Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсихосоциальное вмешательство в сексуальное здоровье для выживших после рака простаты и партнеров: технико-экономическое обоснование (BSHR)

4 июня 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Бремя сексуальной дисфункции после операции по поводу рака предстательной железы оказывает наибольшее влияние на качество жизни пациента/партнера, связанное со здоровьем; значительно больше, чем беспокойство по поводу рецидива рака или любого другого послеоперационного побочного эффекта. Следовательно, существует большая потребность в прогрессивных и распространяемых вмешательствах по реабилитации сексуального здоровья, направленных на поддержание близости и оптимального сексуального здоровья. Если биомедицинско-психосоциальное вмешательство в конечном итоге будет признано полезным, оно приведет к: 1) эмпирически обоснованному вмешательству, которое помогает пациентам/партнерам поддерживать оптимальное качество жизни, связанное со здоровьем, после операции по поводу рака предстательной железы, и 2) строго структурированному протоколу и руководствам. вмешательство, применимое к другим лечебным группам (например, лучевая терапия) и университетские/общинные больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования: распространенность сексуальной дисфункции (СД) после операции по поводу рака предстательной железы в сочетании с тяжестью последствий и отсутствием успешного вмешательства делают СД одним из наиболее существенных факторов, связанных со здоровьем, связанных с качеством жизни бременем среди всех выживших после рака. В 2012 году 21 000 мужчин будут добавлены к пулу выживших после рака простаты (РП) в Канаде. Приблизительно 70% мужчин будут страдать СД после операции, а 60% будут испытывать значительный дистресс в ответ на СД. Точно так же партнеры могут испытывать даже больший дистресс, чем пациенты. Исследования, изучающие природу дистресса, показывают, что значение СР выходит за рамки способности иметь эрекцию и включает в себя чувство вины, депрессию, тревогу, гнев и снижение близости. К сожалению, нет сообщений о вмешательствах, которые были бы успешными в снижении влияния СД на долгосрочное качество жизни пар, связанное со здоровьем.

Описание проекта: Мужчины и их партнеры нуждаются в эффективном вмешательстве, чтобы помочь им адаптироваться к сексуальной дисфункции после операции по поводу рака простаты. Для удовлетворения этой потребности мы предлагаем инновационное биомедицинско-психосоциальное вмешательство, в котором особое внимание уделяется: 1) междисциплинарным группам вмешательства; 2) активное участие партнера; и 3) широкий спектр медицинских, психологических и социальных подходов. Лечебная цель вмешательства состоит в том, чтобы способствовать близости и оптимальному сексуальному здоровью у пострадавших пар. Это предварительное исследование, предназначенное для определения возможности проведения крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего новое биомедицинско-психосоциальное вмешательство с состоянием контроля внимания.

Воздействие и актуальность: бремя сексуальной дисфункции после операции по поводу рака предстательной железы оказывает наибольшее влияние на качество жизни пациента/партнера, связанное со здоровьем; значительно больше, чем беспокойство по поводу рецидива рака или любого другого послеоперационного побочного эффекта. Следовательно, существует большая потребность в прогрессивных и распространяемых вмешательствах по реабилитации сексуального здоровья, направленных на поддержание близости и оптимального сексуального здоровья. Если биомедицинско-психосоциальное вмешательство в конечном итоге будет признано полезным, оно приведет к: 1) эмпирически обоснованному вмешательству, которое помогает пациентам/партнерам поддерживать оптимальное качество жизни, связанное со здоровьем, после операции по поводу рака предстательной железы, и 2) строго структурированному протоколу и руководствам. вмешательство, применимое к другим лечебным группам (например, лучевая терапия) и университетские/общинные больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • запланирована радикальная простатэктомия в Онкологическом центре принцессы Маргарет (открытая, лапароскопическая, роботизированная) для лечения рака предстательной железы первой линии независимо от клинической стадии заболевания
  • не получали гормоны и/или химиотерапию
  • иметь полового партнера (гетеросексуала или гомосексуалиста) в течение как минимум последних 6 месяцев
  • 18 лет или старше
  • Партнеры мужчин, которые соответствуют вышеуказанным критериям и старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • пациент или партнер не владеет английским языком
  • пациент находится на терапии нитратами или имеет другие противопоказания к ингибиторам фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5i)
  • у больного нет полового партнера
  • пациент или партнер имеет заболевание, препятствующее безопасной сексуальной активности
  • пациент ранее лечился от РПЖ
  • пациент ранее и регулярно использовал сексуальные вспомогательные средства/устройства во время сексуальной активности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство BSHR

Пары будут посещать 30-минутные клинические консультации с урологом и консультантом по сексуальному здоровью и получать главы руководства о доброте, близости, сексуальности и удовлетворенности, посвященные конкретным сеансам, в ходе вмешательства.

Вмешательство BSHR включает два взаимодополняющих компонента; биомедицинские и психосоциальные. Биомедицинский компонент вмешательства на обеих руках включает консультацию уролога на предоперационном приеме и 5 приемов е/е. Пациенты/партнеры получают инструкции по использованию средств/устройств, повышающих эрекцию.

Психосоциальный компонент направлен на поддержку поддержания близости, использование проэректильной терапии и регулярную удовлетворяющую сексуальную активность. В каждый момент времени участники получают консультации по вопросам сексуального здоровья и ручную поддержку.
Поведенческий: Биомедицинский компонент
Биомедицинский: Биомедицинский компонент включает встречу с урологом перед операцией и 5 последующих посещений. Пациенты/партнеры получают инструкции по использованию средств/устройств, повышающих эрекцию.
Поведенческий: Психосоциальный компонент
Психосоциальная: направлена ​​на поддержку поддержания близости, использование проэректильной терапии и регулярную удовлетворяющую сексуальную активность. В каждый момент времени участники получают стандартные консультации консультанта по сексуальному здоровью (SexHC) и поддержку в виде инструкций.
Активный компаратор: Контроль внимания

Консультации по выживанию: пары будут посещать 30-минутные клинические консультации с урологом и консультантом по выживанию (SurvC), получать буклет с упражнениями Кегеля и главы книги «Борьба с раком простаты: питание, физические упражнения и руководство для вас». Биомедицинский компонент одинаков в обеих руках.

Основные темы, обсуждаемые на более чем 7 консультационных сессиях, включают: подготовку к немедленному послеоперационному восстановлению, упражнения Кегеля, питание и рак простаты, физические упражнения и рак простаты, а также изменение здорового образа жизни.
Поведенческий: Биомедицинский компонент
Биомедицинский: Биомедицинский компонент включает встречу с урологом перед операцией и 5 последующих посещений. Пациенты/партнеры получают инструкции по использованию средств/устройств, повышающих эрекцию.
Поведенческий: Контроль внимания
Пары будут посещать 30-минутные клинические консультации с урологом и консультантом по выживанию (SurvC) через 3–4, 7–8 и 12–13 месяцев после радикальной простатэктомии (РП). Пары получат брошюру «Упражнения Кегеля» и главы руководства «Борьба с раком простаты: питание, упражнения и вы» (руководство по самопомощи для пациентов, написанное командой Центра простаты принцессы Маргарет). Основные темы, обсуждаемые во время консультационных сессий, включают: подготовку к немедленному восстановлению после РП, упражнения Кегеля, питание и рак предстательной железы (ПК), физические упражнения и ПК, а также изменение здорового образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной близости Миллера (MSIS)
Временное ограничение: Не менее чем за 1 неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Шкала социальной близости Миллера (MSIS): MSIS представляет собой 17-пунктовую меру максимального уровня близости в настоящее время, используемую в этом исследовании. Каждый вопрос имеет шкалу от 1 до 10, где более высокий балл соответствует более высокому уровню близости.
Не менее чем за 1 неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Не менее чем за неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ) утвержден как краткий, легко применяемый, сообщаемый пациентами диагностический инструмент для мужчин в качестве меры оптимального мужского сексуального здоровья для биомедицинских респондеров и биомедицинских нереспондеров. Всего IIEF включает 15 пунктов со шкалой от 0 (1) до 5. Более высокое число указывает на лучшую сексуальную функцию.
Не менее чем за неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Инвентаризация женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Не менее чем за неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Инвентаризация женской сексуальной функции (FSFI): FSFI представляет собой краткую оценку женской сексуальной функции, состоящую из 19 пунктов, которая дает оценки по шести областям сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль), а также общий балл. Полный балл шкалы получается путем сложения баллов по шести доменам. Следует отметить, что в отдельных доменах нулевая оценка домена означает, что за последний месяц не сообщалось о сексуальной активности. Более высокий балл указывает на лучшую сексуальную функцию.
Не менее чем за неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Не менее чем за неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывают участники. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый вопрос имеет шкалу от 0 до 3, и общий балл может быть рассчитан для двух доменов (тревожность и депрессия) путем сложения баллов. Для каждой области оценка от 0 до 7 = нормальный уровень тревоги/депрессии; оценка 8-10 = пограничный случай тревоги/депрессии; 11-21 = тревога/депрессия.
Не менее чем за неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Инвентаризация удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDITS)
Временное ограничение: 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Опросник удовлетворенности лечением эректильной дисфункции (EDITS) используется для измерения удовлетворенности участников лечением эректильной дисфункции. EDITS содержит 11 пунктов со шкалой от 1 до 5. Чем выше число, тем выше уровень удовлетворенности.
13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
Запись о реабилитации сексуального здоровья
Временное ограничение: 3-4 месяца после радикальной простатэктомии; 7-8 месяцев после радикальной простатэктомии; 12-13 месяцев после радикальной простатэктомии
* разработанный исследователем
3-4 месяца после радикальной простатэктомии; 7-8 месяцев после радикальной простатэктомии; 12-13 месяцев после радикальной простатэктомии
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC)
Временное ограничение: Не менее чем за 1 неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии
EPIC — это комплексный инструмент, предназначенный для оценки функции и состояния пациента после лечения рака предстательной железы. Используемая нами версия содержит 26 пунктов и 5 доменов: недержание мочи, раздражение/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальное и гормональное. Варианты ответа для каждого пункта EPIC образуют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем). Предназначен для оценки функции пациента и беспокойства после простатита. лечение рака.
Не менее чем за 1 неделю до радикальной простатэктомии; 13-14 месяцев после радикальной простатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 701840 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Cancer Society Research Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться