经改造以表达抗 CD19 嵌合抗原受体 (CART19) 的自体 T 细胞联合依鲁替尼在复发或难治性 CD19+ 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的初步试验

纳入标准：

• 记录在案的 CD19+ CLL 或 SLL
• 成功测试扩展-cells（如第 6.1 节所述）

• 患者必须在 Ibrutinib（不包括单药利妥昔单抗或单药皮质类固醇）之前至少有 1 种既往治疗方案失败

  A。注意：先前自体 SCT 后的任何复发都将使患者符合条件，无论先前是否接受过其他治疗。

• 在参加研究之前，患者目前必须接受依鲁替尼治疗至少 6 个月，并且：

  1. 未经历任何 ≥ 2 级非血液学依鲁替尼相关毒性
  2. 依鲁替尼治疗的最佳反应不得超过部分反应或疾病稳定（即 无 CR 或 CRi)
  3. 注：携带 17p 号染色体缺失的患者（即 del[17p]) 和/或 TP53、BTK 和 PLCγ2 位点突变，如果他们正在接受依鲁替尼的一线治疗，则符合条件。
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 18岁及以上

• 足够的器官系统功能包括：

  1. 肌酐 < 1.6 毫克/分升
  2. ALT/AST < 正常上限的 3 倍
  3. 总胆红素 <2.0 mg/dl，吉尔伯特综合征患者除外；如果吉尔伯特综合征患者的总胆红素 ≥ 3.0 x ULN 且直接胆红素 ≤ 1.5 x ULN，则可能包括在内。

• 如果患者符合所有其他纳入标准并且：

  1. 没有活动性 GVHD，不需要免疫抑制
  2. 移植后超过 6 个月
• 白细胞分离术无禁忌症
• 左心室射血分数 >40%
• 给予自愿知情同意
• 具有生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的节育方法。

排除标准：

• 患有已知或疑似转化性疾病的 CLL 患者（即 里希特变换）。 注意：不需要活检证明没有转化。
• 孕妇或哺乳期妇女。 这种疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚。 具有生殖潜力的女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
• 不受控制的活动性感染。
• 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
• 同时使用全身性类固醇或长期使用免疫抑制药物。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的。
• 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与。
• 艾滋病毒感染。
• 活动性 CNS 受累的恶性肿瘤患者。 既往患有中枢神经系统疾病且已得到有效治疗的患者将符合条件，前提是在入组前治疗 > 4 周。
• 根据纽约心脏协会分类的 III/IV 级心血管残疾。
• 具有临床明显心律失常或在入组后两周内药物治疗不稳定的心律失常受试者。
• 有视神经炎或其他影响中枢神经系统的免疫或炎症性疾病的已知病史或先前诊断的患者。