再発または難治性の CD19+ 慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の患者におけるイブルチニブと組み合わせた、抗 CD19 キメラ抗原受容体 (CART19) を発現するように設計された自己 T 細胞のパイロット試験

包含基準:

• 文書化された CD19+ CLL または SLL
• テスト拡張の​​成功 - セル (セクション 6.1 で説明)

• -患者は、イブルチニブの前に少なくとも1つの以前のレジメンに失敗している必要があります（単剤リツキシマブまたは単剤コルチコステロイドを除く）

  a.注：以前の自家 SCT 後の再発は、他の以前の治療に関係なく、患者を適格にします。

• -患者は現在、研究への登録前に少なくとも6か月間イブルチニブを受けている必要があります。

  1. -グレード2以上の非血液学的イブルチニブ関連毒性を経験していない
  2. イブルチニブ療法に対する最良の反応は、部分反応または安定した疾患を超えてはなりません (つまり、 CR または CRi なし)
  3. 注: 染色体 17p に欠失がある患者 (すなわち、 del[17p])、および/または TP53、BTK、および PLCγ2 遺伝子座の突然変異は、イブルチニブによる最前線の治療を受けている場合に適格となります。
• ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
• 18歳以上

• 以下を含む適切な臓器系機能：

  1. クレアチニン < 1.6 mg/dl
  2. ALT/AST < 正常上限の 3 倍
  3. ギルバート症候群の患者を除いて、総ビリルビンは 2.0 mg/dl 未満です。ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが 3.0 x ULN 以上で、直接ビリルビンが 1.5 x ULN 以下の場合に含めることができます。

• 以前の同種 SCT (骨髄破壊的または非骨髄破壊的) の後に疾患が再発した患者は、他のすべての選択基準を満たし、以下の場合に適格となります。

  1. アクティブな GVHD がなく、免疫抑制を必要としない
  2. 移植から6ヶ月以上
• 白血球除去療法の禁忌なし
• 左室駆出率 >40%
• 自発的なインフォームドコンセントを与える
• 生殖能力のある被験者は、許容できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 形質転換疾患が既知または疑われるCLL患者（すなわち、 リヒターの変身）。 注: 生検で証明された形質転換の欠如は必要ありません。
• 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 生殖能力のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 制御されていないアクティブな感染。
• -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
• 全身ステロイドの同時使用または免疫抑制薬の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
• -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
• HIV感染。
• -悪性腫瘍を伴うアクティブなCNS関与のある患者。 効果的に治療された以前のCNS疾患を有する患者は、登録の4週間以上前に治療が行われた場合に適格となります。
• -ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害。
• -臨床的に明らかな不整脈または不整脈があり、登録後2週間以内に医学的管理が安定していない被験者。
• -視神経炎または中枢神経系に影響を与えるその他の免疫疾患または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断のある患者。