전립선암 생존자와 파트너를 위한 생물심리사회적 성 건강 개입: 타당성 조사 (BSHR)
연구 개요
상세 설명
이전 연구: 전립선암 수술 후 성기능 장애(SD)의 유병률은 영향의 심각성과 성공적인 중재의 부족과 함께 SD를 모든 암 생존에서 가장 중요한 건강 관련 삶의 질 부담 중 하나로 만듭니다. 2012년에는 21,000명의 남성이 캐나다 전립선암(PC) 생존자 풀에 추가됩니다. 남성의 약 70%가 수술 후 SD를 겪게 되며 60%는 SD에 대한 반응으로 심각한 고통을 겪게 됩니다. 마찬가지로 파트너는 환자보다 더 큰 고통을 경험할 수 있습니다. 고통의 본질을 조사한 연구에 따르면 SD의 중요성은 발기 능력을 넘어 죄책감, 우울증, 불안, 분노 및 친밀감 감소를 포함합니다. 불행하게도, 장기적인 부부 건강 관련 삶의 질에 대한 SD의 영향을 줄이는 데 성공한 보고된 개입은 없습니다.
프로젝트 설명: 남성과 파트너는 전립선암 수술 후 성기능 장애에 적응하는 데 도움이 되는 효과적인 개입이 필요합니다. 이러한 요구를 해결하기 위해 우리는 다음을 강조하는 혁신적인 생물의학-심리사회적 개입을 제안합니다. 1) 여러 분야의 개입 팀; 2) 파트너의 적극적인 참여; 3) 광범위한 의학적, 심리적, 사회적 접근. 개입의 치료 목표는 영향을 받은 커플의 친밀감과 최적의 성 건강을 증진하는 것입니다. 이것은 새로운 생물의학-심리사회적 개입을 주의력 조절 조건과 비교하는 대규모 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 결정하기 위해 고안된 예비 연구입니다.
영향 및 관련성: 전립선암 수술 후 성기능 장애의 부담은 환자/파트너 건강 관련 삶의 질에 가장 큰 영향을 미칩니다. 암 재발 또는 기타 수술 후 부작용에 대한 우려보다 훨씬 더 중요합니다. 결과적으로 친밀감과 최적의 성 건강을 유지하기 위해 고안된 진보적이고 분배 가능한 성 건강 재활 중재가 절실히 필요합니다. 생물의학-심리사회적 개입이 궁극적으로 유익한 것으로 밝혀지면 1) 환자/파트너가 전립선암 수술 후 최적의 건강 관련 삶의 질을 유지하는 데 도움이 되는 경험적 기반 개입, 2) 고도로 구조화된 프로토콜 및 매뉴얼화로 이어질 것입니다. 다른 치료 그룹으로 번역할 수 있는 개입(예: 방사선 요법) 및 대학/지역사회 기반 병원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병의 임상 병기와 상관없이 전립선암의 1차 치료를 위해 Princess Margaret Cancer Centre(개방형, 복강경형, 로봇형)에서 근치적 전립선 절제술 예정
- 호르몬 및/또는 화학 요법 경험이 없는 경우
- 적어도 지난 6개월 동안 성적 파트너(이성애자 또는 동성애자)가 있습니다.
- 18세 이상
- 위 기준을 충족하는 18세 이상의 남성의 파트너
제외 기준:
- 환자 또는 파트너가 영어 능력이 부족한 경우
- 환자가 질산염 요법을 받고 있거나 포스포디에스테라제 5형 억제제(PDE5i's)에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우
- 환자는 성 파트너가 없습니다
- 환자 또는 파트너는 안전한 성행위를 방해하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 이전에 PC 치료를 받았습니다.
- 환자가 성행위를 하는 동안 이전에 그리고 정기적으로 성적 보조기/장치를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BSHR 개입
커플은 비뇨기과 전문의 및 성 건강 상담사와의 30분 클리닉 상담에 참석하고 개입 과정에서 친절, 친밀감, 성 및 만족도 매뉴얼의 세션별 장을 받게 됩니다. BSHR 개입에는 두 가지 보완적인 구성 요소가 포함됩니다. 생물 의학 및 심리 사회적. 양팔 개입을 위한 생의학적 구성 요소에는 수술 전 약속 및 5 f/u 약속에서 비뇨기과 상담이 포함됩니다. 환자/파트너에게는 발기촉진제/장치 사용에 대한 지침이 제공됩니다. 심리사회적 구성 요소는 친밀감 유지, 발기 촉진 요법 사용 및 정기적인 만족스러운 성적 활동을 지원하는 것을 목표로 합니다. 각 시점에서 참가자는 성 건강 상담 및 수동 지원을 받습니다. |
생의학: 생의학 구성 요소에는 수술 전 비뇨기과 전문의와의 약속 및 5회의 후속 약속이 포함됩니다.
환자/파트너에게는 발기촉진제/장치 사용에 대한 지침이 제공됩니다.
심리사회적: 친밀감 유지, 발기 촉진 요법 사용, 정기적인 만족스러운 성적 활동을 지원하는 것을 목표로 합니다.
각 시점에서 참가자는 표준화된 성 건강 상담사(SexHC) 상담 및 수동 지원을 받습니다.
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활성 비교기: 주의력 제어
생존자 상담: 부부는 비뇨기과 전문의 및 생존자 상담사(SurvC)와의 30분 클리닉 상담에 참석하고 케겔 운동 소책자를 받고 도전적인 전립선암의 약속별 장인 "영양, 운동, 그리고 당신 매뉴얼"을 받게 됩니다. 생체 의학 구성 요소는 두 팔에서 동일합니다. 7회 이상의 상담 세션에서 논의된 핵심 주제는 다음과 같습니다: 수술 후 즉각적인 회복을 위한 준비, 케겔 운동, 영양 및 전립선암, 운동 및 전립선암, 건강한 생활 습관 변화 유지. |
생의학: 생의학 구성 요소에는 수술 전 비뇨기과 전문의와의 약속 및 5회의 후속 약속이 포함됩니다.
환자/파트너에게는 발기촉진제/장치 사용에 대한 지침이 제공됩니다.
부부는 근치적 전립선 절제술(RP) 후 3-4, 7-8, 12-13개월에 비뇨기과 전문의 및 생존 상담사(SurvC)와 30분간 진료 상담을 받게 됩니다.
부부는 케겔 운동 소책자를 받고 도전적인 전립선암: 영양, 운동 및 당신(CPC) 매뉴얼(Princess Margaret Prostate Center 팀이 작성한 환자 자조 매뉴얼)의 약속별 챕터를 받게 됩니다.
상담 세션에서 논의되는 핵심 주제는 다음과 같습니다: RP 직후 회복을 위한 준비, 케겔 운동, 영양 및 전립선암(PC), 운동 및 PC, 건강한 라이프스타일 변화 유지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밀러 사회적 친밀도 척도(MSIS)
기간: 근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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Miller Social Intimacy Scale (MSIS): MSIS는 현재 경험하는 친밀감의 최대 수준을 측정하는 17개 항목으로 본 연구에 사용됩니다.
각 질문은 1-10의 척도를 가지며 점수가 높을수록 친밀도가 높음을 나타냅니다.
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근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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IIEF(International Index of Erectile Function)는 생체 의학 반응자 및 생체 의학 비반응자를 위한 최적의 남성 성 건강을 측정하는 남성을 위한 간단하고 쉽게 관리할 수 있는 환자 보고 진단 도구로 검증되었습니다.
IIEF는 0(1)에서 5까지의 척도를 가진 총 15개의 항목을 가지고 있습니다. 숫자가 높을수록 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
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근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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여성 성기능 검사(FSFI)
기간: 근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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여성 성기능 척도(FSFI): FSFI는 여성의 성기능에 대한 간략한 19개 항목의 자가 보고 척도로서 6가지 성기능 영역(욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족, 통증)뿐만 아니라 총점.
전체 점수는 6개의 영역 점수를 더하여 얻습니다.
개별 영역 내에서 영역 점수 0은 지난 한 달 동안 성적 활동이 보고되지 않았음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 성기능을 나타냅니다.
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근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자가 경험하고 있는 불안 및 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
각 질문에는 0에서 3까지의 척도가 있으며 점수를 합산하여 두 영역(불안 및 우울증)에 대한 총 점수를 계산할 수 있습니다.
각 영역에 대해 점수 0-7 = 정상 수준의 불안/우울; 8-10의 점수 = 불안/우울증의 경계선 사례; 11-21 = 불안/우울 증례.
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근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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치료 만족도의 발기부전 목록(EDITS)
기간: 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction(EDITS)은 발기부전 치료에 대한 참여자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
EDITS에는 1에서 5까지의 척도가 있는 11개의 항목이 있습니다. 숫자가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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성 건강 재활 기록
기간: 근치적 전립선절제술 후 3-4개월, 근치적 전립선절제술 후 7-8개월, 근치적 전립선절제술 후 12-13개월
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*조사자가 설계
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근치적 전립선절제술 후 3-4개월, 근치적 전립선절제술 후 7-8개월, 근치적 전립선절제술 후 12-13개월
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EPIC(확장 전립선암 지수 종합)
기간: 근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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EPIC은 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 평가하기 위해 고안된 포괄적인 기기입니다.
우리가 사용한 버전에는 26개 항목과 5개 영역이 포함되어 있습니다: 요실금, 요로 자극/폐쇄, 장, 성 및 호르몬.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형으로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다. 전립선 후 환자 기능 및 문제를 평가하도록 설계됨 암 치료.
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근치적 전립선 절제술 최소 1주 전; 근치적 전립선 절제술 후 13-14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 701840 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Cancer Society Research Institute)
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