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Nukleotide und B-Vitamine in der Behandlung von Rückenschmerzen

18. April 2019 aktualisiert von: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotideos

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen von Probanden, die sich mit Kreuzschmerzen vorstellten. Randomisierte Probanden werden 60 Tage lang entweder mit einer Kombination aus Nukleotiden und Vitamin B12 oder Vitamin B1+B6+B12 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen von Probanden, die sich mit Kreuzschmerzen vorstellten. Randomisierte Probanden werden 60 Tage lang entweder mit einer Kombination aus Nukleotiden und Vitamin B12 oder Vitamin B1+B6+B12 behandelt. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Kombination Nukleotide + Vitamin B12 mit der Kombination der Vitamine B1, B6 und B12 bei Rückenschmerzen zu bewerten und zu vergleichen. Sicherheit und Wirksamkeit werden während des gesamten Behandlungszeitraums überwacht. Die Probanden werden doppelblind einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt
  • Klinisches Erscheinungsbild des akuten Hexenschusses (
  • Weibliche Probanden sollten postmenopausal sein oder Empfängnisverhütung anwenden
  • Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung
  • Verwendung anderer Analgetika
  • Dyshematopoese oder Gerinnungsstörung
  • Magen- oder Darmgeschwür
  • Gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen
  • Kreatinin >3x% Referenzbereich
  • Harnstoff, ALT, AST oder GGT >2x% Referenzbereich
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aus der Studie ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nukleotide + B12
Nukleotide + Vitamin B12 Dosis: zwei Kapseln, dreimal täglich + Placebo entsprechend der Behandlung der Gruppe B
Arzneimittel: Nukleotide + B12
Orale Behandlung entweder mit Nukleotiden + Vitamin B12
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: B-Vitamine
Vitamin B1 + Vitamin B6 + Vitamin B12 Dosis: dreimal täglich eine Tablette + Placebo entsprechend der Behandlung der Gruppe A
Arzneimittel: B-Vitamine
Orale Behandlung mit den Vitaminen B1, B6 und B12
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 60-tägigen Behandlungsdauer
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit unerwünschten Ereignissen
Während der 60-tägigen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Rückenschmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Besuch 2 (nach 30 Behandlungstagen), Besuch 3 (nach 60 Behandlungstagen)
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung von > 5 Punkten in den Ergebnissen des Fragebogens aufweisen
Vorbehandlung, Besuch 2 (nach 30 Behandlungstagen), Besuch 3 (nach 60 Behandlungstagen)
Visuelle analoge Schmerzwerte
Zeitfenster: Vorbehandlung, Besuch 2 (nach 30 Behandlungstagen), Besuch 3 (nach 60 Behandlungstagen)
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung der VAS-Schmerzwerte im Verhältnis zur Vorbehandlung aufweisen
Vorbehandlung, Besuch 2 (nach 30 Behandlungstagen), Besuch 3 (nach 60 Behandlungstagen)
Finger-Boden-Abstand
Zeitfenster: Vorbehandlung, Besuch 2 (nach 30 Behandlungstagen), Besuch 3 (nach 60 Behandlungstagen)
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung des Finger-Boden-Abstands von > 3 cm im Verhältnis zu den Werten vor der Behandlung aufweisen
Vorbehandlung, Besuch 2 (nach 30 Behandlungstagen), Besuch 3 (nach 60 Behandlungstagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHCN-03-12-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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