En bio-psykososial seksuell helseintervensjon for overlevende av prostatakreft og partnere: en mulighetsstudie (BSHR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning: Forekomsten av seksuell dysfunksjon (SD) etter prostatakreftkirurgi, kombinert med alvorlighetsgraden av påvirkning og mangel på vellykket intervensjon, gjør SD til en av de mest betydelige helserelaterte livskvalitetsbyrdene i alle kreftoverlevelser. I 2012 vil 21 000 menn bli lagt til utvalget av kanadiske overlevende av prostatakreft (PC). Omtrent 70 % av mennene vil lide av SD etter operasjonen og 60 % vil oppleve betydelige plager som svar på SD. På samme måte kan partnere oppleve enda større plager enn pasienter. Forskning som undersøker arten av nøden avslører at betydningen av SD strekker seg utover evnen til å få ereksjon, og inkluderer skyldfølelse, depresjon, angst, sinne og reduksjoner i intimitet. Dessverre er det ingen rapporterte intervensjoner som har vært vellykket i å redusere effekten av SD på langsiktig pars helserelatert livskvalitet.
Prosjektbeskrivelse: Menn og deres partnere trenger en effektiv intervensjon for å hjelpe dem med å tilpasse seg seksuell dysfunksjon etter prostatakreftkirurgi. For å møte dette behovet foreslår vi en innovativ biomedisinsk-psykososial intervensjon som legger vekt på: 1) tverrfaglige intervensjonsteam; 2) partnerens aktive deltakelse; og 3) en bredspektret medisinsk, psykologisk og sosial tilnærming. Behandlingsmålet med intervensjonen er å fremme intimitet og optimal seksuell helse hos berørte par. Dette er en foreløpig studie designet for å bestemme gjennomførbarheten av å kjøre en storskala randomisert kontrollert studie som sammenligner den nye biomedisinsk-psykososiale intervensjonen med en oppmerksomhetskontrolltilstand.
Virkning og relevans: Byrden av seksuell dysfunksjon etter prostatakreftkirurgi er ansvarlig for den største enkeltpåvirkningen på pasientens/partnerens helserelaterte livskvalitet; betydelig mer enn bekymring for tilbakefall av kreft, eller andre bivirkninger etter operasjonen. Følgelig er det et stort behov for progressive og distribuerbare intervensjoner for seksuell helserehabilitering designet for å opprettholde intimitet og optimal seksuell helse. Hvis den biomedisinsk-psykososiale intervensjonen til slutt blir funnet gunstig, vil den resultere i: 1) en empirisk basert intervensjon som hjelper pasienter/partnere med å opprettholde optimal helserelatert livskvalitet etter prostatakreftoperasjon, og 2) en svært strukturert protokoll og manualisert intervensjon som kan oversettes til andre behandlingsgrupper (f. strålebehandling) og universitets-/samfunnsbaserte sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt for en radikal prostatektomi ved Princess Margaret Cancer Centre (åpen, laparoskopisk, robotisk) for førstelinjebehandling av prostatakreft uavhengig av klinisk stadium av sykdommen
- er hormon- og/eller kjemoterapi-naive
- har en seksuell partner (heteroseksuell eller homofil) i minst de siste 6 månedene
- er 18 år eller eldre
- Partnere til menn som oppfyller kriteriene ovenfor og er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- pasienten eller partneren mangler engelskkunnskaper
- pasienten er på nitratbehandling eller har andre kontraindikasjoner mot fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5i)
- pasienten har ikke en seksuell partner
- pasienten eller partneren har en medisinsk tilstand som vil utelukke sikker seksuell aktivitet
- pasienten har hatt tidligere behandling for PC
- pasienten har tidligere og regelmessig brukt seksuelle hjelpemidler/utstyr i løpet av seksuell aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSHR Intervensjon
Par vil delta på 30-minutters klinikkkonsultasjoner med en urolog og en seksuell helserådgiver og motta sesjonsspesifikke kapitler i håndboken Kindness, Intimacy, Sexuality and Satisfaction i løpet av intervensjonen. BSHR-intervensjonen involverer to komplementære komponenter; det biomedisinske, og det psykososiale. Den biomedisinske komponenten for intervensjon i begge armene inkluderer en urologkonsultasjon ved en preoperativ avtale og 5 f/u-timer. Pasienter/partnere får instruksjon om bruk av pro-erektile midler/enheter. Den psykososiale komponenten har som mål å støtte opprettholdelse av intimitet, bruk av pro-erektil terapi og regelmessig tilfredsstillende seksuell aktivitet. På hvert tidspunkt mottar deltakerne seksuell helseveiledning og manuell støtte. |
Biomedisinsk: Den biomedisinske komponenten inkluderer time hos urolog preoperativt og 5 oppfølgingstimer.
Pasienter/partnere får instruksjon om bruk av pro-erektile midler/enheter.
Psykososial: har som mål å støtte opprettholdelse av intimitet, bruk av pro-erektil terapi og regelmessig tilfredsstillende seksuell aktivitet.
På hvert tidspunkt mottar deltakerne standardisert seksuell helserådgiver (SexHC) rådgivning og manuell støtte.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Survivorship Counselling: Par vil delta på 30-minutters klinikkkonsultasjoner med en urolog og en Survivorship Counselor (SurvC) og motta et Kegel Exercise-hefte og motta avtalespesifikke kapitler i den utfordrende prostatakreften: "Nutrition, Exercise, and You Manual". Den biomedisinske komponenten er den samme i begge armer. Kjerneemnene som ble diskutert under over 7 veiledningsøkter inkluderer: forberedelse til umiddelbar restitusjon etter operasjonen, Kegel-øvelser, ernæring og prostatakreft, trening og prostatakreft, og opprettholdelse av sunn livsstilsendring. |
Biomedisinsk: Den biomedisinske komponenten inkluderer time hos urolog preoperativt og 5 oppfølgingstimer.
Pasienter/partnere får instruksjon om bruk av pro-erektile midler/enheter.
Par vil delta på 30-minutters klinikkkonsultasjoner med en urolog og en Survivorship Counselor (SurvC) 3-4, 7-8 og 12-13 måneder etter radikal prostatektomi (RP).
Par vil motta et Kegel Exercise-hefte og motta avtalespesifikke kapitler i håndboken Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) (en pasient selvhjelpsmanual skrevet av Princess Margaret Prostate Center-teamet).
Kjerneemnene som ble diskutert under veiledningsøktene inkluderer: forberedelse til umiddelbar restitusjon etter RP, Kegel-øvelser, ernæring og prostatakreft (PC), trening og PC, og opprettholdelse av sunn livsstilsendring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Miller Social Intimacy Scale (MSIS)
Tidsramme: Minst 1 uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
Miller Social Intimacy Scale (MSIS):MSIS er et 17-elements mål på det maksimale nivået av intimitet som for øyeblikket erfart som brukes i denne studien.
Hvert spørsmål har en skala fra 1-10 med en høyere poengsum som representerer høyere grad av intimitet.
|
Minst 1 uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Minst en uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
International Index of Erectile Function (IIEF) er validert som et kort, lett administrert, pasientrapportert diagnostisk verktøy for menn som et mål for mannlig optimal seksuell helse for biomedisinske respondere og biomedisinske ikke-responderere.
IIEF har 15 elementer i alt med en skala fra 0(1) til 5. Høyere tall indikerer en bedre seksuell funksjon.
|
Minst en uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Inventar over kvinnelige seksuelle funksjoner (FSFI)
Tidsramme: Minst en uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
Female Sexual Function Inventory (FSFI): FSFI er et kort, 19-elements selvrapporteringsmål for kvinnelig seksuell funksjon som gir poeng på seks domener av seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet, smerte) samt en totalscore.
Fullskalapoengsummen oppnås ved å legge til de seks domenepoengsummene.
Det skal bemerkes at innenfor de enkelte domenene indikerer en domenepoengsum på null at ingen seksuell aktivitet ble rapportert i løpet av den siste måneden.
Høyere score indikerer en bedre seksuell funksjon.
|
Minst en uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Minst en uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon som deltakerne opplever.
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert spørsmål har en skala fra 0 til 3 og den totale poengsummen kan beregnes for de to domenene (angst og depresjon) ved å legge poengsummene sammen.
For hvert domene, en score på 0-7 = Normalt nivå av angst/depresjon; en score på 8-10 = grensetilfelle av angst/depresjon; 11-21 = tilfelle av angst/depresjon.
|
Minst en uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Erektil dysfunksjon Inventar over behandlingstilfredshet (EDITS)
Tidsramme: 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
Erektil dysfunksjon Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) brukes til å måle deltakernes tilfredshet med Erectile Dysfunction Treatment.
EDITS har 11 elementer med en skala fra 1 til 5. Høyere tall indikerer et høyere tilfredshetsnivå.
|
13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
|
Seksuell helserehabiliteringsjournal
Tidsramme: 3-4 måneder postradikal prostatektomi; 7-8 måneder postradikal prostatektomi; 12-13 måneder postradikal prostatektomi
|
*etterforsker designet
|
3-4 måneder postradikal prostatektomi; 7-8 måneder postradikal prostatektomi; 12-13 måneder postradikal prostatektomi
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsramme: Minst 1 uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
EPIC er et omfattende instrument utviklet for å evaluere pasientens funksjon og plager etter behandling av prostatakreft.
Versjonen vi brukte inneholder 26 elementer og de 5 domenene: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Seksuell og Hormonell.
Responsalternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-itemscale-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). designet for å evaluere pasientfunksjon og plager etter prostata kreftbehandling.
|
Minst 1 uke før radikal prostatektomi; 13-14 måneder etter radikal prostatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 701840 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Cancer Society Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .