核苷酸和 B 族维生素治疗腰痛
2019年4月18日 更新者：Marco Antonio Naslausky Mibielli、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Tiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B 和核苷酸
这是一项双盲、随机研究，研究对象为平行的腰痛受试者组。
随机受试者将接受为期 60 天的核苷酸和维生素 B12 或维生素 B1+B6+B12 联合治疗。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机研究，研究对象为平行的腰痛受试者组。
随机受试者将接受为期 60 天的核苷酸和维生素 B12 或维生素 B1+B6+B12 联合治疗。
本研究的目的是评估和比较核苷酸+维生素 B12 与维生素 B1、B6 和 B12 联合治疗腰痛的疗效。
在整个治疗期间将监测安全性和有效性。
受试者将以双盲方式随机分配到任一治疗组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女患者，至少 18 岁
- 急性腰痛的临床表现（
- 女性受试者应该是绝经后或使用避孕措施
- 受试者必须签署知情同意书
排除标准：
- 对研究治疗的任何成分不耐受
- 怀孕或哺乳
- 需要手术治疗
- 使用其他止痛药
- 造血障碍或凝血障碍
- 胃或肠溃疡
- 胃肠道、脑血管或其他出血
- 肌酐 >3x% 参考范围
- 尿素、ALT、AST 或 GGT >2x% 参考范围
- 研究者认为应将受试者排除在研究之外的任何其他疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：核苷酸 + B12
核苷酸+维生素B12剂量：2粒胶囊，每天3次+B组治疗对应的安慰剂
|
用核苷酸 + 维生素 B12 口服治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：B族维生素
维生素B1+维生素B6+维生素B12剂量：1片，每日3次+A组治疗对应的安慰剂
|
口服维生素 B1、B6 和 B12
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生
大体时间：在整个 60 天的治疗期间
|
每个治疗组中出现不良事件的受试者百分比
|
在整个 60 天的治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰痛问卷
大体时间：治疗前，第 2 次就诊（治疗 30 天），第 3 次就诊（治疗 60 天）
|
每个治疗组中问卷评分提高 >5 分的受试者百分比
|
治疗前，第 2 次就诊（治疗 30 天），第 3 次就诊（治疗 60 天）
|
|
视觉模拟疼痛评分
大体时间：治疗前，第 2 次就诊（治疗 30 天），第 3 次就诊（治疗 60 天）
|
与治疗前相比，每个治疗组中表现出 VAS 疼痛评分改善的受试者百分比
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治疗前，第 2 次就诊（治疗 30 天），第 3 次就诊（治疗 60 天）
|
|
指距
大体时间：治疗前，第 2 次就诊（治疗 30 天），第 3 次就诊（治疗 60 天）
|
与治疗前值相比，每个治疗组中手指到地板的距离改善 > 3 厘米的受试者百分比
|
治疗前，第 2 次就诊（治疗 30 天），第 3 次就诊（治疗 60 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco AN Mibielli, MD、UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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