Nucleotiden en B-vitaminen bij de behandeling van lage rugpijn
18 april 2019 bijgewerkt door: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Vergelijking van medische therapieën in Lombalgias de Etiologia Traumato-compressies Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij parallelle groepen proefpersonen met lage-rugpijn.
Gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 60 dagen worden behandeld met een combinatie van nucleotiden en vitamine B12 of vitamine B1+B6+B12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij parallelle groepen proefpersonen met lage-rugpijn.
Gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 60 dagen worden behandeld met een combinatie van nucleotiden en vitamine B12 of vitamine B1+B6+B12.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van het therapeutisch effect van de combinatie van nucleotiden + vitamine B12 met dat van de combinatie van vitamine B1, B6 en B12 bij lage rugpijn.
De veiligheid en werkzaamheid zullen gedurende de behandelingsperiode worden gecontroleerd.
Proefpersonen worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar beide behandelingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, minstens 18 jaar oud
- Klinische presentatie van acute lumbago (
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn of anticonceptie gebruiken
- Proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Noodzaak van chirurgische behandeling
- Gebruik van andere analgetica
- dyshematopoëse of stollingsstoornis
- Maag- of darmzweer
- Gastro-intestinale, cerebrovasculaire of andere bloedingen
- Creatinine >3x% referentiebereik
- Ureum, ALT, AST of GGT >2x% referentiebereik
- Elke andere ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nucleotiden + B12
Nucleotiden + Vitamine B12 Dosis: twee capsules, driemaal per dag + placebo overeenkomend met groep B-behandeling
|
Orale behandeling met ofwel Nucleotiden + Vitamine B12
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B-vitaminen
Vitamine B1 + Vitamine B6 + Vitamine B12 Dosering: driemaal daags één tablet + placebo overeenkomend met groep A-behandeling
|
Orale behandeling met vitamine B1, B6 en B12
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking optreden
Tijdsspanne: Gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen
|
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bijwerkingen
|
Gedurende een behandelingsperiode van 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst lage rugpijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Bezoek 2 (bij 30 dagen behandeling), Bezoek 3 (bij 60 dagen behandeling)
|
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met een verbetering van >5 punten in vragenlijstscores
|
Voorbehandeling, Bezoek 2 (bij 30 dagen behandeling), Bezoek 3 (bij 60 dagen behandeling)
|
|
Visuele analoge pijnscores
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Bezoek 2 (bij 30 dagen behandeling), Bezoek 3 (bij 60 dagen behandeling)
|
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met verbetering van VAS-pijnscores in relatie tot voorbehandeling
|
Voorbehandeling, Bezoek 2 (bij 30 dagen behandeling), Bezoek 3 (bij 60 dagen behandeling)
|
|
Afstand van vinger tot vloer
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Bezoek 2 (bij 30 dagen behandeling), Bezoek 3 (bij 60 dagen behandeling)
|
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met een verbetering van >3 cm in afstand tussen vinger en vloer ten opzichte van de waarden van voor de behandeling
|
Voorbehandeling, Bezoek 2 (bij 30 dagen behandeling), Bezoek 3 (bij 60 dagen behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHCN-03-12-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .