Une intervention bio-psychosociale en santé sexuelle pour les survivants du cancer de la prostate et leurs partenaires : une étude de faisabilité (BSHR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Recherches antérieures : La prévalence de la dysfonction sexuelle (DS) après une chirurgie du cancer de la prostate, associée à la gravité de l'impact et à l'absence d'intervention réussie, fait de la DS l'un des fardeaux les plus importants liés à la qualité de vie liés à la santé dans l'ensemble de la survie au cancer. En 2012, 21 000 hommes seront ajoutés au bassin de survivants canadiens du cancer de la prostate (PC). Environ 70 % des hommes souffriront de DS après la chirurgie et 60 % ressentiront une détresse importante en réponse à la DS. De même, les partenaires peuvent ressentir une détresse encore plus grande que les patients. Les recherches examinant la nature de la détresse révèlent que l'importance du DS s'étend au-delà de la capacité d'avoir une érection et comprend la culpabilité, la dépression, l'anxiété, la colère et la réduction de l'intimité. Malheureusement, aucune intervention rapportée n'a réussi à réduire l'impact du DS sur la qualité de vie à long terme liée à la santé du couple.
Description du projet : Les hommes et leurs partenaires ont besoin d'une intervention efficace pour les aider à s'adapter à la dysfonction sexuelle après une chirurgie du cancer de la prostate. Pour répondre à ce besoin, nous proposons une intervention biomédicale et psychosociale innovante qui met l'accent sur : 1) des équipes d'intervention multidisciplinaires ; 2) la participation active du partenaire ; et 3) une approche médicale, psychologique et sociale à large spectre. L'objectif du traitement de l'intervention est de promouvoir l'intimité et une santé sexuelle optimale chez les couples touchés. Il s'agit d'une étude préliminaire conçue pour déterminer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle comparant la nouvelle intervention biomédicale-psychosociale à une condition de contrôle de l'attention.
Impact et pertinence : Le fardeau de la dysfonction sexuelle après une chirurgie du cancer de la prostate est responsable de l'impact le plus important sur la qualité de vie liée à la santé du patient/partenaire ; beaucoup plus que la crainte d'une récidive du cancer ou de tout autre effet secondaire postopératoire. Par conséquent, il existe un grand besoin d'interventions progressives et distribuables de réadaptation en matière de santé sexuelle conçues pour maintenir l'intimité et une santé sexuelle optimale. Si l'intervention biomédicale et psychosociale s'avère finalement bénéfique, elle se traduira par : 1) une intervention empirique qui aide les patients/partenaires à maintenir une qualité de vie optimale liée à la santé après la chirurgie du cancer de la prostate, et 2) un protocole hautement structuré et manuel intervention transposable à d'autres groupes de traitement (par ex. radiothérapie) et les hôpitaux universitaires/communautaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- The Prostate Centre, Princess Margaret Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- prévu pour une prostatectomie radicale au Princess Margaret Cancer Centre (ouvert, laparoscopique, robotique) pour le traitement de première intention du cancer de la prostate, quel que soit le stade clinique de la maladie
- êtes naïf d'hormone et/ou de chimiothérapie
- avoir un partenaire sexuel (hétérosexuel ou homosexuel) depuis au moins 6 mois
- avez 18 ans ou plus
- Partenaires d'hommes qui répondent aux critères ci-dessus et qui ont 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- le patient ou le partenaire ne maîtrise pas l'anglais
- le patient est sous traitement nitré ou présente d'autres contre-indications aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5i)
- le patient n'a pas de partenaire sexuel
- le patient ou le partenaire a une condition médicale qui empêcherait une activité sexuelle sans danger
- le patient a déjà reçu un traitement pour PC
- le patient a déjà et régulièrement utilisé des aides/dispositifs sexuels au cours de l'activité sexuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention BSHR
Les couples assisteront à des consultations cliniques de 30 minutes avec un urologue et un conseiller en santé sexuelle et recevront des chapitres spécifiques aux sessions du manuel sur la gentillesse, l'intimité, la sexualité et la satisfaction au cours de l'intervention. L'intervention BSHR comprend deux composantes complémentaires ; le biomédical et le psychosocial. Le volet biomédical pour l'intervention des deux bras comprend une consultation d'urologue lors d'un rendez-vous préopératoire et 5 rendez-vous f/u. Les patients/partenaires reçoivent des instructions sur l'utilisation d'agents/dispositifs pro-érectiles. La composante psychosociale vise à soutenir le maintien de l'intimité, l'utilisation d'une thérapie pro-érectile et une activité sexuelle satisfaisante et régulière. À chaque moment, les participants reçoivent des conseils en matière de santé sexuelle et un soutien manuel. |
Bio-médical : Le volet bio-médical comprend un rendez-vous avec un urologue en préopératoire et 5 rendez-vous de suivi.
Les patients/partenaires reçoivent des instructions sur l'utilisation d'agents/dispositifs pro-érectiles.
Psychosocial : vise à soutenir le maintien de l'intimité, l'utilisation d'une thérapie pro-érectile et une activité sexuelle régulière et satisfaisante.
À chaque moment, les participants reçoivent des conseils normalisés d'un conseiller en santé sexuelle (SexHC) et un soutien manuel.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Conseils de survie : les couples assisteront à des consultations cliniques de 30 minutes avec un urologue et un conseiller en survie (SurvC) et recevront un livret d'exercices de Kegel et recevront des chapitres spécifiques aux rendez-vous du défi du cancer de la prostate : "Nutrition, Exercise, and You Manual". La composante biomédicale est la même dans les deux bras. Les principaux sujets abordés au cours de plus de 7 séances de conseil comprennent : la préparation à la récupération post-opératoire immédiate, les exercices de Kegel, la nutrition et le cancer de la prostate, l'exercice et le cancer de la prostate, et le maintien d'un mode de vie sain. |
Bio-médical : Le volet bio-médical comprend un rendez-vous avec un urologue en préopératoire et 5 rendez-vous de suivi.
Les patients/partenaires reçoivent des instructions sur l'utilisation d'agents/dispositifs pro-érectiles.
Les couples assisteront à des consultations cliniques de 30 minutes avec un urologue et un conseiller en survie (SurvC) à 3-4, 7-8 et 12-13 mois après la prostatectomie radicale (RP).
Les couples recevront un livret d'exercices de Kegel et des chapitres spécifiques aux rendez-vous du manuel Challenging Prostate Cancer: Nutrition, Exercise, and You (CPC) (un manuel d'auto-assistance pour les patients rédigé par l'équipe du Princess Margaret Prostate Center).
Les principaux sujets abordés lors des séances de conseil comprennent : la préparation à la récupération immédiate après la PR, les exercices de Kegel, la nutrition et le cancer de la prostate (PC), l'exercice et le PC, et le maintien d'un changement de mode de vie sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intimité sociale de Miller (MSIS)
Délai: Au moins 1 semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Échelle d'intimité sociale de Miller (MSIS) : MSIS est une mesure en 17 points du niveau maximal d'intimité actuellement ressentie qui est utilisée dans cette étude.
Chaque question a une échelle de 1 à 10 avec un score plus élevé représentant un niveau d'intimité plus élevé.
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Au moins 1 semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Au moins une semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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L'indice international de la fonction érectile (IIEF) est validé comme un outil de diagnostic bref, facile à administrer et rapporté par les patients pour les hommes en tant que mesure de la santé sexuelle optimale des hommes pour les répondeurs biomédicaux et les non-répondants biomédicaux.
IIEF a 15 éléments en tout avec une échelle de 0 (1) à 5. Un nombre plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle.
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Au moins une semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Au moins une semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI) : le FSFI est une brève mesure d'auto-évaluation de la fonction sexuelle féminine en 19 éléments qui fournit des scores dans six domaines de la fonction sexuelle (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction, douleur) ainsi que une note totale.
Le score complet est obtenu en additionnant les scores des six domaines.
Il convient de noter que dans les domaines individuels, un score de domaine de zéro indique qu'aucune activité sexuelle n'a été signalée au cours du mois précédent.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction sexuelle.
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Au moins une semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au moins une semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression des participants.
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque question a une échelle de 0 à 3 et le score total peut être calculé pour les deux domaines (anxiété et dépression) en additionnant les scores.
Pour chaque domaine, un score de 0 à 7 = niveau normal d'anxiété/dépression ; un score de 8 à 10 = cas limite d'anxiété/dépression ; 11-21 = cas d'anxiété/dépression.
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Au moins une semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDITS)
Délai: 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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L'inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDITS) est utilisé pour mesurer la satisfaction des participants à l'égard du traitement de la dysfonction érectile.
EDITS a 11 items avec une échelle de 1 à 5. Un nombre plus élevé indique un niveau de satisfaction plus élevé.
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13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Dossier de réadaptation en santé sexuelle
Délai: 3-4 mois post-prostatectomie radicale; 7-8 mois post-prostatectomie radicale; 12-13 mois post-prostatectomie radicale
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* conçu par l'investigateur
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3-4 mois post-prostatectomie radicale; 7-8 mois post-prostatectomie radicale; 12-13 mois post-prostatectomie radicale
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Indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC)
Délai: Au moins 1 semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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EPIC est un instrument complet conçu pour évaluer la fonction et la gêne du patient après un traitement contre le cancer de la prostate.
La version que nous avons utilisée contient 26 items et les 5 domaines : Incontinence Urinaire, Urinaire Irritatif/Obstructif, Intestin, Sexuel et Hormonal.
Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores à plusieurs éléments sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL (qualité de vie liée à la santé). conçu pour évaluer la fonction du patient et la gêne après la prostate traitement du cancer.
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Au moins 1 semaine avant la prostatectomie radicale ; 13-14 mois post-prostatectomie radicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew G Matthew, PhD, C.Psych, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 701840 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Cancer Society Research Institute)
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