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Una intervención de salud sexual biopsicosocial para sobrevivientes de cáncer de próstata y parejas: un estudio de factibilidad (BSHR)

4 de junio de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
La carga de la disfunción sexual después de la cirugía del cáncer de próstata es responsable del mayor impacto en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente/pareja; sustancialmente más que la preocupación por la recurrencia del cáncer o cualquier otro efecto secundario posterior a la cirugía. En consecuencia, existe una gran necesidad de intervenciones de rehabilitación de salud sexual progresivas y distribuibles diseñadas para mantener la intimidad y la salud sexual óptima. Si la intervención biomédica-psicosocial finalmente resulta beneficiosa, resultará en: 1) una intervención con base empírica que ayude a los pacientes/parejas a mantener una calidad de vida relacionada con la salud óptima después de la cirugía de cáncer de próstata, y 2) un protocolo altamente estructurado y manualizado. intervención que es traducible a otros grupos de tratamiento (p. radioterapia) y hospitales universitarios/comunitarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigaciones anteriores: La prevalencia de la disfunción sexual (SD) después de la cirugía de cáncer de próstata, junto con la gravedad del impacto y la falta de una intervención exitosa, hacen de la SD una de las cargas de calidad de vida relacionadas con la salud más importantes en todos los sobrevivientes de cáncer. En 2012, se agregarán 21,000 hombres al grupo de sobrevivientes canadienses de cáncer de próstata (CP). Aproximadamente el 70 % de los hombres sufrirán SD después de la cirugía y el 60 % experimentará una angustia significativa en respuesta a la SD. De manera similar, las parejas pueden experimentar una angustia aún mayor que los pacientes. La investigación que examina la naturaleza de la angustia revela que la importancia de SD se extiende más allá de la capacidad de tener una erección e incluye culpa, depresión, ansiedad, ira y reducción de la intimidad. Desafortunadamente, no hay intervenciones reportadas que hayan tenido éxito en reducir el impacto de la SD en la calidad de vida relacionada con la salud de la pareja a largo plazo.

Descripción del proyecto: Los hombres y sus parejas necesitan una intervención eficaz que les ayude a adaptarse a la disfunción sexual después de una cirugía de cáncer de próstata. Al abordar esta necesidad, proponemos una Intervención biomédica-psicosocial innovadora que enfatiza: 1) equipos de intervención multidisciplinarios; 2) la participación activa del socio; y 3) un enfoque médico, psicológico y social de amplio espectro. El objetivo del tratamiento de la intervención es promover la intimidad y la salud sexual óptima en las parejas afectadas. Este es un estudio preliminar diseñado para determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio a gran escala que compare la nueva intervención biomédica-psicosocial con una condición de control de la atención.

Impacto y relevancia: la carga de la disfunción sexual después de la cirugía de cáncer de próstata es responsable del mayor impacto en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente/pareja; sustancialmente más que la preocupación por la recurrencia del cáncer o cualquier otro efecto secundario posterior a la cirugía. En consecuencia, existe una gran necesidad de intervenciones de rehabilitación de salud sexual progresivas y distribuibles diseñadas para mantener la intimidad y la salud sexual óptima. Si la intervención biomédica-psicosocial finalmente resulta beneficiosa, resultará en: 1) una intervención con base empírica que ayude a los pacientes/parejas a mantener una calidad de vida relacionada con la salud óptima después de la cirugía de cáncer de próstata, y 2) un protocolo altamente estructurado y manualizado. intervención que es traducible a otros grupos de tratamiento (p. radioterapia) y hospitales universitarios/comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para una prostatectomía radical en el Princess Margaret Cancer Centre (abierta, laparoscópica, robótica) para el tratamiento de primera línea del cáncer de próstata independientemente del estadio clínico de la enfermedad
  • no han recibido hormonas ni quimioterapia
  • tener una pareja sexual (heterosexual u homosexual) durante al menos los últimos 6 meses
  • tienen 18 años de edad o más
  • Parejas de hombres que cumplen con los criterios anteriores y tienen 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • el paciente o su pareja carece de dominio del inglés
  • el paciente está en tratamiento con nitratos o tiene otras contraindicaciones para los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5i)
  • el paciente no tiene pareja sexual
  • el paciente o su pareja tiene una condición médica que impediría la actividad sexual segura
  • el paciente ha tenido tratamiento previo para CP
  • el paciente ha usado ayudas/dispositivos sexuales previa y regularmente durante el curso de la actividad sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención BSDH

Las parejas asistirán a consultas clínicas de 30 minutos con un urólogo y un consejero de salud sexual y recibirán capítulos específicos de la sesión del manual Bondad, intimidad, sexualidad y satisfacción durante el transcurso de la intervención.

La Intervención BSHR involucra dos componentes complementarios; la biomédica y la psicosocial. El componente biomédico para la intervención de ambos brazos incluye una consulta de urólogo en una cita preoperatoria y 5 citas f/u. Los pacientes/parejas reciben instrucciones sobre el uso de agentes/dispositivos pro-eréctiles.

El componente psicosocial tiene como objetivo apoyar el mantenimiento de la intimidad, el uso de la terapia pro-eréctil y la actividad sexual satisfactoria regular. En cada momento, los participantes reciben asesoramiento sobre salud sexual y apoyo manual.
Conductual: Componente Biomédico
Biomédico: El componente biomédico incluye una cita con el urólogo antes de la operación y 5 citas de seguimiento. Los pacientes/parejas reciben instrucciones sobre el uso de agentes/dispositivos pro-eréctiles.
Conductual: Componente Psicosocial
Psicosocial: tiene como objetivo apoyar el mantenimiento de la intimidad, el uso de terapia pro-eréctil y la actividad sexual satisfactoria regular. En cada momento, los participantes reciben asesoramiento estandarizado de un consejero de salud sexual (SexHC) y apoyo manual.
Comparador activo: Control de atencion

Consejería de supervivencia: las parejas asistirán a consultas clínicas de 30 minutos con un urólogo y un consejero de supervivencia (SurvC) y recibirán un folleto de ejercicios de Kegel y capítulos específicos de la cita del Desafío del cáncer de próstata: "Manual de nutrición, ejercicio y usted". El componente biomédico es el mismo en ambos brazos.

Los temas centrales discutidos durante más de 7 sesiones de asesoramiento incluyen: preparación para la recuperación posquirúrgica inmediata, ejercicios de Kegel, nutrición y cáncer de próstata, ejercicio y cáncer de próstata, y mantenimiento de un estilo de vida saludable.
Conductual: Componente Biomédico
Biomédico: El componente biomédico incluye una cita con el urólogo antes de la operación y 5 citas de seguimiento. Los pacientes/parejas reciben instrucciones sobre el uso de agentes/dispositivos pro-eréctiles.
Conductual: Control de atencion
Las parejas asistirán a consultas clínicas de 30 minutos con un urólogo y un consejero de supervivencia (SurvC) a los 3-4, 7-8 y 12-13 meses después de la prostatectomía radical (PR). Las parejas recibirán un cuadernillo de ejercicios de Kegel y capítulos específicos para citas del manual Desafiando el cáncer de próstata: nutrición, ejercicio y usted (CPC) (un manual de autoayuda para pacientes escrito por el equipo del Centro de próstata Princess Margaret). Los temas centrales discutidos durante las sesiones de asesoramiento incluyen: preparación para la recuperación inmediata post-RP, ejercicios de Kegel, nutrición y cáncer de próstata (CP), ejercicio y CP, y mantenimiento de un estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de intimidad social de Miller (MSIS)
Periodo de tiempo: Al menos 1 semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
Escala de intimidad social de Miller (MSIS): MSIS es una medida de 17 elementos del nivel máximo de intimidad experimentado actualmente que se utiliza en este estudio. Cada pregunta tiene una escala del 1 al 10, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de intimidad.
Al menos 1 semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Al menos una semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) está validado como una herramienta de diagnóstico breve, fácil de administrar e informada por el paciente para hombres como una medida de la salud sexual masculina óptima para respondedores biomédicos y no respondedores biomédicos. IIEF tiene 15 ítems en total con una escala de 0(1) a 5. Un número más alto indica una mejor función sexual.
Al menos una semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
Inventario de la Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Al menos una semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
Inventario de la función sexual femenina (FSFI): el FSFI es una medida breve de autoinforme de 19 ítems de la función sexual femenina que proporciona puntajes en seis dominios de la función sexual (Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción, Dolor) así como una puntuación total. La puntuación de escala completa se obtiene sumando las puntuaciones de los seis dominios. Cabe señalar que dentro de los dominios individuales, una puntuación de dominio de cero indica que no se informó actividad sexual durante el último mes. Una puntuación más alta indica una mejor función sexual.
Al menos una semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al menos una semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimentan los participantes. El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Cada pregunta tiene una escala de 0 a 3 y la puntuación total se puede calcular para los dos dominios (ansiedad y depresión) sumando las puntuaciones. Para cada dominio, una puntuación de 0-7 = Nivel normal de ansiedad/depresión; una puntuación de 8-10 = caso límite de ansiedad/depresión; 11-21 = caso de ansiedad/depresión.
Al menos una semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
Inventario de Disfunción Eréctil de Satisfacción con el Tratamiento (EDITS)
Periodo de tiempo: 13-14 meses posprostatectomía radical
El Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS) se utiliza para medir la satisfacción de los participantes con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil. EDITS tiene 11 ítems con una escala del 1 al 5. El número más alto indica un mayor nivel de satisfacción.
13-14 meses posprostatectomía radical
Registro de rehabilitación de salud sexual
Periodo de tiempo: 3-4 meses posprostatectomía radical;7-8 meses posprostatectomía radical;12-13 meses posprostatectomía radical
*diseñado por el investigador
3-4 meses posprostatectomía radical;7-8 meses posprostatectomía radical;12-13 meses posprostatectomía radical
Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: Al menos 1 semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical
EPIC es un instrumento completo diseñado para evaluar la función y molestias del paciente después del tratamiento del cáncer de próstata. La versión que utilizamos contiene 26 ítems y los 5 dominios: Incontinencia urinaria, Urinaria irritativa/obstructiva, Intestinal, Sexual y Hormonal. Las opciones de respuesta para cada elemento EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de escalas de elementos múltiples se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS (Calidad de vida relacionada con la salud). Diseñado para evaluar la función del paciente y las molestias después de la próstata tratamiento para el cáncer.
Al menos 1 semana antes de la prostatectomía radical; 13-14 meses posprostatectomía radical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 701840 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Cancer Society Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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