Bio-psykososiaalinen seksuaalisen terveyden interventio eturauhassyövästä selviytyneille ja kumppaneille: toteutettavuustutkimus (BSHR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellinen tutkimus: Seksuaalisen toimintahäiriön (SD) esiintyvyys eturauhassyövän leikkauksen jälkeen yhdistettynä vaikutusten vakavuuteen ja onnistuneen toimenpiteen puutteeseen tekevät SD:stä yhden merkittävimmistä terveyteen liittyvistä elämänlaadun rasituksista kaikessa syövästä selviytymisessä. Vuonna 2012 Kanadan eturauhassyövän (PC) eloonjääneiden joukkoon lisätään 21 000 miestä. Noin 70 % miehistä kärsii SD:stä leikkauksen jälkeen ja 60 % kokee merkittävää tuskaa vasteena SD:lle. Samoin kumppanit voivat kokea jopa enemmän ahdistusta kuin potilaat. Ahdistuksen luonnetta tutkiva tutkimus paljastaa, että SD:n merkitys ulottuu erektiokyvyn ulkopuolelle ja sisältää syyllisyyden, masennuksen, ahdistuksen, vihan ja läheisyyden vähenemisen. Valitettavasti ei ole raportoitu interventioita, jotka olisivat onnistuneet vähentämään SD:n vaikutusta pitkän aikavälin pariskunnan terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Projektin kuvaus: Miehet ja heidän kumppaninsa tarvitsevat tehokkaan toimenpiteen auttaakseen heitä sopeutumaan seksuaaliseen toimintahäiriöön eturauhassyöpäleikkauksen jälkeen. Vastataksemme tähän tarpeeseen ehdotamme innovatiivista biolääketieteellis-psykososiaalista interventiota, jossa painotetaan: 1) monialaisia interventioryhmiä; 2) kumppanin aktiivinen osallistuminen; ja 3) laaja-alainen lääketieteellinen, psykologinen ja sosiaalinen lähestymistapa. Intervention hoidon tavoitteena on edistää sairastuneiden parien läheisyyttä ja optimaalista seksuaalista terveyttä. Tämä on alustava tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista suorittaa laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan uutta biolääketieteellistä ja psykososiaalista interventiota huomionhallintatilaan.
Vaikutus ja merkitys: Seksuaalisen toimintahäiriön taakka eturauhassyövän leikkauksen jälkeen on vastuussa suurimmasta yksittäisestä vaikutuksesta potilaan/kumppanin terveyteen liittyvään elämänlaatuun. huomattavasti enemmän kuin huoli syövän uusiutumisesta tai muista leikkauksen jälkeisistä sivuvaikutuksista. Tästä johtuen on olemassa suuri tarve progressiivisille ja jaettavissa oleville seksuaaliterveyden kuntoutustoimenpiteille, jotka on suunniteltu ylläpitämään läheisyyttä ja optimaalista seksuaaliterveyttä. Jos biolääketieteellis-psykososiaalinen interventio lopulta todetaan hyödylliseksi, se johtaa: 1) empiiriseen interventioon, joka auttaa potilaita/kumppaneita ylläpitämään optimaalista terveyteen liittyvää elämänlaatua eturauhassyövän leikkauksen jälkeen, ja 2) erittäin jäsenneltyyn ja manuaaliseen protokollaan. interventio, joka on käännettävissä muille hoitoryhmille (esim. sädehoito) ja yliopisto-/yhteisösairaalat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu radikaali eturauhasen poisto Princess Margaret Cancer Centerissä (avoin, laparoskooppinen, robotti) eturauhassyövän ensilinjan hoitoon sairauden kliinisestä vaiheesta riippumatta
- eivät ole aiemmin saaneet hormoneja ja/tai kemoterapiaa
- sinulla on seksikumppani (hetero- tai homoseksuaali) vähintään 6 kuukauden ajan
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Yllä olevat kriteerit täyttävien miesten kumppanit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalta tai kumppanilta puuttuu englannin kielen taito
- potilas saa nitraattihoitoa tai hänellä on muita vasta-aiheita fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjille (PDE5i)
- potilaalla ei ole seksikumppania
- potilaalla tai kumppanilla on sairaus, joka estäisi turvallisen seksuaalisen kanssakäymisen
- potilas on aiemmin saanut PC-hoitoa
- potilas on aiemmin ja säännöllisesti käyttänyt seksuaalisen toiminnan aikana seksuaalisia apuvälineitä/välineitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSHR:n väliintulo
Pariskunnat osallistuvat 30 minuutin mittaisiin klinikkakonsultaatioihin urologin ja seksuaaliterveysneuvojan kanssa ja saavat istuntokohtaiset luvut ystävällisyydestä, läheisyydestä, seksuaalisuudesta ja tyytyväisyydestä käsin toimenpiteen aikana. BSHR Intervention sisältää kaksi toisiaan täydentävää osaa; biolääketieteellinen ja psykososiaalinen. Molempien käsien hoidon biolääketieteellinen osa sisältää urologin konsultaation ennen leikkausta ja 5 f/u-käyntiä. Potilaille/kumppaneille annetaan ohjeita erektiota edistävien aineiden/laitteiden käytöstä. Psykososiaalisen osan tavoitteena on tukea läheisyyden ylläpitoa, erektiota edistävän terapian käyttöä ja säännöllistä tyydytystä tuovaa seksuaalista aktiivisuutta. Osallistujat saavat joka ajankohtana seksuaaliterveysneuvontaa ja manuaalista tukea. |
Biolääketieteellinen: Biolääketieteen osa sisältää tapaamisen urologin kanssa ennen leikkausta ja 5 seurantakäyntiä.
Potilaille/kumppaneille annetaan ohjeita erektiota edistävien aineiden/laitteiden käytöstä.
Psykososiaalinen: Tavoitteena on tukea läheisyyden ylläpitämistä, erektiota edistävän terapian käyttöä ja säännöllistä tyydytystä tuovaa seksuaalista aktiivisuutta.
Jokaisena ajankohtana osallistujat saavat standardoitua seksuaaliterveysneuvojan (SexHC) neuvontaa ja manuaalista tukea.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Selviytymisneuvonta: Pariskunnat osallistuvat 30 minuutin mittaisiin klinikan konsultaatioihin urologin ja Survivorship Counselorin (SurvC) kanssa ja saavat Kegelin harjoitusvihkon ja tapaamiskohtaiset luvut haastavasta eturauhassyövästä: "Ruokinta, harjoitus ja sinä käsikirja". Biolääketieteellinen komponentti on sama molemmissa käsissä. Yli 7 neuvolassa käsiteltyjä ydinaiheita ovat: leikkauksen jälkeiseen välittömään toipumiseen valmistautuminen, Kegel-harjoitukset, ravitsemus ja eturauhassyöpä, liikunta ja eturauhassyöpä sekä terveiden elämäntapojen muutoksen ylläpitäminen. |
Biolääketieteellinen: Biolääketieteen osa sisältää tapaamisen urologin kanssa ennen leikkausta ja 5 seurantakäyntiä.
Potilaille/kumppaneille annetaan ohjeita erektiota edistävien aineiden/laitteiden käytöstä.
Pariskunnat osallistuvat 30 minuutin mittaisiin klinikkakonsultaatioihin urologin ja Survivorship Counselorin (SurvC) kanssa 3–4, 7–8 ja 12–13 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston (RP) jälkeen.
Pariskunnat saavat Kegel-harjoitusvihkon ja tapaamiskohtaiset luvut Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) -oppaasta (Prinsessa Margaret Prostate Centerin tiimin kirjoittama potilaan itseapuopas).
Neuvonnassa käsiteltyjä ydinaiheita ovat: valmistautuminen välittömään RP:n jälkeiseen palautumiseen, Kegel-harjoitukset, ravitsemus ja eturauhassyöpä (PC), liikunta ja PC sekä terveiden elämäntapojen muutoksen ylläpitäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Millerin sosiaalinen läheisyysasteikko (MSIS)
Aikaikkuna: Vähintään 1 viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Millerin sosiaalinen läheisyysasteikko (MSIS): MSIS on 17 pisteen mittari tällä hetkellä koetun läheisyyden maksimitasolle, jota käytetään tässä tutkimuksessa.
Jokaisella kysymyksellä on asteikko 1-10, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa läheisyyttä.
|
Vähintään 1 viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Vähintään viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on validoitu lyhyeksi, helposti hallinnoitavaksi, potilaiden raportoimaksi diagnostiseksi työkaluksi miehille mittaamaan miesten optimaalista seksuaalista terveyttä biolääketieteellisiin hoitoon reagoivien ja biolääketieteellisiin sairauksiin puuttuvien potilaiden osalta.
IIEF:ssä on kaikkiaan 15 kohdetta asteikolla 0(1) 5:een. Suurempi luku tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Vähintään viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen luettelo (FSFI)
Aikaikkuna: Vähintään viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Female Sexual Function Inventory (FSFI): FSFI on lyhyt, 19 pisteen itseraportoiva mittari naisen seksuaalisesta toiminnasta, joka antaa pisteet kuudesta seksuaalisen toiminnan osa-alueesta (halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys, kipu) sekä kokonaispistemäärä.
Täysi asteikon pistemäärä saadaan lisäämällä kuusi verkkotunnuksen pistettä.
On huomattava, että yksittäisten verkkotunnusten sisällä verkkotunnuksen pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei seksuaalista toimintaa ole raportoitu viimeisen kuukauden aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
Vähintään viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Vähintään viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikkoa käytetään osallistujien kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason määrittämiseen.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokaisella kysymyksellä on asteikko 0-3 ja kokonaispistemäärä voidaan laskea molemmille alueille (ahdistus ja masennus) laskemalla pisteet yhteen.
Jokaisella alueella pisteet 0-7 = normaali ahdistustaso/masennus; pisteet 8-10 = ahdistuneisuuden/masennustilan rajatapaus; 11-21 = ahdistuneisuus/masennus.
|
Vähintään viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyysluettelo (EDITS)
Aikaikkuna: 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyttä (EDITS) käytetään mittaamaan osallistujien tyytyväisyyttä Erektiohäiriön hoitoon.
EDITS:ssä on 11 kohdetta asteikolla 1-5. Suurempi numero tarkoittaa korkeampaa tyytyväisyystasoa.
|
13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
|
Seksuaaliterveyskuntoutustietue
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; 7-8 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; 12-13 kuukautta radikaalin prostatektomian jälkeen
|
*tutkijan suunnittelema
|
3-4 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; 7-8 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; 12-13 kuukautta radikaalin prostatektomian jälkeen
|
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Aikaikkuna: Vähintään 1 viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
EPIC on kattava instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Käyttämämme versio sisältää 26 tuotetta ja 5 aluetta: virtsankarkailu, virtsan ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Vastausvaihtoehdot jokaiselle EPIC-kohdalle muodostavat Likert-asteikon, ja usean asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL-arvoa (Health-Related Life Quality of Life). Suunniteltu arvioimaan potilaan toimintaa ja vaivaa eturauhasen jälkeen. Syövänhoito.
|
Vähintään 1 viikko ennen radikaalia eturauhasen poistoa; 13-14 kuukautta radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 701840 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Cancer Society Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .