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Eine biopsychosoziale Intervention zur sexuellen Gesundheit für Überlebende und Partner von Prostatakrebs: eine Machbarkeitsstudie (BSHR)

4. Juni 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die Belastung durch sexuelle Funktionsstörungen nach einer Prostatakrebsoperation ist für die größte Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten/Partners verantwortlich. wesentlich stärker als die Sorge vor einem erneuten Auftreten des Krebses oder anderen Nebenwirkungen nach der Operation. Folglich besteht ein großer Bedarf an fortschrittlichen und verteilbaren Interventionen zur Rehabilitation der sexuellen Gesundheit, die darauf abzielen, Intimität und optimale sexuelle Gesundheit aufrechtzuerhalten. Wenn sich die biomedizinisch-psychosoziale Intervention letztendlich als vorteilhaft erweist, wird sie Folgendes zur Folge haben: 1) eine empirisch fundierte Intervention, die Patienten/Partnern hilft, eine optimale gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Prostatakrebsoperation aufrechtzuerhalten, und 2) ein stark strukturiertes und manuelles Protokoll Intervention, die auf andere Behandlungsgruppen übertragbar ist (z. B. Strahlentherapie) und universitäre/kommunale Krankenhäuser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschung: Die Prävalenz sexueller Dysfunktion (SD) nach einer Prostatakrebsoperation, gepaart mit der Schwere der Auswirkungen und dem Fehlen erfolgreicher Interventionen, machen SD zu einer der größten gesundheitsbezogenen Belastungen für die Lebensqualität bei allen Krebsüberlebenden. Im Jahr 2012 werden 21.000 Männer zum Pool kanadischer Prostatakrebsüberlebender hinzugefügt. Ungefähr 70 % der Männer leiden nach der Operation an SD und 60 % werden als Reaktion auf SD erhebliche Belastungen verspüren. Ebenso kann es sein, dass Partner noch stärker belastet sind als Patienten. Untersuchungen, die die Art des Leidens untersuchen, zeigen, dass die Bedeutung von SD über die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, hinausgeht und Schuldgefühle, Depressionen, Angstzustände, Wut und eine Verringerung der Intimität umfasst. Leider gibt es keine Berichte über Interventionen, die die Auswirkungen von SD auf die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität von Paaren erfolgreich verringert haben.

Projektbeschreibung: Männer und ihre Partner benötigen eine wirksame Intervention, die ihnen hilft, sich an sexuelle Funktionsstörungen nach einer Prostatakrebsoperation anzupassen. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, schlagen wir eine innovative biomedizinisch-psychosoziale Intervention vor, die Folgendes hervorhebt: 1) multidisziplinäre Interventionsteams; 2) die aktive Beteiligung des Partners; und 3) ein umfassender medizinischer, psychologischer und sozialer Ansatz. Das Behandlungsziel der Intervention besteht darin, Intimität und optimale sexuelle Gesundheit bei betroffenen Paaren zu fördern. Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, in der die neue biomedizinisch-psychosoziale Intervention mit einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung verglichen wird.

Auswirkungen und Relevanz: Die Belastung durch sexuelle Funktionsstörungen nach einer Prostatakrebsoperation ist für die größte Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten/Partners verantwortlich. wesentlich stärker als die Sorge vor einem erneuten Auftreten des Krebses oder anderen Nebenwirkungen nach der Operation. Folglich besteht ein großer Bedarf an fortschrittlichen und verteilbaren Interventionen zur Rehabilitation der sexuellen Gesundheit, die darauf abzielen, Intimität und optimale sexuelle Gesundheit aufrechtzuerhalten. Wenn sich die biomedizinisch-psychosoziale Intervention letztendlich als vorteilhaft erweist, wird sie Folgendes zur Folge haben: 1) eine empirisch fundierte Intervention, die Patienten/Partnern hilft, eine optimale gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einer Prostatakrebsoperation aufrechtzuerhalten, und 2) ein stark strukturiertes und manuelles Protokoll Intervention, die auf andere Behandlungsgruppen übertragbar ist (z. B. Strahlentherapie) und universitäre/kommunale Krankenhäuser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine radikale Prostatektomie im Princess Margaret Cancer Centre (offen, laparoskopisch, robotisch) zur Erstlinienbehandlung von Prostatakrebs, unabhängig vom klinischen Krankheitsstadium
  • sind hormon- und/oder chemotherapienaiv
  • seit mindestens 6 Monaten einen Sexualpartner (heterosexuell oder homosexuell) haben
  • sind 18 Jahre oder älter
  • Partner von Männern, die die oben genannten Kriterien erfüllen und mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten oder Partner fehlen Englischkenntnisse
  • Der Patient erhält eine Nitrattherapie oder hat andere Kontraindikationen für Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5i).
  • Der Patient hat keinen Sexualpartner
  • Der Patient oder Partner hat eine Erkrankung, die eine sichere sexuelle Aktivität ausschließt
  • Der Patient wurde zuvor wegen PC behandelt
  • Der Patient hat im Verlauf der sexuellen Aktivität zuvor und regelmäßig sexuelle Hilfsmittel/Geräte verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BSHR-Intervention

Paare nehmen an 30-minütigen Klinikkonsultationen mit einem Urologen und einem Sexualgesundheitsberater teil und erhalten im Verlauf der Intervention sitzungsspezifische Kapitel des Handbuchs „Freundlichkeit, Intimität, Sexualität und Zufriedenheit“.

Die BSHR-Intervention umfasst zwei komplementäre Komponenten; die biomedizinische und die psychosoziale. Die biomedizinische Komponente für den Eingriff an beiden Armen umfasst eine urologische Beratung bei einem präoperativen Termin und 5 F/U-Termine. Patienten/Partner erhalten Anweisungen zur Verwendung erektionsfördernder Mittel/Geräte.

Die psychosoziale Komponente zielt darauf ab, die Aufrechterhaltung der Intimität, die Anwendung einer pro-erektilen Therapie und regelmäßige befriedigende sexuelle Aktivitäten zu unterstützen. Zu jedem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer eine Beratung zur sexuellen Gesundheit und manuelle Unterstützung.
Verhalten: Biomedizinische Komponente
Biomedizinisch: Die biomedizinische Komponente umfasst einen präoperativen Termin beim Urologen und 5 Nachsorgetermine. Patienten/Partner erhalten Anweisungen zur Verwendung erektionsfördernder Mittel/Geräte.
Verhalten: Psychosoziale Komponente
Psychosozial: zielt darauf ab, die Aufrechterhaltung der Intimität, die Anwendung einer pro-erektilen Therapie und regelmäßige befriedigende sexuelle Aktivitäten zu unterstützen. Zu jedem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer eine standardisierte Beratung durch einen Sexual Health Counsel (SexHC) und manuelle Unterstützung.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle

Überlebensberatung: Paare nehmen an 30-minütigen Klinikkonsultationen mit einem Urologen und einem Überlebensberater (SurvC) teil und erhalten ein Kegel-Übungsheft sowie terminspezifische Kapitel des herausfordernden Prostatakrebses: „Ernährung, Bewegung und Sie-Handbuch“. Die biomedizinische Komponente ist in beiden Armen gleich.

Zu den Kernthemen, die in über 7 Beratungssitzungen besprochen werden, gehören: Vorbereitung auf die unmittelbare Genesung nach der Operation, Kegel-Übungen, Ernährung und Prostatakrebs, Bewegung und Prostatakrebs sowie die Aufrechterhaltung einer gesunden Lebensweise.
Verhalten: Biomedizinische Komponente
Biomedizinisch: Die biomedizinische Komponente umfasst einen präoperativen Termin beim Urologen und 5 Nachsorgetermine. Patienten/Partner erhalten Anweisungen zur Verwendung erektionsfördernder Mittel/Geräte.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Paare nehmen 3–4, 7–8 und 12–13 Monate nach der radikalen Prostatektomie (RP) an 30-minütigen Klinikkonsultationen mit einem Urologen und einem Survivorship Counselor (SurvC) teil. Paare erhalten ein Kegel-Übungsheft und terminspezifische Kapitel des Handbuchs „Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You“ (CPC) (ein Selbsthilfehandbuch für Patienten, das vom Team des Princess Margaret Prostate Center verfasst wurde). Zu den Kernthemen, die während der Beratungssitzungen besprochen werden, gehören: Vorbereitung auf die unmittelbare Genesung nach der RP, Kegel-Übungen, Ernährung und Prostatakrebs (PC), Bewegung und PC sowie die Aufrechterhaltung einer gesunden Lebensstiländerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miller-Skala für soziale Intimität (MSIS)
Zeitfenster: Mindestens 1 Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS ist ein 17-Punkte-Maß für das maximale Maß an aktuell erlebter Intimität und wird in dieser Studie verwendet. Jede Frage hat eine Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Intimität darstellt.
Mindestens 1 Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Mindestens eine Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Der International Index of Erectile Function (IIEF) ist als kurzes, einfach anzuwendendes, vom Patienten berichtetes Diagnoseinstrument für Männer als Maß für die optimale männliche sexuelle Gesundheit für biomedizinische Responder und biomedizinische Non-Responder validiert. IIEF hat insgesamt 15 Items mit einer Skala von 0(1) bis 5. Eine höhere Zahl weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Mindestens eine Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Weibliches Sexualfunktionsinventar (FSFI)
Zeitfenster: Mindestens eine Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Inventar der weiblichen Sexualfunktion (FSFI): Das FSFI ist ein kurzes, 19 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für die weibliche Sexualfunktion, das Ergebnisse für sechs Bereiche der Sexualfunktion (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit, Schmerz) liefert eine Gesamtpunktzahl. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der sechs Domänenpunktzahlen. Zu beachten ist, dass innerhalb der einzelnen Domänen ein Domänenscore von Null bedeutet, dass im vergangenen Monat keine sexuelle Aktivität gemeldet wurde. Ein höherer Wert weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Mindestens eine Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Mindestens eine Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen zu bestimmen, unter denen die Teilnehmer leiden. Das HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die Ordinaldaten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Jede Frage hat eine Skala von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl kann für die beiden Bereiche (Angst und Depression) durch Addition der Punktzahlen berechnet werden. Für jede Domäne ein Wert von 0–7 = normales Maß an Angst/Depression; ein Wert von 8–10 = Grenzfall von Angst/Depression; 11-21 = Fall von Angstzuständen/Depressionen.
Mindestens eine Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Inventar zur Behandlungszufriedenheit bei erektiler Dysfunktion (EDITS)
Zeitfenster: 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Das Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung der erectile Dysfunction zu messen. EDITS verfügt über 11 Elemente mit einer Skala von 1 bis 5. Eine höhere Zahl bedeutet einen höheren Zufriedenheitsgrad.
13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
Rehabilitationsprotokoll zur sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: 3–4 Monate nach radikaler Prostatektomie; 7–8 Monate nach radikaler Prostatektomie; 12–13 Monate nach radikaler Prostatektomie
*vom Ermittler entworfen
3–4 Monate nach radikaler Prostatektomie; 7–8 Monate nach radikaler Prostatektomie; 12–13 Monate nach radikaler Prostatektomie
Erweiterter Prostatakrebs-Index-Composite (EPIC)
Zeitfenster: Mindestens 1 Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie
EPIC ist ein umfassendes Instrument zur Beurteilung der Patientenfunktion und -beschwerden nach einer Prostatakrebsbehandlung. Die von uns verwendete Version enthält 26 Elemente und die 5 Domänen: Harninkontinenz, Harnreizung/Obstruktion, Darm, Sexuell und Hormonell. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bilden eine Likert-Skala, und die Scores auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Scores eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) darstellen. Entwickelt, um die Funktion und die Beschwerden des Patienten nach Prostatakrebs zu bewerten Krebsbehandlung.
Mindestens 1 Woche vor der radikalen Prostatektomie; 13–14 Monate nach radikaler Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701840 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Cancer Society Research Institute)

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