Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-psychosociální intervence v oblasti sexuálního zdraví pro pacienty a partnery, kteří přežili rakovinu prostaty: studie proveditelnosti (BSHR)

4. června 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Zátěž sexuální dysfunkce po operaci rakoviny prostaty je odpovědná za největší dopad na kvalitu života související se zdravím pacienta/partnera; podstatně více než obavy z recidivy rakoviny nebo jakéhokoli jiného vedlejšího účinku po operaci. V důsledku toho existuje velká potřeba progresivních a distribuovatelných intervencí zaměřených na rehabilitaci sexuálního zdraví navržených tak, aby podporovaly intimitu a optimální sexuální zdraví. Pokud bude biomedicínsko-psychosociální intervence nakonec shledána přínosem, bude mít za následek: 1) empiricky podloženou intervenci, která pomůže pacientům/partnerům udržet optimální kvalitu života související se zdravím po operaci karcinomu prostaty, a 2) vysoce strukturovaný a manuálně upravený protokol zásah, který lze převést na jiné léčebné skupiny (např. radiační terapie) a univerzitní/komunitní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum: Prevalence sexuální dysfunkce (SD) po operaci rakoviny prostaty spolu se závažností dopadu a nedostatkem úspěšné intervence činí ze SD jednu z nejzávažnějších zdravotních zátěží souvisejících s kvalitou života v celém přežití rakoviny. V roce 2012 přibude 21 000 mužů do skupiny kanadských pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty (PC). Přibližně 70 % mužů bude trpět SD po operaci a 60 % bude pociťovat významné potíže v reakci na SD. Podobně mohou partneři zažívat ještě větší utrpení než pacienti. Výzkum zkoumající povahu distresu odhaluje, že význam SD přesahuje schopnost dosáhnout erekce a zahrnuje pocit viny, deprese, úzkost, hněv a snížení intimity. Bohužel nejsou hlášeny žádné intervence, které by byly úspěšné při snižování dopadu SD na dlouhodobou kvalitu života páru související se zdravím.

Popis projektu: Muži a jejich partnerky potřebují účinnou intervenci, která jim pomůže adaptovat se na sexuální dysfunkci po operaci rakoviny prostaty. Při řešení této potřeby navrhujeme inovativní biomedicínsko-psychosociální intervenci, která klade důraz na: 1) multidisciplinární intervenční týmy; 2) aktivní účast partnera; a 3) širokospektrální lékařský, psychologický a sociální přístup. Cílem léčby intervence je podpora intimity a optimálního sexuálního zdraví u postižených párů. Toto je předběžná studie navržená tak, aby určila proveditelnost provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie porovnávající novou biomedicínsko-psychosociální intervenci se stavem kontroly pozornosti.

Dopad a význam: Zátěž sexuální dysfunkce po operaci rakoviny prostaty je odpovědná za největší dopad na kvalitu života související se zdravím pacienta/partnera; podstatně více než obavy z recidivy rakoviny nebo jakéhokoli jiného vedlejšího účinku po operaci. V důsledku toho existuje velká potřeba progresivních a distribuovatelných intervencí zaměřených na rehabilitaci sexuálního zdraví navržených tak, aby podporovaly intimitu a optimální sexuální zdraví. Pokud bude biomedicínsko-psychosociální intervence nakonec shledána přínosem, bude mít za následek: 1) empiricky podloženou intervenci, která pomůže pacientům/partnerům udržet optimální kvalitu života související se zdravím po operaci karcinomu prostaty, a 2) vysoce strukturovaný a manuálně upravený protokol zásah, který lze převést na jiné léčebné skupiny (např. radiační terapie) a univerzitní/komunitní nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná na radikální prostatektomii v Princess Margaret Cancer Centre (otevřená, laparoskopická, robotická) pro léčbu první linie rakoviny prostaty bez ohledu na klinické stadium onemocnění
  • nejsou naivní hormony a/nebo chemoterapií
  • mít sexuálního partnera (heterosexuála nebo homosexuála) alespoň posledních 6 měsíců
  • jsou starší 18 let
  • Partneři mužů, kteří splňují výše uvedená kritéria a jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacient nebo partner postrádá znalost angličtiny
  • pacient je na nitrátové terapii nebo má jiné kontraindikace k inhibitorům fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i)
  • pacient nemá sexuálního partnera
  • pacient nebo partner má zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečnou sexuální aktivitu
  • pacient již dříve podstoupil léčbu PC
  • pacient již dříve a pravidelně používal sexuální pomůcky/zařízení během sexuální aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah BSHR

Páry se zúčastní 30minutových klinických konzultací s urologem a poradcem pro sexuální zdraví a v průběhu intervence obdrží specifické kapitoly příručky Laskavost, intimita, sexualita a spokojenost.

Zásah BSHR zahrnuje dvě komplementární složky; biomedicínské a psychosociální. Biomedicínská složka pro intervenci na obou pažích zahrnuje konzultaci urologa při předoperační schůzce a 5 schůzek f/u. Pacientům/partnerům jsou poskytnuty instrukce o používání proerektilních přípravků/pomůcek.

Psychosociální složka má za cíl podporovat udržování intimity, užívání proerektilní terapie a pravidelné uspokojivé sexuální aktivity. V každém časovém bodě dostávají účastníci poradenství v oblasti sexuálního zdraví a manuální podporu.
Behaviorální: Biomedicínská složka
Biomedicínská složka: Biomedicínská složka zahrnuje předoperační schůzku s urologem a 5 kontrolních schůzek. Pacientům/partnerům jsou poskytnuty instrukce o používání proerektilních přípravků/pomůcek.
Behaviorální: Psychosociální složka
Psychosociální: zaměřuje se na podporu udržování intimity, používání proerektilní terapie a pravidelné uspokojivé sexuální aktivity. V každém časovém bodě dostávají účastníci standardizované poradenství v oblasti sexuálního zdraví (SexHC) a manuální podporu.
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti

Poradenství pro přežití: Páry se zúčastní 30minutových konzultací s urologem a poradcem pro přežití (SurvC) a obdrží brožuru Kegelova cvičení a dostanou kapitoly specifické pro schůzku z Výzvy k rakovině prostaty: „Výživa, cvičení a vy“. Biomedicínská složka je v obou ramenech stejná.

Mezi hlavní témata diskutovaná během více než 7 poradenských sezení patří: příprava na okamžitou pooperační rekonvalescenci, Kegelova cvičení, výživa a rakovina prostaty, cvičení a rakovina prostaty a zachování zdravého životního stylu.
Behaviorální: Biomedicínská složka
Biomedicínská složka: Biomedicínská složka zahrnuje předoperační schůzku s urologem a 5 kontrolních schůzek. Pacientům/partnerům jsou poskytnuty instrukce o používání proerektilních přípravků/pomůcek.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Páry se zúčastní 30minutové klinické konzultace s urologem a poradcem pro přežití (SurvC) ve 3.–4., 7.–8. a 12.–13. měsíci po radikální prostatektomii (RP). Páry obdrží brožuru Kegelova cvičení a dostanou specifické kapitoly příručky Náročná rakovina prostaty: Výživa, cvičení a vy (CPC) (svépomocná příručka pro pacienty napsaná týmem Princess Margaret Prostate Center). Mezi hlavní témata diskutovaná během poradenských sezení patří: příprava na okamžitou rekonvalescenci po RP, Kegelova cvičení, výživa a rakovina prostaty (PC), cvičení a PC a udržování zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Millerova škála sociální intimity (MSIS)
Časové okno: Nejméně 1 týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Millerova škála sociální intimity (MSIS): MSIS je 17-položková míra maximální úrovně intimity, která je v současné době používána v této studii. Každá otázka má stupnici od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň intimity.
Nejméně 1 týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Alespoň jeden týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) je validován jako krátký, snadno podávaný, pacientem hlášený diagnostický nástroj pro muže jako měřítko pro optimální sexuální zdraví mužů pro biomedicínské respondenty a biomedicínské nereagující osoby. IIEF má celkem 15 položek se stupnicí od 0(1) do 5. Vyšší číslo znamená lepší sexuální funkci.
Alespoň jeden týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Inventář ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: Alespoň jeden týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Inventář ženských sexuálních funkcí (FSFI): FSFI je stručné, 19-položkové sebehodnotící měření ženských sexuálních funkcí, které poskytuje skóre v šesti doménách sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest) a také celkové skóre. Celkové skóre se získá sečtením šesti doménových skóre. Je třeba poznamenat, že v rámci jednotlivých domén nulové skóre domény znamená, že během posledního měsíce nebyla hlášena žádná sexuální aktivita. Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Alespoň jeden týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Alespoň jeden týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) se používá k určení úrovní úzkosti a deprese, které účastníci prožívají. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá otázka má stupnici od 0 do 3 a celkové skóre lze vypočítat pro dvě oblasti (úzkost a deprese) sečtením skóre dohromady. Pro každou doménu skóre 0-7 = normální úroveň úzkosti/deprese; skóre 8-10 = hraniční případ úzkosti/deprese; 11-21 = případ úzkosti/deprese.
Alespoň jeden týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Inventář spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS)
Časové okno: 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Inventář spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS) se používá k měření spokojenosti účastníků s léčbou erektilní dysfunkce. ÚPRAVY má 11 položek se stupnicí od 1 do 5. Vyšší číslo znamená vyšší úroveň spokojenosti.
13-14 měsíců po radikální prostatektomii
Záznam o rehabilitaci sexuálního zdraví
Časové okno: 3-4 měsíce po radikální prostatektomii; 7-8 měsíců po radikální prostatektomii; 12-13 měsíců po radikální prostatektomii
* navržený vyšetřovatelem
3-4 měsíce po radikální prostatektomii; 7-8 měsíců po radikální prostatektomii; 12-13 měsíců po radikální prostatektomii
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Časové okno: Nejméně 1 týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii
EPIC je komplexní nástroj určený k hodnocení funkce a obtíží pacienta po léčbě rakoviny prostaty. Verze, kterou jsme použili, obsahuje 26 položek a 5 domén: Inkontinence moči, Podráždění/obstrukční moč, Střevní, Sexuální a Hormonální. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre z více položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL (Health-Related Quality of Life). navržené k hodnocení funkce pacienta a obtíží po prostatě léčba rakoviny.
Nejméně 1 týden před radikální prostatektomií; 13-14 měsíců po radikální prostatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701840 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Cancer Society Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomedicínská složka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit