前立腺がん生存者およびパートナーのための生物心理社会的性的健康介入: 実現可能性研究 (BSHR)
調査の概要
詳細な説明
以前の研究: 前立腺がん手術後の性機能障害 (SD) の有病率は、影響の深刻さと介入の成功の欠如と相まって、SD をすべてのがん生存者の中で最も重大な健康関連の生活の質の負担の 1 つとしています。 2012 年には、カナダの前立腺がん (PC) 生存者のグループに 21,000 人の男性が追加される予定です。 男性の約 70% が術後に SD に苦しみ、60% が SD に反応して重大な苦痛を経験します。 同様に、パートナーは患者よりもさらに大きな苦痛を経験する可能性があります。 苦痛の性質を調査した研究により、SDの重要性は勃起能力を超えて広がり、罪悪感、憂鬱、不安、怒り、親密さの低下などが含まれることが明らかになりました。 残念ながら、長期的な夫婦の健康に関連した生活の質に対する SD の影響を軽減することに成功した介入は報告されていません。
プロジェクトの説明: 男性とそのパートナーは、前立腺がん手術後の性機能障害に適応できるよう効果的な介入を必要としています。 このニーズに対処するために、私たちは次の点に重点を置いた革新的な生物医学的心理社会的介入を提案します。 1) 学際的な介入チーム。 2) パートナーの積極的な参加。 3) 幅広い医学的、心理的、社会的アプローチ。 この介入の治療目標は、影響を受けたカップルの親密さと最適な性的健康を促進することです。 これは、新しい生物医学的心理社会的介入と注意制御条件を比較する大規模なランダム化比較試験の実行可能性を判断するために設計された予備研究です。
影響と関連性: 前立腺がん手術後の性機能障害の負担は、患者/パートナーの健康関連の生活の質に最大の影響を与える原因となっています。癌の再発やその他の術後の副作用に対する懸念よりもはるかに重要です。 したがって、親密さと最適な性的健康を維持するために設計された、進歩的で分散可能な性的健康リハビリテーション介入が非常に必要とされています。 生物医学的・心理社会的介入が最終的に有益であると判明した場合、1) 前立腺がん手術後に患者/パートナーが健康関連の最適な生活の質を維持できるよう支援する経験に基づいた介入、2) 高度に構造化されたプロトコルおよびマニュアル化されたプロトコールが得られます。他の治療グループに翻訳可能な介入（例： 放射線療法）および大学/地域ベースの病院。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病気の臨床段階に関係なく、前立腺がんの第一選択治療として、プリンセス・マーガレットがんセンターでの根治的前立腺切除術（開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術）が予定されている
- ホルモン療法や化学療法の経験がない
- 少なくとも過去6ヶ月間、性的パートナー（異性愛者または同性愛者）がいる
- 18歳以上である
- 上記の条件を満たす18歳以上の男性のパートナー
除外基準:
- 患者またはパートナーに英語能力が欠けている
- 患者は硝酸塩療法を受けているか、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5i) に対する他の禁忌症がある。
- 患者には性的パートナーがいない
- 患者またはパートナーが安全な性行為を妨げる病状を患っている
- 患者は以前にPCの治療を受けたことがある
- 患者は性行為中に性的補助具/器具を以前かつ定期的に使用したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BSHR介入
カップルは泌尿器科医と性的健康カウンセラーによる30分間のクリニック診察に参加し、介入の過程で優しさ、親密さ、性的指向、満足度に関するマニュアルのセッション別の章を受け取ります。 BSHR 介入には 2 つの補完的な要素が含まれます。生物医学的なものと心理社会的なものです。 両腕介入の生物医学的要素には、術前予約と 5 f/u 予約での泌尿器科医の診察が含まれます。 患者/パートナーには、勃起促進剤/器具の使用に関する指導が提供されます。 心理社会的要素は、親密さの維持、勃起促進療法の使用、定期的な満足のいく性行為をサポートすることを目的としています。 各時点で、参加者は性的健康に関するカウンセリングとマニュアル化されたサポートを受けます。 |
生物医学: 生物医学の要素には、術前の泌尿器科医との予約と 5 回のフォローアップ予約が含まれます。
患者/パートナーには、勃起促進剤/器具の使用に関する指導が提供されます。
心理社会的: 親密さの維持、勃起促進療法の利用、定期的な満足のいく性行為をサポートすることを目的としています。
各時点で、参加者は標準化された性的健康カウンセラー（SexHC）によるカウンセリングとマニュアル化されたサポートを受けます。
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
サバイバーシップカウンセリング：カップルは泌尿器科医とサバイバーシップカウンセラー（SurvC）による30分間の診療に参加し、ケーゲル体操の小冊子を受け取り、前立腺がんへの挑戦の予約専用の章「栄養、運動、そしてあなた自身のマニュアル」を受け取ります。 生物医学的成分は両部門で同じです。 7 回を超えるカウンセリングセッションで話し合われた主なトピックには、術後すぐの回復に向けた準備、ケーゲル体操、栄養と前立腺がん、運動と前立腺がん、健康的なライフスタイルの変化の維持などが含まれます。 |
生物医学: 生物医学の要素には、術前の泌尿器科医との予約と 5 回のフォローアップ予約が含まれます。
患者/パートナーには、勃起促進剤/器具の使用に関する指導が提供されます。
カップルは根治的前立腺全摘術（RP）後3～4カ月、7～8カ月、12～13カ月後に泌尿器科医とサバイバーシップカウンセラー（SurvC）による30分間のクリニック診察に参加する。
カップルには、ケーゲル体操の小冊子と、「前立腺がんへの挑戦: 栄養、運動、そしてあなた自身 (CPC)」マニュアル (プリンセス マーガレット前立腺センターのチームが執筆した患者の自助マニュアル) の予約ごとの章が提供されます。
カウンセリングセッションで議論される主なトピックには、RP直後の回復に向けた準備、ケーゲル体操、栄養と前立腺がん（PC）、運動とPC、健康的なライフスタイルの変化の維持などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミラー社の社会的親密さの尺度 (MSIS)
時間枠：根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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Miller Social Intimacy Scale (MSIS):MSIS は、現在経験されている親密さの最大レベルを示す 17 項目の尺度であり、この研究で使用されています。
各質問には 1 ～ 10 のスケールがあり、スコアが高いほど親密さのレベルが高くなります。
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根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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国際勃起機能指数 (IIEF) は、生物医学的反応者および生物医学的非反応者にとって男性の最適な性的健康の尺度として、簡単で簡単に実行できる患者報告の男性用診断ツールとして検証されています。
IIEF には、0(1) から 5 までのスケールを持つ合計 15 の項目があります。数値が大きいほど、性機能が良好であることを示します。
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根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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女性の性機能インベントリ (FSFI)
時間枠：根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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女性の性機能インベントリ (FSFI): FSFI は、女性の性機能に関する 19 項目の簡単な自己報告尺度であり、性機能の 6 つの領域 (欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足、痛み) および性的機能のスコアを提供します。合計スコア。
フルスケール スコアは、6 つのドメイン スコアを加算することで得られます。
個々のドメイン内で、ドメイン スコア 0 は、過去 1 か月間性行為が報告されなかったことを示していることに注意してください。
スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。
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根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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病院不安抑うつスケール (HADS) は、参加者が経験している不安と抑うつのレベルを決定するために使用されます。
HADS は順序データを生成する 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
各質問には 0 ～ 3 のスケールがあり、スコアを加算することで 2 つの領域 (不安とうつ病) の合計スコアを計算できます。
各ドメインのスコア 0 ～ 7 = 不安/うつ病の正常レベル。スコア 8 ～ 10 = 不安症/うつ病の境界例。 11-21 = 不安症/うつ病の場合。
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根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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勃起不全治療満足度調査（EDITS）
時間枠：根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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勃起不全治療満足度調査（EDITS）は、勃起不全治療に対する参加者の満足度を測定するために使用されます。
EDITS には 1 ～ 5 の 11 項目があり、数字が大きいほど満足度が高くなります。
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根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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性的健康リハビリテーション記録
時間枠：根治的前立腺切除術後 3 ～ 4 か月、根治的前立腺切除術後 7 ～ 8 か月、根治的前立腺切除術後 12 ～ 13 か月
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*調査員が設計した
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根治的前立腺切除術後 3 ～ 4 か月、根治的前立腺切除術後 7 ～ 8 か月、根治的前立腺切除術後 12 ～ 13 か月
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拡張前立腺がん指数複合指数 (EPIC)
時間枠：根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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EPIC は、前立腺がん治療後の患者の機能と悩みを評価するために設計された包括的な機器です。
私たちが使用したバージョンには、26 項目と 5 つのドメイン (尿失禁、尿の刺激性/閉塞、腸、性的、ホルモン) が含まれています。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート尺度を形成し、複数項目尺度のスコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど HRQOL (健康関連の生活の質) が優れていることを示します。患者の機能と前立腺後の悩みを評価するように設計されています。がん治療。
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根治的前立腺切除術の少なくとも 1 週間前。根治的前立腺切除術後 13 ～ 14 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew G Matthew, PhD, C.Psych、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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