Нуклеотиды и витамины группы В при лечении болей в пояснице
18 апреля 2019 г. обновлено: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clinica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Использование витаминов в комплексе B и нуклеотидов
Это двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах субъектов с болями в пояснице.
Рандомизированные субъекты будут получать лечение в течение 60 дней либо комбинацией нуклеотидов и витамина B12, либо витамином B1+B6+B12.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах субъектов с болями в пояснице.
Рандомизированные субъекты будут получать лечение в течение 60 дней либо комбинацией нуклеотидов и витамина B12, либо витамином B1+B6+B12.
Целью данного исследования является оценка и сравнение терапевтического эффекта комбинации нуклеотидов + витамин B12 с комбинацией витаминов B1, B6 и B12 при болях в пояснице.
Безопасность и эффективность будут контролироваться на протяжении всего периода лечения.
Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом в любую группу лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов, не моложе 18 лет.
- Клиническая картина острого люмбаго (
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе или использовать противозачаточные средства.
- Субъекты должны подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Непереносимость любого компонента исследуемого лечения
- Беременность или кормление грудью
- Необходимость хирургического лечения
- Использование других обезболивающих препаратов
- дисгематопоэз или нарушение свертывания крови
- Язва желудка или кишечника
- Желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения
- Креатинин >3х% референтного диапазона
- Мочевина, АЛТ, АСТ или ГГТ > 2x% референтного диапазона
- Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключить субъекта из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нуклеотиды + B12
Нуклеотиды + витамин B12 Доза: две капсулы три раза в день + плацебо, соответствующее лечению группы B
|
Пероральное лечение нуклеотидами + витамин B12
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Витамины группы В
Витамин B1 + витамин B6 + витамин B12 Доза: одна таблетка три раза в день + плацебо, соответствующее лечению группы А
|
Пероральное лечение витаминами B1, B6 и B12
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 60 дней лечения
|
Процент субъектов в каждой группе лечения с побочными эффектами
|
В течение 60 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета боли в пояснице
Временное ограничение: Предварительное лечение, посещение 2 (через 30 дней лечения), посещение 3 (через 60 дней лечения)
|
Процент субъектов в каждой группе лечения, демонстрирующих улучшение более чем на 5 баллов в опроснике
|
Предварительное лечение, посещение 2 (через 30 дней лечения), посещение 3 (через 60 дней лечения)
|
|
Визуальные аналоговые показатели боли
Временное ограничение: Предварительное лечение, посещение 2 (через 30 дней лечения), посещение 3 (через 60 дней лечения)
|
Процент субъектов в каждой группе лечения, демонстрирующих улучшение показателей боли по ВАШ по сравнению с предварительным лечением
|
Предварительное лечение, посещение 2 (через 30 дней лечения), посещение 3 (через 60 дней лечения)
|
|
Расстояние от пальца до пола
Временное ограничение: Предварительное лечение, посещение 2 (через 30 дней лечения), посещение 3 (через 60 дней лечения)
|
Процент субъектов в каждой группе лечения, у которых расстояние между пальцами до пола увеличилось более чем на 3 см по сравнению со значениями до лечения.
|
Предварительное лечение, посещение 2 (через 30 дней лечения), посещение 3 (через 60 дней лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHCN-03-12-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .