено: Genentech, Inc.

Продольная оценка [18F]GTP1 в качестве радиолиганда ПЭТ для визуализации тау-белка в головном мозге пациентов с продромальной, легкой и умеренной болезнью Альцгеймера по сравнению со здоровыми добровольцами

Это открытое продольное обсервационное исследование, в котором оцениваются характеристики визуализации тау-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным лигандом [18F] Genentech Tau Probe 1 (GTP1) в головном мозге участников с продромальной, легкой и умеренной болезнью Альцгеймера. AD) по сравнению со здоровыми участниками. Общая цель этого протокола состоит в том, чтобы оценить продольное изменение бремени тау с использованием [18F] GTP1, радиофармацевтического препарата, нацеленного на тау.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Molecular NeuroImaging
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • KI Health Partners, LLC; New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research; Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Acadia Clinical Research; Dr. Henderson's Office
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.; Medical Center
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Alzheimers Disease Center
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • NeuroCognitive Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Advanced Medical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

- Наличие партнера по исследованию, который, по мнению исследователя, имеет частые и достаточные контакты с участником и способен предоставить достоверную информацию о когнитивных и функциональных возможностях участника, соглашается сопровождать участника и предоставлять информацию при посещениях

Для здоровых участников:

  • Здоровы без клинически значимых результатов при физическом осмотре при скрининге и при отчете о посещении с визуализацией исходного уровня [18F]GTP1
  • Нет когнитивных жалоб
  • Иметь общий балл по клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) = 0
  • Иметь 28-30 баллов по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE).

Для участников с диагнозом AD:

  • Участники с атопическим дерматитом легкой или средней степени тяжести должны соответствовать основным клиническим критериям Национального института старения - Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA) для вероятной деменции при атопическом дерматите с амнестической презентацией.
  • Участники с продромальным атопическим дерматитом должны соответствовать основным клиническим критериям NIA-AA для легких когнитивных нарушений (MCI).
  • Проведите скрининг [18F]флорбетапир ПЭТ, демонстрирующий связывание амилоида на основе качественного визуального считывания
  • МРТ головного мозга, согласующаяся с диагнозом БА, без признаков болезни, отличной от БА, для учета деменции или критериев исключения МРТ.
  • Лекарства, принимаемые для симптоматического лечения БА, должны оставаться стабильными в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга.
  • Удовлетворяют одной из следующих подгрупп: приблизительно 20 продромальный AD (MMSE 24-30, CDR = 0,5); Приблизительно 20 слабых форм БА (MMSE 22-30, CDR = 0,5 или 1); Приблизительно 20 умеренных AD (MMSE 16-21, CDR = 0,5 или 1 или 2)

Критерий исключения:

  • Текущая или предыдущая история любого злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Участники с любым серьезным психическим, неврологическим или нестабильным заболеванием, которые, как ожидается, будут мешать исследованию.
  • Участники не могут пройти МРТ и ПЭТ.
  • Для участников, предоставивших образцы спинномозговой жидкости, любые противопоказания к люмбальной пункции
  • Предыдущее участие в других протоколах исследований или клиническая помощь в прошлом году, такое радиационное облучение в сочетании с облучением в настоящем исследовании превышает эффективную дозу в 50 миллизивертов (мЗВ), допустимый годовой предел для участников исследования, установленный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]GTP1
Участники завершат ПЭТ-визуализацию [18F]GTP1 в четыре временные точки: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Для каждого сеанса визуализации [18F]GTP1 будет выполняться следующая процедура: будет помещен катетер для внутривенного (IV) введения [18F]GTP1. Участники получат внутривенную болюсную инъекцию до 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]) [18F]GTP1.
Лекарство: [18F]GTP1
Участники получат [18F]GTP1 в соответствии с графиком, указанным в описании руки.
Другие имена:
  • [18F]G02941054
  • [18F]МНИ-798
  • [18F]RO6880276

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение стандартизированного коэффициента полезности усвоения (SUVR), измеренное с помощью [18F]GTP1
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
От исходного уровня до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между изменением SUVR (измеренным с помощью [18F]GTP1) и изменением когнитивной субшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)13
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
От исходного уровня до 18 месяцев
Коэффициент корреляции между изменением SUVR (измеренным с помощью [18F]GTP1) и изменением показателей объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
От исходного уровня до 18 месяцев
Коэффициент корреляции между изменением SUVR (измеренным с помощью [18F]GTP1) и изменением маркеров спинномозговой жидкости (CSF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
От исходного уровня до 18 месяцев
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев
От исходного уровня до 18 месяцев
Вариабельность между тестами и повторными тестами на основе ПЭТ-сканов [18F]GTP1
Временное ограничение: С даты тестового сканирования до 7-21 дня после тестового сканирования
С даты тестового сканирования до 7-21 дня после тестового сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN30009
  • G0097 (Другой идентификатор: InVicro)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться