腰痛治療におけるヌクレオチドとビタミンB群
2019年4月18日 更新者：Marco Antonio Naslausky Mibielli、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
これは、腰痛を呈する被験者の並行群における二重盲検無作為試験です。
無作為化された被験者は、ヌクレオチドとビタミンB12またはビタミンB1 + B6 + B12の組み合わせで60日間治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腰痛を呈する被験者の並行群における二重盲検無作為試験です。
無作為化された被験者は、ヌクレオチドとビタミンB12またはビタミンB1 + B6 + B12の組み合わせで60日間治療を受けます。
この研究の目的は、腰痛におけるヌクレオチド + ビタミン B12 の組み合わせとビタミン B1、B6、B12 の組み合わせの治療効果を評価し、比較することです。
安全性と有効性は、治療期間を通して監視されます。
被験者は、二重盲検法で無作為にいずれかの治療群に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女両方の患者
- 急性腰痛の臨床症状 (
- 女性の被験者は、閉経後または避妊を使用している必要があります
- 被験者はインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
除外基準:
- -研究治療のいずれかの要素に対する不耐性
- 妊娠中または授乳中
- 外科的治療の必要性
- 他の鎮痛薬の使用
- 造血不全または凝固障害
- 胃潰瘍または腸潰瘍
- 消化管、脳血管、またはその他の出血
- クレアチニン >3x% 基準範囲
- 尿素、ALT、AST、または GGT >2x% 参照範囲
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する必要があるその他の疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヌクレオチド + B12
ヌクレオチド + ビタミン B12 用量: 2 カプセル、1 日 3 回 + グループ B の治療に対応するプラセボ
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ヌクレオチド + ビタミン B12 のいずれかによる経口治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビタミンB群
ビタミン B1 + ビタミン B6 + ビタミン B12 用量: 1 錠、1 日 3 回 + グループ A の治療に対応するプラセボ
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ビタミンB1、B6、B12による経口治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：60日間の治療期間中
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有害事象を呈する各治療群の被験者の割合
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60日間の治療期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛アンケート
時間枠：治療前、訪問 2 (治療の 30 日目)、訪問 3 (治療の 60 日目)
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アンケートスコアで5ポイント以上の改善を示す各治療グループの被験者の割合
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治療前、訪問 2 (治療の 30 日目)、訪問 3 (治療の 60 日目)
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ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：治療前、訪問 2 (治療の 30 日目)、訪問 3 (治療の 60 日目)
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治療前に関連してVAS疼痛スコアの改善を示す各治療群の被験者の割合
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治療前、訪問 2 (治療の 30 日目)、訪問 3 (治療の 60 日目)
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指から床までの距離
時間枠：治療前、訪問 2 (治療の 30 日目)、訪問 3 (治療の 60 日目)
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治療前の値と比較して、指から床までの距離が3cmを超える改善を示す各治療群の被験者の割合
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治療前、訪問 2 (治療の 30 日目)、訪問 3 (治療の 60 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco AN Mibielli, MD、UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。