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재발성 또는 불응성 CD19+ 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자에서 이브루티닙과 병용하여 항-CD19 키메라 항원 수용체(CART19)를 발현하도록 조작된 자가 T 세포의 파일럿 시험

2023년 6월 20일 업데이트: University of Pennsylvania

재발성 또는 불응성 CD19+ CLL 또는 SLL 환자에서 이브루티닙과 조합하여 항-CD19 키메라 항원 수용체(CART19)를 발현하도록 조작된 자가 T 세포의 파일럿 시험

이브루티닙과 병용한 CART-19 세포의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨 파일럿 연구. 목표 용량은 분할 투여를 통해 투여되는 1-5x10xE8 CART-19 형질도입 세포가 될 것입니다: 1일에 10%, 2일에 30%, 3일에 60%. 이브루티닙 요법에서 부분 반응을 달성했거나 안정적인 질병에 도달한 사람은 CART-19 요법을 받을 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 CD19+ CLL 또는 SLL
  • 성공적인 테스트 확장 셀(섹션 6.1에 설명된 대로)

  • 환자는 이브루티닙(단일 제제 리툭시맙 또는 단일 제제 코르티코스테로이드 제외) 이전에 적어도 1개의 이전 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.

    ㅏ. 참고: 이전 자가 SCT 후 재발하면 다른 이전 치료와 관계없이 환자가 적격하게 됩니다.

  • 환자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 현재 이브루티닙을 투여받고 있어야 하며 다음을 수행해야 합니다.

    1. 2등급 이상의 비혈액학적 이브루티닙 관련 독성을 경험하지 않음
    2. 이브루티닙 요법에 대한 최상의 반응은 부분 반응 또는 안정적인 질병(즉, CR 또는 CRi 없음)
    3. 참고: 염색체 17p에 결실이 있는 환자(즉, del[17p]), 및/또는 TP53, BTK 및 PLCγ2 유전자좌 돌연변이는 이브루티닙으로 최전선 치료를 받는 경우 적격입니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 18세 이상

  • 다음을 포함한 적절한 장기 시스템 기능:

    1. 크레아티닌 < 1.6mg/dl
    2. ALT/AST < 정상 상한치의 3배
    3. 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl; 총 빌리루빈이 ≥ 3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 길버트 증후군 환자가 포함될 수 있습니다.

  • 이전 동종이계 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. 활성 GVHD가 없으며 면역 억제가 필요하지 않습니다.
    2. 이식 후 6개월 이상
  • 백혈구 성분채집술에 대한 금기 사항 없음
  • 좌심실 박출률 >40%
  • 자발적인 사전 동의 제공
  • 가임 가능성이 있는 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 변형된 질병이 있는 CLL 환자(즉, 리히터의 변환). 참고: 생검으로 입증된 형질전환 부재는 필요하지 않습니다.
  • 임산부 또는 수유부. 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 통제되지 않은 활성 감염.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용 또는 면역 억제제의 만성 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
  • HIV 감염.
  • 악성 종양과 함께 활성 CNS 침범이 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 환자는 치료가 등록 전 4주 이상이었다면 자격이 됩니다.
  • New York Heart Association Classification에 따른 Class III/IV 심혈관 장애.
  • 임상적으로 명백한 부정맥 또는 등록 2주 이내에 의학적 관리가 안정적이지 않은 부정맥이 있는 피험자.
  • 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 이전 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
생물학적: 카트 19
이 연구에서 투여되는 표적 용량 범위는 분할 투여를 통해 투여되는 1-5x108 CART-19 세포입니다: 1일차에 10%(1-5x107 CART19), 1일차에 30%(3x107-1.5x108 CART19), 2일차에 60%(6x107-3x108 CART19).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 26개월
26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Saar Gill, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 18415, 823584

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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