Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bio-psykosocial seksuel sundhedsintervention for prostatacanceroverlevere og partnere: en gennemførlighedsundersøgelse (BSHR)

4. juni 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto
Byrden af ​​seksuel dysfunktion efter prostatacancerkirurgi er ansvarlig for den største enkeltpåvirkning på patient/partners sundhedsrelateret livskvalitet; væsentligt mere end bekymring for tilbagefald af kræft eller enhver anden post-kirurgisk bivirkning. Følgelig er der et stort behov for progressive og distribuerbare seksuelle sundhedsrehabiliteringsinterventioner designet til at opretholde intimitet og optimal seksuel sundhed. Hvis den biomedicinsk-psykosociale intervention i sidste ende findes gavnlig, vil den resultere i: 1) en empirisk baseret intervention, der hjælper patienter/partnere med at opretholde optimal sundhedsrelateret livskvalitet efter prostatacancerkirurgi, og 2) en meget struktureret protokol og manualiseret intervention, der kan oversættes til andre behandlingsgrupper (f. strålebehandling) og universitets-/samfundsbaserede hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning: Forekomsten af ​​seksuel dysfunktion (SD) efter prostatacancerkirurgi, kombineret med sværhedsgraden af ​​virkningen og manglen på vellykket intervention, gør SD til en af ​​de mest væsentlige sundhedsrelaterede livskvalitetsbyrder i alle kræftoverlevere. I 2012 vil 21.000 mænd blive føjet til puljen af ​​canadiske overlevende af prostatakræft (PC). Cirka 70% af mændene vil lide af SD efter operationen, og 60% vil opleve betydelige lidelser som reaktion på SD. På samme måde kan partnere opleve endnu større nød end patienter. Forskning, der undersøger arten af ​​nøden, afslører, at betydningen af ​​SD strækker sig ud over evnen til at få en erektion og inkluderer skyldfølelse, depression, angst, vrede og reduktioner i intimitet. Desværre er der ingen rapporterede indgreb, der har haft succes med at reducere indvirkningen af ​​SD på langsigtet pars sundhedsrelateret livskvalitet.

Projektbeskrivelse: Mænd og deres partnere har brug for en effektiv intervention for at hjælpe dem med at tilpasse sig seksuel dysfunktion efter prostatacancerkirurgi. For at imødekomme dette behov foreslår vi en innovativ biomedicinsk-psykosocial intervention, der lægger vægt på: 1) multidisciplinære interventionsteams; 2) partnerens aktive deltagelse; og 3) en bredspektret medicinsk, psykologisk og social tilgang. Behandlingsmålet med interventionen er at fremme intimitet og optimal seksuel sundhed hos berørte par. Dette er en foreløbig undersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af ​​at køre en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den nye biomedicinsk-psykosociale intervention med en opmærksomhedskontroltilstand.

Virkning og relevans: Byrden af ​​seksuel dysfunktion efter prostatacanceroperation er ansvarlig for den enkelte største indvirkning på patientens/partnernes sundhedsrelaterede livskvalitet; væsentligt mere end bekymring for tilbagefald af kræft eller enhver anden post-kirurgisk bivirkning. Følgelig er der et stort behov for progressive og distribuerbare seksuelle sundhedsrehabiliteringsinterventioner designet til at opretholde intimitet og optimal seksuel sundhed. Hvis den biomedicinsk-psykosociale intervention i sidste ende findes gavnlig, vil den resultere i: 1) en empirisk baseret intervention, der hjælper patienter/partnere med at opretholde optimal sundhedsrelateret livskvalitet efter prostatacancerkirurgi, og 2) en meget struktureret protokol og manualiseret intervention, der kan oversættes til andre behandlingsgrupper (f. strålebehandling) og universitets-/samfundsbaserede hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til en radikal prostatektomi på Princess Margaret Cancer Centre (åben, laparoskopisk, robot) til førstelinjebehandling af prostatacancer uanset klinisk stadium af sygdommen
  • er hormon- og/eller kemoterapi-naive
  • haft en seksuel partner (heteroseksuel eller homoseksuel) i mindst de seneste 6 måneder
  • er 18 år eller ældre
  • Partnere til mænd, der opfylder ovenstående kriterier og er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • patienten eller partneren mangler engelskkundskaber
  • patienten er i nitratbehandling eller har andre kontraindikationer over for phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5i'er)
  • patienten ikke har en seksuel partner
  • patienten eller partneren har en medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker seksuel aktivitet
  • patienten har tidligere haft behandling for PC
  • patienten har tidligere og jævnligt brugt seksuelle hjælpemidler/udstyr under seksuel aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSHR Intervention

Par vil deltage i 30-minutters klinikkonsultationer med en urolog og en seksuel sundhedsrådgiver og modtage sessionsspecifikke kapitler i manualen Venlighed, Intimitet, Seksualitet og Tilfredshed i løbet af interventionen.

BSHR-interventionen involverer to komplementære komponenter; det biomedicinske, og det psykosociale. Den biomedicinske komponent til intervention i begge arme inkluderer en urologkonsultation ved en præoperativ aftale og 5 f/u-aftaler. Patienter/partnere får instruktion i brugen af ​​pro-erektile midler/udstyr.

Den psykosociale komponent har til formål at understøtte opretholdelse af intimitet, brug af pro-erektil terapi og regelmæssig tilfredsstillende seksuel aktivitet. På hvert tidspunkt modtager deltagerne seksuel sundhedsrådgivning og manuel støtte.
Adfærdsmæssigt: Biomedicinsk komponent
Biomedicinsk: Den biomedicinske komponent omfatter en aftale med urolog præoperativt og 5 opfølgende aftaler. Patienter/partnere får instruktion i brugen af ​​pro-erektile midler/udstyr.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial komponent
Psykosocial: har til formål at støtte opretholdelse af intimitet, brug af pro-erektil terapi og regelmæssig tilfredsstillende seksuel aktivitet. På hvert tidspunkt modtager deltagerne standardiseret seksuel sundhedsrådgiver (SexHC) rådgivning og manuel støtte.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol

Survivorship Counselling: Par vil deltage i 30-minutters klinikkonsultationer med en urolog og en Survivorship Counselor (SurvC) og modtage et Kegel-øvelseshæfte og modtage aftalespecifikke kapitler i den udfordrende prostatakræft: "Ernæring, træning og dig-manual". Den biomedicinske komponent er den samme i begge arme.

Kerneemnerne diskuteret under over 7 rådgivningssessioner inkluderer: forberedelse til øjeblikkelig genopretning efter operationen, Kegel-øvelser, ernæring og prostatacancer, træning og prostatacancer og opretholdelse af sund livsstilsændring.
Adfærdsmæssigt: Biomedicinsk komponent
Biomedicinsk: Den biomedicinske komponent omfatter en aftale med urolog præoperativt og 5 opfølgende aftaler. Patienter/partnere får instruktion i brugen af ​​pro-erektile midler/udstyr.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Par vil deltage i 30-minutters klinikkonsultationer med en urolog og en Survivorship Counselor (SurvC) 3-4, 7-8 og 12-13 måneder efter radikal prostatektomi (RP). Par vil modtage et Kegel-øvelseshæfte og modtage aftalespecifikke kapitler i vejledningen Udfordrende prostatakræft: Ernæring, motion og dig (CPC) (en patient-selvhjælpsmanual skrevet af Princess Margaret Prostate Center-teamet). Kerneemnerne, der blev diskuteret under rådgivningssessionerne, inkluderer: forberedelse til øjeblikkelig post-RP-restitution, Kegel-øvelser, ernæring og prostatacancer (PC), træning og PC og opretholdelse af sund livsstilsændring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miller Social Intimacy Scale (MSIS)
Tidsramme: Mindst 1 uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Miller Social Intimacy Scale (MSIS):MSIS er et 17-element mål for det maksimale niveau af intimitet, der i øjeblikket opleves, bruges i denne undersøgelse. Hvert spørgsmål har en skala fra 1-10 med en højere score, der repræsenterer højere grad af intimitet.
Mindst 1 uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Mindst en uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
International Index of Erectile Function (IIEF) er valideret som et kort, let administreret, patientrapporteret diagnostisk værktøj for mænd som et mål for mandlig optimal seksuel sundhed for biomedicinske respondenter og biomedicinske ikke-respondere. IIEF har i alt 15 genstande med en skala fra 0(1) til 5. Højere tal indikerer en bedre seksuel funktion.
Mindst en uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Kvinde seksuel funktionsopgørelse (FSFI)
Tidsramme: Mindst en uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Female Sexual Function Inventory (FSFI): FSFI er en kort, 19-punkts selvrapportering af kvindelig seksuel funktion, der giver score på seks domæner af seksuel funktion (Desire, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction, Pain) samt en samlet score. Fuldskala-scoren opnås ved at tilføje de seks domænescores. Det skal bemærkes, at inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at der ikke er rapporteret seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned. Højere score indikerer en bedre seksuel funktion.
Mindst en uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Mindst en uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som deltagerne oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert spørgsmål har en skala fra 0 til 3, og den samlede score kan beregnes for de to domæner (angst og depression) ved at lægge scorerne sammen. For hvert domæne er en score på 0-7 = Normalt niveau af angst/depression; en score på 8-10 = grænsetilfælde af angst/depression; 11-21 = tilfælde af angst/depression.
Mindst en uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS)
Tidsramme: 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) bruges til at måle deltagernes tilfredshed med erektil dysfunktionsbehandling. EDITS har 11 elementer med en skala fra 1 til 5. Højere tal indikerer et højere tilfredshedsniveau.
13-14 måneder efter radikal prostatektomi
Seksuel helbredsrehabiliteringsjournal
Tidsramme: 3-4 måneder efter radikal prostatektomi; 7-8 måneder efter radikal prostatektomi; 12-13 måneder efter radikal prostatektomi
* investigator designet
3-4 måneder efter radikal prostatektomi; 7-8 måneder efter radikal prostatektomi; 12-13 måneder efter radikal prostatektomi
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Mindst 1 uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi
EPIC er et omfattende instrument designet til at evaluere patientens funktion og gener efter behandling af prostatacancer. Den version, vi brugte, indeholder 26 elementer og de 5 domæner: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuel og Hormonal. Svarmuligheder for hvert EPIC element danner en Likert-skala, og multi-itemscale-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). designet til at evaluere patientens funktion og gener efter prostata kræftbehandling.
Mindst 1 uge før radikal prostatektomi; 13-14 måneder efter radikal prostatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701840 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Cancer Society Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Biomedicinsk komponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner