Uma intervenção biopsicossocial de saúde sexual para sobreviventes e parceiros do câncer de próstata: um estudo de viabilidade (BSHR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores: A prevalência de disfunção sexual (DS) após a cirurgia de câncer de próstata, juntamente com a gravidade do impacto e a falta de intervenção bem-sucedida, tornam a SD um dos fardos de qualidade de vida relacionados à saúde mais substanciais em todos os sobreviventes ao câncer. Em 2012, 21.000 homens serão adicionados ao grupo de sobreviventes canadenses de câncer de próstata (PC). Aproximadamente 70% dos homens sofrerão SD após a cirurgia e 60% experimentarão sofrimento significativo em resposta à SD. Da mesma forma, os parceiros podem sentir um sofrimento ainda maior do que os pacientes. Pesquisas que examinam a natureza do sofrimento revelam que o significado do SD se estende além da capacidade de ter uma ereção e inclui culpa, depressão, ansiedade, raiva e reduções na intimidade. Infelizmente, não há relatos de intervenções que tenham sido bem-sucedidas na redução do impacto da SD na qualidade de vida relacionada à saúde do casal em longo prazo.
Descrição do projeto: Os homens e suas parceiras precisam de uma intervenção eficaz para ajudá-los a se adaptar à disfunção sexual após a cirurgia de câncer de próstata. Ao abordar esta necessidade, propomos uma intervenção biomédica-psicossocial inovadora que enfatiza: 1) equipas de intervenção multidisciplinares; 2) a participação ativa do parceiro; e 3) uma abordagem médica, psicológica e social de amplo espectro. O objetivo do tratamento da intervenção é promover intimidade e saúde sexual ideal em casais afetados. Este é um estudo preliminar projetado para determinar a viabilidade de realizar um ensaio controlado randomizado em larga escala comparando a nova intervenção biomédica-psicossocial a uma condição de controle de atenção.
Impacto e relevância: O fardo da disfunção sexual após a cirurgia de câncer de próstata é responsável pelo maior impacto individual na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente/parceiro; substancialmente mais do que a preocupação com a recorrência do câncer ou qualquer outro efeito colateral pós-operatório. Consequentemente, há uma grande necessidade de intervenções de reabilitação de saúde sexual progressivas e distribuíveis projetadas para manter a intimidade e a saúde sexual ideal. Se a intervenção biomédica-psicossocial for considerada benéfica, ela resultará em: 1) uma intervenção de base empírica que ajuda os pacientes/parceiros a manter uma ótima qualidade de vida relacionada à saúde após a cirurgia de câncer de próstata e 2) um protocolo altamente estruturado e manualizado intervenção que é traduzível para outros grupos de tratamento (por exemplo, radioterapia) e hospitais universitários/comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para uma prostatectomia radical no Princess Margaret Cancer Centre (aberto, laparoscópico, robótico) para o tratamento de primeira linha do câncer de próstata, independentemente do estágio clínico da doença
- são virgens de hormônio e/ou quimioterapia
- ter um parceiro sexual (heterossexual ou homossexual) pelo menos nos últimos 6 meses
- tem 18 anos ou mais
- Parceiros de homens que atendem aos critérios acima e têm 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- o paciente ou parceiro não tem proficiência em inglês
- o paciente está em terapia com nitrato ou tem outras contra-indicações para inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5i's)
- o paciente não tem um parceiro sexual
- o paciente ou parceiro tem uma condição médica que impediria a atividade sexual segura
- o paciente teve tratamento anterior para PC
- o paciente usou previamente e regularmente dispositivos/auxílios sexuais durante o curso da atividade sexual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção BSHR
Os casais participarão de consultas clínicas de 30 minutos com um urologista e um conselheiro de saúde sexual e receberão capítulos específicos da sessão do manual Bondade, Intimidade, Sexualidade e Satisfação ao longo da intervenção. A Intervenção BSHR envolve dois componentes complementares; o biomédico e o psicossocial. A componente biomédica para intervenção em ambos os braços inclui uma consulta de urologista em consulta pré-operatória e 5 consultas f/u. Os pacientes/parceiros recebem instruções sobre o uso de agentes/dispositivos pró-eréteis. O componente psicossocial visa apoiar a manutenção da intimidade, uso de terapia pró-erétil e atividade sexual satisfatória regular. A cada momento, os participantes recebem aconselhamento sobre saúde sexual e apoio manual. |
Biomédica: A componente biomédica inclui uma consulta com urologista no pré-operatório e 5 consultas de seguimento.
Os pacientes/parceiros recebem instruções sobre o uso de agentes/dispositivos pró-eréteis.
Psicossocial: visa apoiar a manutenção da intimidade, uso de terapia pró-erétil e atividade sexual satisfatória regular.
A cada momento, os participantes recebem aconselhamento padronizado de conselheiro de saúde sexual (SexHC) e apoio manual.
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Aconselhamento de Sobrevivência: Os casais participarão de consultas clínicas de 30 minutos com um Urologista e um Conselheiro de Sobrevivência (SurvC) e receberão um livreto de Exercícios de Kegel e capítulos específicos para consultas do Desafiador Câncer de Próstata: "Nutrição, Exercício e Você Manual". O componente biomédico é o mesmo em ambos os braços. Os principais tópicos discutidos durante mais de 7 sessões de aconselhamento incluem: preparação para recuperação pós-operatória imediata, exercícios de Kegel, nutrição e câncer de próstata, exercício e câncer de próstata e mudança de estilo de vida saudável. |
Biomédica: A componente biomédica inclui uma consulta com urologista no pré-operatório e 5 consultas de seguimento.
Os pacientes/parceiros recebem instruções sobre o uso de agentes/dispositivos pró-eréteis.
Os casais participarão de consultas clínicas de 30 minutos com um urologista e um conselheiro de sobrevivência (SurvC) aos 3-4, 7-8 e 12-13 meses após a prostatectomia radical (RP).
Os casais receberão um livreto de exercícios de Kegel e capítulos específicos para consultas do manual Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) (um manual de autoajuda do paciente escrito pela equipe do Princess Margaret Prostate Center).
Os principais tópicos discutidos durante as sessões de aconselhamento incluem: preparação para recuperação pós-RP imediata, exercícios de Kegel, nutrição e câncer de próstata (PC), exercício e PC e mudança de estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS)
Prazo: Pelo menos 1 semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Escala de Intimidade Social de Miller (MSIS): MSIS é uma medida de 17 itens do nível máximo de intimidade atualmente experimentada é usada neste estudo.
Cada pergunta tem uma escala de 1 a 10, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de intimidade.
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Pelo menos 1 semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Pelo menos uma semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é validado como uma ferramenta de diagnóstico breve, facilmente administrada e relatada pelo paciente para homens como uma medida para a saúde sexual masculina ideal para respondedores biomédicos e não respondedores biomédicos.
O IIEF tem 15 itens ao todo com uma escala de 0(1) a 5. Um número maior indica uma melhor função sexual.
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Pelo menos uma semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Inventário de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Pelo menos uma semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Inventário da Função Sexual Feminina (FSFI): o FSFI é uma medida breve de 19 itens de autorrelato da função sexual feminina que fornece pontuações em seis domínios da função sexual (Desejo, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação, Dor), bem como uma pontuação total.
A pontuação da escala completa é obtida pela soma das pontuações dos seis domínios.
Deve-se notar que dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio de zero indica que nenhuma atividade sexual foi relatada durante o último mês.
Maior pontuação indica uma melhor função sexual.
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Pelo menos uma semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pelo menos uma semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é usada para determinar os níveis de ansiedade e depressão que os participantes estão experimentando.
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada questão possui uma escala de 0 a 3 e o escore total pode ser calculado para os dois domínios (ansiedade e depressão) somando os escores.
Para cada domínio, uma pontuação de 0-7 = nível normal de ansiedade/depressão; uma pontuação de 8-10 = caso limítrofe de ansiedade/depressão; 11-21 = caso de ansiedade/depressão.
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Pelo menos uma semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação do Tratamento (EDITS)
Prazo: 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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O Inventário de Disfunção Erétil de Satisfação do Tratamento (EDITS) é usado para medir a satisfação dos participantes com o Tratamento de Disfunção Erétil.
O EDITS possui 11 itens com uma escala de 1 a 5. Maior número indica maior nível de satisfação.
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13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Registro de Reabilitação de Saúde Sexual
Prazo: 3-4 meses pós-prostatectomia radical; 7-8 meses pós-prostatectomia radical; 12-13 meses pós-prostatectomia radical
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*desenhado pelo investigador
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3-4 meses pós-prostatectomia radical; 7-8 meses pós-prostatectomia radical; 12-13 meses pós-prostatectomia radical
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Composto de índice de câncer de próstata expandido (EPIC)
Prazo: Pelo menos 1 semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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O EPIC é um instrumento abrangente projetado para avaliar a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata.
A versão que utilizamos contém 26 itens e 5 domínios: Incontinência Urinária, Urinária Irritativa/Obstrutiva, Intestinal, Sexual e Hormonal.
As opções de resposta para cada item EPIC formam uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor HRQOL (Qualidade de Vida Relacionada à Saúde). tratamento de câncer.
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Pelo menos 1 semana antes da prostatectomia radical; 13-14 meses pós-prostatectomia radical
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 701840 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Cancer Society Research Institute)
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