Een bio-psychosociale seksuele gezondheidsinterventie voor overlevenden en partners van prostaatkanker: een haalbaarheidsstudie (BSHR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerder onderzoek: De prevalentie van seksuele disfunctie (SD) na prostaatkankerchirurgie, in combinatie met de ernst van de impact en het gebrek aan succesvolle interventie, maken SD tot een van de meest substantiële gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitslasten bij alle overlevenden van kanker. In 2012 zullen 21.000 mannen worden toegevoegd aan de pool van Canadese overlevenden van prostaatkanker (PC). Ongeveer 70% van de mannen zal SD krijgen na de operatie en 60% zal aanzienlijk leed ervaren als reactie op SD. Evenzo kunnen partners zelfs meer leed ervaren dan patiënten. Onderzoek naar de aard van het leed onthult dat de betekenis van SD verder gaat dan het vermogen om een erectie te krijgen, en ook schuldgevoelens, depressie, angst, woede en verminderde intimiteit omvat. Helaas zijn er geen gerapporteerde interventies die succesvol zijn geweest in het verminderen van de impact van SD op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van koppels op de lange termijn.
Projectbeschrijving: Mannen en hun partners hebben een effectieve interventie nodig om hen te helpen zich aan te passen aan seksuele disfunctie na prostaatkankerchirurgie. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, stellen we een innovatieve biomedisch-psychosociale interventie voor die de nadruk legt op: 1) multidisciplinaire interventieteams; 2) de actieve deelname van de partner; en 3) een brede medische, psychologische en sociale benadering. Het behandelingsdoel van de interventie is het bevorderen van intimiteit en optimale seksuele gezondheid bij getroffen stellen. Dit is een voorbereidende studie die is opgezet om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de nieuwe biomedisch-psychosociale interventie wordt vergeleken met een aandachtscontroleconditie.
Impact en relevantie: de last van seksuele disfunctie na prostaatkankerchirurgie is verantwoordelijk voor de grootste impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt/partner; aanzienlijk meer dan bezorgdheid over het terugkeren van kanker of een ander neveneffect na de operatie. Bijgevolg is er een grote behoefte aan progressieve en uitkeerbare rehabilitatie-interventies voor seksuele gezondheid die zijn ontworpen om intimiteit en optimale seksuele gezondheid te behouden. Als de biomedisch-psychosociale interventie uiteindelijk gunstig wordt bevonden, zal dit resulteren in: 1) een empirisch onderbouwde interventie die patiënten/partners helpt een optimale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te behouden na prostaatkankerchirurgie, en 2) een sterk gestructureerd protocol en handmatig interventie die vertaalbaar is naar andere behandelgroepen (bijv. bestralingstherapie) en universitaire/gemeentelijke ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor een radicale prostatectomie in het Princess Margaret Cancer Center (open, laparoscopisch, gerobotiseerd) voor de eerstelijnsbehandeling van prostaatkanker, ongeacht het klinische stadium van de ziekte
- hormoon- en/of chemotherapie-naïef zijn
- minstens de afgelopen 6 maanden een seksuele partner (heteroseksueel of homoseksueel) hebben gehad
- 18 jaar of ouder bent
- Partners van mannen die aan bovenstaande criteria voldoen en 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt of partner heeft geen Engelse taalvaardigheid
- de patiënt is op nitraattherapie of heeft andere contra-indicaties voor fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5i's)
- de patiënt heeft geen seksuele partner
- de patiënt of partner heeft een medische aandoening die veilige seksuele activiteit in de weg staat
- de patiënt heeft eerder een behandeling voor PC gehad
- de patiënt heeft eerder en regelmatig seksuele hulpmiddelen/apparaten gebruikt tijdens seksuele activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BSHR-interventie
Paren zullen 30 minuten durende kliniekconsultaties bijwonen met een uroloog en een seksuele gezondheidsadviseur en ontvangen tijdens de interventie sessiespecifieke hoofdstukken van de handleiding Vriendelijkheid, intimiteit, seksualiteit en tevredenheid. De BSHR-interventie omvat twee complementaire componenten; de biomedische en de psychosociale. De biomedische component van de interventie in beide armen omvat een consultatie van de uroloog op een preoperatieve afspraak en 5 f/u-afspraken. Patiënten/partners krijgen instructies over het gebruik van pro-erectiemiddelen/apparaten. De psychosociale component heeft tot doel het behoud van intimiteit, het gebruik van pro-erectiele therapie en regelmatige bevredigende seksuele activiteit te ondersteunen. Op elk tijdstip krijgen deelnemers seksuele gezondheidscounseling en handmatige ondersteuning. |
Biomedisch: De biomedische component omvat preoperatief een afspraak met de uroloog en 5 vervolgafspraken.
Patiënten/partners krijgen instructies over het gebruik van pro-erectiemiddelen/apparaten.
Psychosociaal: heeft tot doel het behoud van intimiteit, het gebruik van pro-erectiele therapie en regelmatige bevredigende seksuele activiteit te ondersteunen.
Op elk tijdstip ontvangen deelnemers gestandaardiseerde seksuele gezondheidsadviseur (SexHC) -counseling en handmatige ondersteuning.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Survivorship Counseling: Paren zullen 30 minuten durende kliniekconsultaties bijwonen met een uroloog en een Survivorship Counselor (SurvC) en ontvangen een Kegel Exercise-boekje en ontvangen afspraakspecifieke hoofdstukken van de Challenging Prostate Cancer: "Nutrition, Exercise, and You Manual". De biomedische component is in beide armen gelijk. De kernonderwerpen die tijdens meer dan 7 counselingsessies zijn besproken, zijn: voorbereiding op onmiddellijk herstel na de operatie, Kegel-oefeningen, voeding en prostaatkanker, lichaamsbeweging en prostaatkanker, en het handhaven van een gezonde levensstijl. |
Biomedisch: De biomedische component omvat preoperatief een afspraak met de uroloog en 5 vervolgafspraken.
Patiënten/partners krijgen instructies over het gebruik van pro-erectiemiddelen/apparaten.
Paren zullen 30 minuten durende kliniekconsultaties bijwonen met een uroloog en een overlevingsadviseur (SurvC) op 3-4, 7-8 en 12-13 maanden na radicale prostatectomie (RP).
Koppels ontvangen een Kegel Exercise-boekje en ontvangen afspraakspecifieke hoofdstukken van de Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC)-handleiding (een zelfhulphandleiding voor patiënten geschreven door het Princess Margaret Prostate Center-team).
De kernonderwerpen die tijdens de counselingsessies worden besproken, zijn: voorbereiding op onmiddellijk herstel na RP, Kegel-oefeningen, voeding en prostaatkanker (PC), lichaamsbeweging en pc, en het handhaven van een gezonde levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miller Sociale Intimiteitsschaal (MSIS)
Tijdsspanne: Minstens 1 week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS is een maatstaf van 17 items voor het maximale niveau van intimiteit dat momenteel wordt ervaren en wordt gebruikt in dit onderzoek.
Elke vraag heeft een schaal van 1-10, waarbij een hogere score een hoger niveau van intimiteit vertegenwoordigt.
|
Minstens 1 week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF)
Tijdsspanne: Minstens één week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
International Index of Erectile Function (IIEF) is gevalideerd als een korte, gemakkelijk toe te passen, door de patiënt gerapporteerde diagnostische tool voor mannen als maatstaf voor de optimale seksuele gezondheid van mannen voor biomedische responders en biomedische non-responders.
IIEF heeft in totaal 15 items met een schaal van 0(1) tot 5. Een hoger getal duidt op een betere seksuele functie.
|
Minstens één week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-inventaris (FSFI)
Tijdsspanne: Minstens één week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
Female Sexual Function Inventory (FSFI): de FSFI is een korte, 19-item zelfrapportagemaatstaf van de vrouwelijke seksuele functie die scores geeft op zes domeinen van seksuele functie (verlangen, opwinding, lubrication, orgasme, tevredenheid, pijn) evenals een totaalscore.
De volledige schaalscore wordt verkregen door de zes domeinscores op te tellen.
Opgemerkt moet worden dat binnen de afzonderlijke domeinen een domeinscore van nul aangeeft dat er de afgelopen maand geen seksuele activiteit is gemeld.
Een hogere score duidt op een betere seksuele functie.
|
Minstens één week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Minstens één week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die deelnemers ervaren.
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elke vraag heeft een schaal van 0 tot 3 en de totaalscore voor de twee domeinen (angst en depressie) kan worden berekend door de scores bij elkaar op te tellen.
Voor elk domein, een score van 0-7 = normaal niveau van angst/depressie; een score van 8-10 = borderline geval van angst/depressie; 11-21 = geval van angst/depressie.
|
Minstens één week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Erectiestoornissen Inventarisatie van tevredenheid over de behandeling (EDITS)
Tijdsspanne: 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
Erectiestoornissen Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de behandeling van erectiestoornissen te meten.
EDITS heeft 11 items met een schaal van 1 tot 5. Een hoger cijfer geeft een hoger tevredenheidsniveau aan.
|
13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Rehabilitatieverslag seksuele gezondheid
Tijdsspanne: 3-4 maanden na radicale prostatectomie;7-8 maanden na radicale prostatectomie;12-13 maanden na radicale prostatectomie
|
*onderzoeker ontworpen
|
3-4 maanden na radicale prostatectomie;7-8 maanden na radicale prostatectomie;12-13 maanden na radicale prostatectomie
|
|
Uitgebreide samengestelde prostaatkankerindex (EPIC)
Tijdsspanne: Minstens 1 week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
EPIC is een veelomvattend instrument dat is ontworpen om het functioneren en de last van de patiënt na behandeling van prostaatkanker te evalueren.
De versie die we gebruikten bevat 26 items en de 5 domeinen: Urine-incontinentie, Urine-irriterend/obstructief, Darm, Seksueel en Hormonaal.
Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op een schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL (Health-Related Quality of Life) vertegenwoordigen. ontworpen om de functie van de patiënt en last na prostaat te evalueren kankerbehandeling.
|
Minstens 1 week voorafgaand aan radicale prostatectomie; 13-14 maanden na radicale prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 701840 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Cancer Society Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .