Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bio-psykosocial sexuell hälsointervention för överlevande och partner av prostatacancer: en genomförbarhetsstudie (BSHR)

4 juni 2018 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Belastningen av sexuell dysfunktion efter prostatacancerkirurgi är ansvarig för den enskilt största inverkan på patientens/partnerns hälsorelaterade livskvalitet; avsevärt mer än oro för cancerrecidiv, eller någon annan biverkning efter operationen. Följaktligen finns det ett stort behov av progressiva och distribuerbara rehabiliteringsinsatser för sexuell hälsa utformade för att upprätthålla intimitet och optimal sexuell hälsa. Om den biomedicinsk-psykosociala interventionen i slutändan befinns vara fördelaktig, kommer den att resultera i: 1) en empiriskt baserad intervention som hjälper patienter/partner att upprätthålla optimal hälsorelaterad livskvalitet efter prostatacancerkirurgi, och 2) ett mycket strukturerat och manuellt protokoll intervention som kan översättas till andra behandlingsgrupper (t.ex. strålterapi) och universitets-/kommunbaserade sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning: Prevalensen av sexuell dysfunktion (SD) efter prostatacancerkirurgi, i kombination med svårighetsgraden av påverkan och bristen på framgångsrik intervention, gör SD till en av de mest betydande hälsorelaterade livskvalitetsbördan i hela canceröverlevande. Under 2012 kommer 21 000 män att läggas till poolen av kanadensiska överlevande av prostatacancer (PC). Ungefär 70 % av männen kommer att drabbas av SD efter operation och 60 % kommer att uppleva betydande nöd som svar på SD. På samma sätt kan partner uppleva ännu större ångest än patienter. Forskning som undersöker arten av nöd avslöjar att betydelsen av SD sträcker sig bortom förmågan att få en erektion, och inkluderar skuld, depression, ångest, ilska och minskad intimitet. Tyvärr finns det inga rapporterade insatser som har varit framgångsrika för att minska effekten av SD på långvarig pars hälsorelaterad livskvalitet.

Projektbeskrivning: Män och deras partner behöver en effektiv intervention för att hjälpa dem att anpassa sig till sexuell dysfunktion efter prostatacancerkirurgi. För att möta detta behov föreslår vi en innovativ biomedicinsk-psykosocial intervention som betonar: 1) multidisciplinära interventionsteam; 2) partnerns aktiva deltagande; och 3) ett brett spektrum medicinskt, psykologiskt och socialt förhållningssätt. Behandlingsmålet med interventionen är att främja intimitet och optimal sexuell hälsa hos drabbade par. Detta är en preliminär studie utformad för att fastställa genomförbarheten av att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie som jämför den nya biomedicinsk-psykosociala interventionen med ett uppmärksamhetskontrolltillstånd.

Effekt och relevans: Belastningen av sexuell dysfunktion efter prostatacancerkirurgi är ansvarig för den enskilt största inverkan på patientens/partnerns hälsorelaterade livskvalitet; avsevärt mer än oro för cancerrecidiv, eller någon annan biverkning efter operationen. Följaktligen finns det ett stort behov av progressiva och distribuerbara rehabiliteringsinsatser för sexuell hälsa utformade för att upprätthålla intimitet och optimal sexuell hälsa. Om den biomedicinsk-psykosociala interventionen i slutändan befinns vara fördelaktig, kommer den att resultera i: 1) en empiriskt baserad intervention som hjälper patienter/partner att upprätthålla optimal hälsorelaterad livskvalitet efter prostatacancerkirurgi, och 2) ett mycket strukturerat och manuellt protokoll intervention som kan översättas till andra behandlingsgrupper (t.ex. strålterapi) och universitets-/kommunbaserade sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för en radikal prostatektomi vid Princess Margaret Cancer Centre (öppen, laparoskopisk, robotisk) för första linjens behandling av prostatacancer oavsett kliniskt stadium av sjukdomen
  • är hormon- och/eller kemoterapinaiva
  • har en sexpartner (heterosexuell eller homosexuell) under minst de senaste 6 månaderna
  • är 18 år eller äldre
  • Partner till män som uppfyller ovanstående kriterier och är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • patienten eller partnern saknar engelska kunskaper
  • patienten är på nitratbehandling eller har andra kontraindikationer mot fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5i)
  • patienten har ingen sexpartner
  • patienten eller partnern har ett medicinskt tillstånd som skulle utesluta säker sexuell aktivitet
  • patienten har haft tidigare behandling för PC
  • patienten har tidigare och regelbundet använt sexuella hjälpmedel/anordningar under sexuell aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BSHR Intervention

Par kommer att delta i 30-minuters klinikkonsultationer med en urolog och en sexuell hälsorådgivare och får sessionsspecifika kapitel i handboken Vänlighet, intimitet, sexualitet och tillfredsställelse under interventionens gång.

BSHR-interventionen innefattar två kompletterande komponenter; det biomedicinska, och det psykosociala. Den biomedicinska komponenten för intervention i båda armarna inkluderar en urologkonsultation vid ett preoperativt möte och 5 f/u-besök. Patienter/partner ges instruktioner om användningen av pro-erektila medel/anordningar.

Den psykosociala komponenten syftar till att stödja upprätthållande av intimitet, användning av pro-erektil terapi och regelbunden tillfredsställande sexuell aktivitet. Vid varje tidpunkt får deltagarna rådgivning om sexuell hälsa och manuellt stöd.
Beteende: Biomedicinsk komponent
Biomedicinsk: Den biomedicinska delen inkluderar tid hos urolog preoperativt och 5 uppföljningsbesök. Patienter/partner ges instruktioner om användningen av pro-erektila medel/anordningar.
Beteende: Psykosocial komponent
Psykosocial: syftar till att stödja upprätthållande av intimitet, användning av pro-erektil terapi och regelbunden tillfredsställande sexuell aktivitet. Vid varje tidpunkt får deltagarna standardiserad rådgivning för sexuell hälsa (SexHC) och manuellt stöd.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll

Överlevnadsrådgivning: Par kommer att delta i 30-minuters klinikkonsultationer med en urolog och en överlevnadsrådgivare (SurvC) och får ett Kegel-träningshäfte och får mötesspecifika kapitel i den utmanande prostatacancern: "Nutrition, Exercise, and You Manual". Den biomedicinska komponenten är densamma i båda armarna.

Kärnämnena som diskuterats under över 7 rådgivningssessioner inkluderar: förberedelse för omedelbar återhämtning efter operationen, Kegel-övningar, kost och prostatacancer, träning och prostatacancer, och att upprätthålla en hälsosam livsstilsförändring.
Beteende: Biomedicinsk komponent
Biomedicinsk: Den biomedicinska delen inkluderar tid hos urolog preoperativt och 5 uppföljningsbesök. Patienter/partner ges instruktioner om användningen av pro-erektila medel/anordningar.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Par kommer att delta i 30-minuters klinikkonsultationer med en urolog och en Survivorship Counselor (SurvC) 3-4, 7-8 och 12-13 månader efter radikal prostatektomi (RP). Par kommer att få ett Kegel-övningshäfte och få mötesspecifika kapitel i manualen Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) (en självhjälpsmanual för patienten skriven av Princess Margaret Prostate Center-teamet). Kärnämnena som diskuteras under rådgivningssessionerna inkluderar: förberedelser för omedelbar återhämtning efter RP, Kegel-övningar, kost och prostatacancer (PC), träning och PC, samt att upprätthålla en hälsosam livsstilsförändring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Miller Social Intimacy Scale (MSIS)
Tidsram: Minst 1 vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Miller Social Intimacy Scale (MSIS):MSIS är ett mått på 17 punkter på den maximala nivån av intimitet som för närvarande upplevs som används i denna studie. Varje fråga har en skala från 1-10 med en högre poäng som representerar högre grad av intimitet.
Minst 1 vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Minst en vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
International Index of Erectile Function (IIEF) är validerat som ett kortfattat, lättadministrerat, patientrapporterat diagnostiskt verktyg för män som ett mått på manlig optimal sexuell hälsa för biomedicinska svarspersoner och biomedicinska icke-svarare. IIEF har totalt 15 objekt med en skala från 0(1) till 5. Högre siffra indikerar en bättre sexuell funktion.
Minst en vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Inventering av kvinnliga sexuella funktioner (FSFI)
Tidsram: Minst en vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Female Sexual Function Inventory (FSFI): FSFI är ett kort, 19-objekt självrapporterande mått på kvinnlig sexuell funktion som ger poäng på sex domäner av sexuell funktion (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) samt en totalpoäng. Fullskalepoängen erhålls genom att lägga till de sex domänpoängen. Det bör noteras att inom de enskilda domänerna indikerar ett domänpoäng noll att ingen sexuell aktivitet rapporterats under den senaste månaden. Högre poäng indikerar en bättre sexuell funktion.
Minst en vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Minst en vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att bestämma nivåerna av ångest och depression som deltagarna upplever. HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Varje fråga har en skala från 0 till 3 och totalpoängen kan beräknas för de två domänerna (ångest och depression) genom att addera poängen. För varje domän, poängen 0-7 = Normal nivå av ångest/depression; en poäng på 8-10 = gränsfall av ångest/depression; 11-21 = fall av ångest/depression.
Minst en vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelse (EDITS)
Tidsram: 13-14 månader efter radikal prostatektomi
Erektil dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) används för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med Erectile Dysfunction Treatment. EDITS har 11 poster med en skala från 1 till 5. Högre siffra indikerar en högre nöjdhetsnivå.
13-14 månader efter radikal prostatektomi
Rehabiliteringsjournal för sexuell hälsa
Tidsram: 3-4 månader efter radikal prostatektomi; 7-8 månader efter radikal prostatektomi; 12-13 månader efter radikal prostatektomi
*utredare designad
3-4 månader efter radikal prostatektomi; 7-8 månader efter radikal prostatektomi; 12-13 månader efter radikal prostatektomi
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
Tidsram: Minst 1 vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi
EPIC är ett omfattande instrument utformat för att utvärdera patientens funktion och besvär efter behandling av prostatacancer. Den version vi använde innehåller 26 objekt och de 5 domänerna: Urininkontinens, Urinirritativ/Obstruktiv, Tarm, Sexuell och Hormonell. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala, och multi-itemscale-poäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL (Health-Related Quality of Life). utformade för att utvärdera patientens funktion och besvär efter prostata cancer behandling.
Minst 1 vecka före radikal prostatektomi; 13-14 månader efter radikal prostatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 701840 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Cancer Society Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera