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Un intervento di salute sessuale bio-psicosociale per i sopravvissuti e i partner del cancro alla prostata: uno studio di fattibilità (BSHR)

4 giugno 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il peso della disfunzione sessuale dopo la chirurgia del cancro alla prostata è responsabile del singolo impatto maggiore sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente/partner; sostanzialmente più della preoccupazione per la recidiva del cancro o di qualsiasi altro effetto collaterale postoperatorio. Di conseguenza, c'è un grande bisogno di interventi di riabilitazione della salute sessuale progressivi e distribuibili progettati per sostenere l'intimità e una salute sessuale ottimale. Se l'intervento biomedico-psicosociale alla fine viene ritenuto vantaggioso, si tradurrà in: 1) un intervento su base empirica che aiuta i pazienti/partner a mantenere una qualità di vita ottimale in relazione alla salute dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata, e 2) un protocollo altamente strutturato e manualizzato intervento traducibile ad altri gruppi di trattamento (ad es. radioterapia) e ospedali universitari/comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti: la prevalenza della disfunzione sessuale (SD) dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata, unita alla gravità dell'impatto e alla mancanza di un intervento di successo, rendono la SD uno dei più sostanziali problemi di qualità della vita legati alla salute in tutta la sopravvivenza al cancro. Nel 2012, 21.000 uomini si aggiungeranno al pool di sopravvissuti canadesi al cancro alla prostata (PC). Circa il 70% degli uomini soffrirà di SD dopo l'intervento chirurgico e il 60% sperimenterà un disagio significativo in risposta alla SD. Allo stesso modo, i partner possono provare un disagio ancora maggiore rispetto ai pazienti. La ricerca che esamina la natura del disagio rivela che il significato di SD si estende oltre la capacità di avere un'erezione e include senso di colpa, depressione, ansia, rabbia e riduzione dell'intimità. Sfortunatamente, non sono stati segnalati interventi che abbiano avuto successo nel ridurre l'impatto della SD sulla qualità della vita correlata alla salute della coppia a lungo termine.

Descrizione del progetto: Gli uomini ei loro partner hanno bisogno di un intervento efficace per aiutarli ad adattarsi alla disfunzione sessuale dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata. Nell'affrontare questa esigenza proponiamo un intervento biomedico-psicosociale innovativo che pone l'accento su: 1) team di intervento multidisciplinare; 2) la partecipazione attiva del partner; e 3) un approccio medico, psicologico e sociale ad ampio spettro. L'obiettivo del trattamento dell'intervento è promuovere l'intimità e la salute sessuale ottimale nelle coppie affette. Questo è uno studio preliminare progettato per determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala che confronti il ​​nuovo intervento biomedico-psicosociale con una condizione di controllo dell'attenzione.

Impatto e rilevanza: l'onere della disfunzione sessuale dopo l'intervento chirurgico per cancro alla prostata è responsabile del singolo impatto maggiore sulla qualità della vita correlata alla salute del paziente/partner; sostanzialmente più della preoccupazione per la recidiva del cancro o di qualsiasi altro effetto collaterale postoperatorio. Di conseguenza, c'è un grande bisogno di interventi di riabilitazione della salute sessuale progressivi e distribuibili progettati per sostenere l'intimità e una salute sessuale ottimale. Se l'intervento biomedico-psicosociale alla fine viene ritenuto vantaggioso, si tradurrà in: 1) un intervento su base empirica che aiuta i pazienti/partner a mantenere una qualità di vita ottimale in relazione alla salute dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla prostata, e 2) un protocollo altamente strutturato e manualizzato intervento traducibile ad altri gruppi di trattamento (ad es. radioterapia) e ospedali universitari/comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per una prostatectomia radicale presso il Princess Margaret Cancer Center (aperto, laparoscopico, robotico) per il trattamento di prima linea del cancro alla prostata indipendentemente dallo stadio clinico della malattia
  • sono naïve agli ormoni e/o alla chemioterapia
  • avere un partner sessuale (eterosessuale o omosessuale) da almeno 6 mesi
  • hanno 18 anni o più
  • Partner di uomini che soddisfano i criteri di cui sopra e hanno almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • il paziente o il partner non ha conoscenza della lingua inglese
  • il paziente è in terapia con nitrati o ha altre controindicazioni agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i)
  • il paziente non ha un partner sessuale
  • il paziente o il partner ha una condizione medica che precluderebbe un'attività sessuale sicura
  • il paziente ha avuto un precedente trattamento per PC
  • il paziente ha utilizzato in precedenza e regolarmente ausili/dispositivi sessuali durante il corso dell'attività sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BSHR

Le coppie parteciperanno a consultazioni cliniche di 30 minuti con un urologo e un consulente per la salute sessuale e riceveranno capitoli specifici della sessione del manuale Gentilezza, Intimità, Sessualità e Soddisfazione nel corso dell'intervento.

L'intervento BSHR coinvolge due componenti complementari; il biomedico e lo psicosociale. La componente biomedica per l'intervento di entrambe le braccia comprende una visita urologica in una visita preoperatoria e 5 appuntamenti f/u. Ai pazienti/partner vengono fornite istruzioni sull'uso di agenti/dispositivi pro-erettili.

La componente psicosociale mira a sostenere il mantenimento dell'intimità, l'uso della terapia pro-erettile e un'attività sessuale regolare e soddisfacente. In ogni momento, i partecipanti ricevono consulenza sulla salute sessuale e supporto manualizzato.
Comportamentale: Componente biomedico
Biomedico: la componente biomedica comprende un appuntamento con l'urologo prima dell'intervento e 5 appuntamenti di follow-up. Ai pazienti/partner vengono fornite istruzioni sull'uso di agenti/dispositivi pro-erettili.
Comportamentale: Componente psicosociale
Psicosociale: mira a sostenere il mantenimento dell'intimità, l'uso della terapia pro-erettile e un'attività sessuale regolare e soddisfacente. In ogni momento, i partecipanti ricevono consulenza standardizzata per la salute sessuale (SexHC) e supporto manualizzato.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione

Consulenza per la sopravvivenza: le coppie parteciperanno a consultazioni cliniche di 30 minuti con un urologo e un consulente per la sopravvivenza (SurvC) e riceveranno un opuscolo sugli esercizi di Kegel e riceveranno capitoli specifici per appuntamento del Challenging Prostate Cancer: "Nutrition, Exercise, and You Manual". La componente biomedica è la stessa in entrambe le braccia.

Gli argomenti principali discussi durante le oltre 7 sessioni di consulenza includono: preparazione per il recupero post-operatorio immediato, esercizi di Kegel, nutrizione e cancro alla prostata, esercizio e cancro alla prostata e mantenimento di uno stile di vita sano.
Comportamentale: Componente biomedico
Biomedico: la componente biomedica comprende un appuntamento con l'urologo prima dell'intervento e 5 appuntamenti di follow-up. Ai pazienti/partner vengono fornite istruzioni sull'uso di agenti/dispositivi pro-erettili.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Le coppie parteciperanno a consultazioni cliniche di 30 minuti con un urologo e un consulente per la sopravvivenza (SurvC) a 3-4, 7-8 e 12-13 mesi dopo la prostatectomia radicale (RP). Le coppie riceveranno un opuscolo di esercizi di Kegel e riceveranno capitoli specifici per appuntamento del manuale Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) (un manuale di auto-aiuto per il paziente scritto dal team del Princess Margaret Prostate Center). Gli argomenti principali discussi durante le sessioni di consulenza includono: preparazione per il recupero immediato post-RP, esercizi di Kegel, alimentazione e cancro alla prostata (PC), esercizio e PC e mantenimento di un cambiamento di stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'intimità sociale di Miller (MSIS)
Lasso di tempo: Almeno 1 settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS è una misura di 17 elementi del livello massimo di intimità attualmente sperimentato è utilizzato in questo studio. Ogni domanda ha una scala da 1 a 10 con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di intimità.
Almeno 1 settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Almeno una settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) è convalidato come uno strumento diagnostico breve, di facile somministrazione e segnalato dal paziente per gli uomini come misura per la salute sessuale ottimale maschile per i responder biomedici e i non responder biomedici. IIEF ha 15 voci in tutto con una scala da 0 (1) a 5. Un numero più alto indica una migliore funzione sessuale.
Almeno una settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Inventario della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Almeno una settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Inventario della funzione sessuale femminile (FSFI): il FSFI è una breve misura self-report di 19 item della funzione sessuale femminile che fornisce punteggi su sei domini della funzione sessuale (Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione, Dolore) così come un punteggio totale. Il punteggio a fondo scala si ottiene sommando i sei punteggi di dominio. Va notato che all'interno dei singoli domini, un punteggio di dominio pari a zero indica che non è stata segnalata alcuna attività sessuale durante l'ultimo mese. Un punteggio più alto indica una migliore funzione sessuale.
Almeno una settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Almeno una settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione che i partecipanti stanno vivendo. L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 e il punteggio totale può essere calcolato per i due domini (ansia e depressione) sommando i punteggi. Per ogni dominio, un punteggio di 0-7 = Livello normale di ansia/depressione; un punteggio di 8-10 = caso borderline di ansia/depressione; 11-21 = caso di ansia/depressione.
Almeno una settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Disfunzione erettile Inventario della soddisfazione del trattamento (EDITS)
Lasso di tempo: 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
L'inventario della disfunzione erettile della soddisfazione del trattamento (EDITS) viene utilizzato per misurare la soddisfazione dei partecipanti con il trattamento della disfunzione erettile. EDITS ha 11 item con una scala da 1 a 5. Un numero più alto indica un livello di soddisfazione più alto.
13-14 mesi post-prostatectomia radicale
Record di riabilitazione della salute sessuale
Lasso di tempo: 3-4 mesi post-prostatectomia radicale; 7-8 mesi post-prostatectomia radicale; 12-13 mesi post-prostatectomia radicale
*investigatore progettato
3-4 mesi post-prostatectomia radicale; 7-8 mesi post-prostatectomia radicale; 12-13 mesi post-prostatectomia radicale
Composito dell'indice espanso del cancro alla prostata (EPIC)
Lasso di tempo: Almeno 1 settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale
EPIC è uno strumento completo progettato per valutare la funzione e il disturbo del paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. La versione che abbiamo utilizzato contiene 26 item ei 5 domini: Incontinenza urinaria, Urinaria irritativa/ostruttiva, Intestinale, Sessuale e Ormonale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute). trattamento per il cancro.
Almeno 1 settimana prima della prostatectomia radicale; 13-14 mesi post-prostatectomia radicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701840 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Cancer Society Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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