Bio-psychospołeczna interwencja w zakresie zdrowia seksualnego dla osób, które przeżyły raka prostaty i ich partnerów: studium wykonalności (BSHR)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poprzednie badania: Rozpowszechnienie dysfunkcji seksualnych (SD) po operacji raka prostaty, w połączeniu z dotkliwością wpływu i brakiem skutecznej interwencji, sprawia, że SD jest jednym z najbardziej znaczących obciążeń jakości życia związanych ze zdrowiem we wszystkich osobach, które przeżyły raka. W 2012 r. 21 000 mężczyzn zostanie dodanych do puli kanadyjskich pacjentów, którzy przeżyli raka prostaty (PC). Około 70% mężczyzn cierpi z powodu SD po operacji, a 60% doświadcza znacznego stresu w odpowiedzi na SD. Podobnie partnerzy mogą odczuwać jeszcze większy niepokój niż pacjenci. Badania badające naturę dystresu ujawniają, że znaczenie SD wykracza poza zdolność do erekcji i obejmuje poczucie winy, depresję, niepokój, złość i zmniejszenie intymności. Niestety, nie ma doniesień o interwencjach, które byłyby skuteczne w zmniejszaniu wpływu SD na długoterminową jakość życia związaną ze zdrowiem pary.
Opis projektu: Mężczyźni i ich partnerki potrzebują skutecznej interwencji, która pomoże im przystosować się do dysfunkcji seksualnych po operacji raka prostaty. Odpowiadając na tę potrzebę, proponujemy innowacyjną interwencję biomedyczno-psychospołeczną, która kładzie nacisk na: 1) interdyscyplinarne zespoły interwencyjne; 2) aktywny udział partnera; oraz 3) podejście medyczne, psychologiczne i społeczne o szerokim spektrum działania. Celem leczenia interwencji jest promowanie intymności i optymalnego zdrowia seksualnego u dotkniętych par. Jest to wstępne badanie mające na celu określenie wykonalności przeprowadzenia na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego nową interwencję biomedyczno-psychospołeczną z warunkiem kontroli uwagi.
Wpływ i znaczenie: Ciężar dysfunkcji seksualnych po operacji raka prostaty jest odpowiedzialny za największy pojedynczy wpływ na jakość życia pacjenta/partnera związaną ze zdrowiem; znacznie bardziej niż obawa o nawrót raka lub jakikolwiek inny pooperacyjny efekt uboczny. W związku z tym istnieje ogromne zapotrzebowanie na progresywne i możliwe do dystrybucji interwencje rehabilitacyjne w zakresie zdrowia seksualnego, mające na celu utrzymanie intymności i optymalnego zdrowia seksualnego. Jeśli interwencja biomedyczno-psychospołeczna okaże się ostatecznie korzystna, jej rezultatem będzie: 1) interwencja oparta na doświadczeniach, która pomoże pacjentom/partnerom w utrzymaniu optymalnej jakości życia związanej ze zdrowiem po operacji raka prostaty oraz 2) wysoce ustrukturyzowany protokół i podręcznik interwencja, którą można przełożyć na inne grupy leczenia (np. radioterapia) oraz szpitale uniwersyteckie/społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii w Centrum Onkologii Księżniczki Małgorzaty (otwartej, laparoskopowej, zrobotyzowanej) jako leczenie pierwszego rzutu raka prostaty niezależnie od stopnia zaawansowania klinicznego choroby
- nie były wcześniej leczone hormonami i/lub chemioterapią
- mieć partnera seksualnego (heteroseksualnego lub homoseksualnego) od co najmniej ostatnich 6 miesięcy
- mają ukończone 18 lat
- Partnerzy mężczyzn, którzy spełniają powyższe kryteria i mają ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjentowi lub partnerowi brakuje znajomości języka angielskiego
- pacjent jest w trakcie terapii azotanami lub ma inne przeciwwskazania do stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i)
- pacjent nie ma partnera seksualnego
- pacjent lub partner ma stan zdrowia, który wyklucza bezpieczną aktywność seksualną
- pacjent był wcześniej leczony na PC
- pacjentka wcześniej i regularnie korzystała z pomocy/urządzeń seksualnych podczas aktywności seksualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja BSHR
Pary wezmą udział w 30-minutowych konsultacjach klinicznych z urologiem i doradcą ds. zdrowia seksualnego oraz otrzymają rozdziały podręcznika Dobroć, intymność, seksualność i satysfakcja dotyczące poszczególnych sesji w trakcie interwencji. Interwencja BSHR obejmuje dwa uzupełniające się komponenty; biomedyczny i psychospołeczny. Komponent biomedyczny dla obu ramion obejmuje konsultację urologa na wizycie przedoperacyjnej i 5 wizyt f/u. Pacjenci/partnerzy otrzymują instrukcje dotyczące stosowania środków/urządzeń wspomagających erekcję. Komponent psychospołeczny ma na celu wsparcie utrzymania intymności, stosowania terapii wspomagających erekcję oraz regularnej, satysfakcjonującej aktywności seksualnej. W każdym momencie uczestnicy otrzymują poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego i wsparcie manualne. |
Biomedyczny: Komponent biomedyczny obejmuje wizytę u urologa przed operacją i 5 wizyt kontrolnych.
Pacjenci/partnerzy otrzymują instrukcje dotyczące stosowania środków/urządzeń wspomagających erekcję.
Psychospołeczny: ma na celu wsparcie utrzymania intymności, stosowania terapii wspomagających erekcję oraz regularnej satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
W każdym punkcie czasowym uczestnicy otrzymują standardowe porady doradcy ds. zdrowia seksualnego (SexHC) i manualne wsparcie.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Doradztwo w zakresie przetrwania: Pary wezmą udział w 30-minutowych konsultacjach klinicznych z urologiem i doradcą ds. przetrwania (SurvC) i otrzymają broszurę z ćwiczeniami Kegla oraz rozdziały podręcznika „Challenging Prostate Cancer” dotyczące konkretnego spotkania: „Odżywianie, ćwiczenia i Ty”. Komponent biomedyczny jest taki sam w obu ramionach. Główne tematy omawiane podczas ponad 7 sesji doradczych to: przygotowanie do natychmiastowej rekonwalescencji po operacji, ćwiczenia Kegla, odżywianie a rak prostaty, ćwiczenia a rak prostaty oraz utrzymanie zdrowego stylu życia. |
Biomedyczny: Komponent biomedyczny obejmuje wizytę u urologa przed operacją i 5 wizyt kontrolnych.
Pacjenci/partnerzy otrzymują instrukcje dotyczące stosowania środków/urządzeń wspomagających erekcję.
Pary wezmą udział w 30-minutowych konsultacjach klinicznych z Urologiem i Doradcą Survivorship (SurvC) w 3-4, 7-8 i 12-13 miesięcy po radykalnej prostatektomii (RP).
Pary otrzymają broszurę z ćwiczeniami Kegla oraz rozdziały podręcznika Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) przeznaczonego na konkretną wizytę (podręcznik samopomocy dla pacjentów napisany przez zespół Centrum Prostaty Księżniczki Małgorzaty).
Główne tematy omawiane podczas sesji doradczych to: przygotowanie do natychmiastowego powrotu do zdrowia po RP, ćwiczenia Kegla, odżywianie i rak prostaty (PC), ćwiczenia i PC oraz zachowanie zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala intymności społecznej Millera (MSIS)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS to 17-punktowa miara maksymalnego poziomu intymności, jakiej obecnie doświadczamy.
Każde pytanie ma skalę 1-10, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom intymności.
|
Co najmniej 1 tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) został zatwierdzony jako krótkie, łatwe w stosowaniu, zgłaszane przez pacjentów narzędzie diagnostyczne dla mężczyzn jako miara optymalnego zdrowia seksualnego mężczyzn dla osób odpowiadających na leczenie biomedyczne i osób nieodpowiadających na leczenie biomedyczne.
IIEF ma w sumie 15 pozycji ze skalą od 0 (1) do 5. Wyższa liczba wskazuje na lepsze funkcje seksualne.
|
Co najmniej tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Inwentarz funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Inwentarz funkcji seksualnych kobiet (FSFI): FSFI to krótki, 19-itemowy samoopisowy miernik funkcji seksualnych kobiet, który zapewnia wyniki w sześciu domenach funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja, ból), a także łączny wynik.
Wynik w pełnej skali uzyskuje się przez dodanie sześciu wyników w dziedzinie.
Należy zauważyć, że w poszczególnych domenach zerowy wynik domeny wskazuje, że w ciągu ostatniego miesiąca nie zgłoszono żadnej aktywności seksualnej.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję seksualną.
|
Co najmniej tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Co najmniej tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do określenia poziomu lęku i depresji, których doświadczają uczestnicy.
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każde pytanie ma skalę od 0 do 3, a łączny wynik można obliczyć dla dwóch domen (lęku i depresji), sumując wyniki.
Dla każdej domeny, wynik 0-7 = normalny poziom lęku/depresji; wynik 8-10 = przypadek graniczny lęku/depresji; 11-21 = przypadek lęku/depresji.
|
Co najmniej tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Zaburzenia erekcji Inwentarz satysfakcji z leczenia (EDITS)
Ramy czasowe: 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Inwentarz satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS) służy do pomiaru satysfakcji uczestników z leczenia zaburzeń erekcji.
EDITS ma 11 pozycji ze skalą od 1 do 5. Wyższa liczba oznacza wyższy poziom satysfakcji.
|
13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Rekord rehabilitacji zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po radykalnej prostatektomii; 7-8 miesięcy po radykalnej prostatektomii; 12-13 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
*projekt badacza
|
3-4 miesiące po radykalnej prostatektomii; 7-8 miesięcy po radykalnej prostatektomii; 12-13 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
|
Kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: Co najmniej 1 tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
EPIC to kompleksowe narzędzie przeznaczone do oceny funkcji i dolegliwości pacjentów po leczeniu raka prostaty.
Wersja, której użyliśmy, zawiera 26 pozycji i 5 domen: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja dróg moczowych, jelita, seksualne i hormonalne.
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki w wielu pozycjach są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem). Zaprojektowane do oceny funkcji pacjenta i dolegliwości po prostacie lek na raka.
|
Co najmniej 1 tydzień przed radykalną prostatektomią; 13-14 miesięcy po radykalnej prostatektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 701840 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Cancer Society Research Institute)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .