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针对前列腺癌幸存者和伴侣的生物心理社会性健康干预:一项可行性研究 (BSHR)

2018年6月4日 更新者:University Health Network, Toronto
前列腺癌手术后性功能障碍的负担是对患者/伴侣健康相关生活质量影响最大的一个因素;远远超过对癌症复发或任何其他手术后副作用的担忧。 因此,非常需要旨在维护亲密关系和最佳性健康的渐进和可分配的性健康康复干预措施。 如果最终发现生物医学-社会心理干预是有益的,它将导致:1) 基于经验的干预,帮助患者/伴侣在前列腺癌手术后保持最佳的健康相关生活质量,以及 2) 高度结构化的协议和手册可转化为其他治疗组的干预措施(例如 放射治疗)和大学/社区医院。

研究概览

详细说明

先前的研究:前列腺癌手术后性功能障碍 (SD) 的普遍存在,加上影响的严重性和缺乏成功的干预,使 SD 成为所有癌症幸存者中与健康相关的最重要的生活质量负担之一。 2012 年,加拿大前列腺癌 (PC) 幸存者库中将增加 21,000 名男性。 大约 70% 的男性在手术后会遭受 SD,而 60% 的男性会因 SD 而经历显着的痛苦。 同样,伴侣可能比患者经历更大的痛苦。 对痛苦本质的研究表明,SD 的重要性超出了勃起的能力,还包括内疚、抑郁、焦虑、愤怒和亲密关系的减少。 不幸的是,没有报告的干预措施能够成功地减少 SD 对长期夫妻健康相关生活质量的影响。

项目描述:男性及其伴侣需要有效的干预来帮助他们适应前列腺癌手术后的性功能障碍。 为了满足这一需求,我们提出了一种创新的生物医学-社会心理干预措施,该干预措施强调:1) 多学科干预团队; 2)合伙人的积极参与; 3) 广谱的医学、心理和社会方法。 干预的治疗目标是促进受影响夫妇的亲密关系和最佳性健康。 这是一项初步研究,旨在确定将新的生物医学-社会心理干预与注意力控制条件进行比较的大规模随机对照试验的可行性。

影响和相关性:前列腺癌手术后性功能障碍的负担是对患者/伴侣健康相关生活质量影响最大的一个因素;远远超过对癌症复发或任何其他手术后副作用的担忧。 因此,非常需要旨在维护亲密关系和最佳性健康的渐进和可分配的性健康康复干预措施。 如果最终发现生物医学-社会心理干预是有益的,它将导致:1) 基于经验的干预,帮助患者/伴侣在前列腺癌手术后保持最佳的健康相关生活质量,以及 2) 高度结构化的协议和手册可转化为其他治疗组的干预措施(例如 放射治疗)和大学/社区医院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在玛格丽特公主癌症中心进行根治性前列腺切除术(开放式、腹腔镜式、机器人式),作为前列腺癌的一线治疗,无论疾病的临床分期如何
  • 激素和/或化疗天真
  • 在过去至少 6 个月内有性伴侣(异性恋或同性恋)
  • 年满 18 岁
  • 符合上述条件且年满 18 岁的男性的伴侣

排除标准:

  • 患者或伴侣缺乏英语水平
  • 患者正在接受硝酸盐治疗或对 5 型磷酸二酯酶抑制剂 (PDE5i) 有其他禁忌症
  • 患者没有性伴侣
  • 患者或伴侣的健康状况会妨碍安全的性活动
  • 患者之前接受过 PC 治疗
  • 患者在性活动过程中以前曾定期使用过性辅助工具/器具

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BSHR干预

夫妇将参加与泌尿科医师和性健康顾问进行的 30 分钟诊所咨询,并在干预过程中收到善良、亲密、性行为和满意度手册的特定章节。

BSHR 干预涉及两个互补的组成部分;生物医学和社会心理。 双臂干预的生物医学部分包括术前预约和 5 f/u 预约的泌尿科医生咨询。 向患者/伴侣提供有关使用促勃起剂/设备的说明。

心理社会成分旨在支持亲密关系的维持、促勃起治疗的使用和定期令人满意的性活动。 在每个时间点,参与者都会接受性健康咨询和手动支持。

生物医学:生物医学部分包括术前与泌尿科医生的预约和 5 次后续预约。 向患者/伴侣提供有关使用促勃起剂/设备的说明。
社会心理:旨在支持维持亲密关系、使用促勃起疗法和定期进行令人满意的性活动。 在每个时间点,参与者都会接受标准化的性健康顾问 (SexHC) 咨询和手册化支持。
有源比较器:注意力控制

生存咨询:夫妇将参加由泌尿科医生和生存顾问 (SurvC) 进行的 30 分钟门诊咨询,并收到凯格尔运动手册和具有挑战性的前列腺癌的预约特定章节:“营养、运动和你手册”。 两臂的生物医学成分相同。

超过 7 场咨询会议讨论的核心主题包括:为术后立即恢复做准备、凯格尔运动、营养与前列腺癌、运动与前列腺癌以及保持健康的生活方式改变。

生物医学:生物医学部分包括术前与泌尿科医生的预约和 5 次后续预约。 向患者/伴侣提供有关使用促勃起剂/设备的说明。
夫妇将在根治性前列腺切除术 (RP) 后 3-4、7-8 和 12-13 个月时,与泌尿科医生和生存顾问 (SurvC) 进行 30 分钟的诊所咨询。 夫妇将收到一本凯格尔运动手册,并收到具有挑战性的前列腺癌:营养、运动和您 (CPC) 手册(由玛格丽特公主前列腺中心团队编写的患者自助手册)的预约特定章节。 咨询会议期间讨论的核心主题包括:为 RP 后立即恢复做准备、凯格尔运动、营养和前列腺癌 (PC)、运动和 PC,以及保持健康的生活方式改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
米勒社交亲密度量表 (MSIS)
大体时间:根治性前列腺切除术前至少 1 周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
米勒社交亲密度量表 (MSIS):MSIS 是一项包含 17 项的量表,用于衡量当前经历的最高亲密度水平,用于本研究。 每个问题都有 1-10 的等级,分数越高代表亲密程度越高。
根治性前列腺切除术前至少 1 周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间:根治性前列腺切除术前至少一周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
国际勃起功能指数 (IIEF) 被验证为一种简短、易于管理、患者报告的男性诊断工具,可作为生物医学响应者和生物医学非响应者的男性最佳性健康指标。 IIEF 共有 15 个项目,从 0(1) 到 5 分。数字越大,性功能越好。
根治性前列腺切除术前至少一周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
女性性功能量表 (FSFI)
大体时间:根治性前列腺切除术前至少一周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
女性性功能量表 (FSFI):FSFI 是一个简短的、包含 19 项的女性性功能自我报告测量,提供性功能六个领域(欲望、性唤起、润滑、性高潮、满足、疼痛)以及性功能的分数一个总分。 通过将六个领域分数相加获得全面分数。 应该注意的是,在各个领域内,领域得分为零表示在过去一个月内没有报告任何性活动。 分数越高表示性功能越好。
根治性前列腺切除术前至少一周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:根治性前列腺切除术前至少一周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 用于确定参与者正在经历的焦虑和抑郁程度。 HADS 是一个十四项量表,可生成序数数据。 其中七项与焦虑有关,七项与抑郁有关。 每个问题的评分范围为 0 到 3,可以通过将分数相加来计算两个领域(焦虑和抑郁)的总分。 对于每个领域,分数 0-7 = 焦虑/抑郁的正常水平; 8-10分=焦虑/抑郁的边缘情况; 11-21 = 焦虑/抑郁的情况。
根治性前列腺切除术前至少一周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
勃起功能障碍治疗满意度量表 (EDITS)
大体时间:根治性前列腺切除术后 13-14 个月
勃起功能障碍治疗满意度调查表 (EDITS) 用于衡量参与者对勃起功能障碍治疗的满意度。 EDITS 有 11 个项目,从 1 到 5。数字越大表示满意度越高。
根治性前列腺切除术后 13-14 个月
性健康康复记录
大体时间:根治性前列腺切除术后3-4个月;根治性前列腺切除术后7-8个月;根治性前列腺切除术后12-13个月
*研究者设计
根治性前列腺切除术后3-4个月;根治性前列腺切除术后7-8个月;根治性前列腺切除术后12-13个月
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC)
大体时间:根治性前列腺切除术前至少 1 周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月
EPIC 是一种综合仪器,旨在评估前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。 我们使用的版本包含 26 个项目和 5 个领域:尿失禁、尿路刺激性/阻塞性、肠道、性和荷尔蒙。 每个 EPIC 项目的响应选项形成一个 Likert 量表,多项目量表分数线性转换为 0-100 量表,分数越高代表 HRQOL(健康相关生活质量)越好。旨在评估患者的功能和前列腺后的困扰癌症治疗。
根治性前列腺切除术前至少 1 周;根治性前列腺切除术后 13-14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew G Matthew, PhD, C.Psych、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月21日

首次发布 (估计)

2015年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月4日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

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