Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nukleotider og B-vitaminer til behandling af lænderygsmerter

18. april 2019 opdateret af: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos

Dette er en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse i parallelle grupper af forsøgspersoner med lænderygsmerter. Randomiserede forsøgspersoner vil modtage behandling i 60 dage med enten en kombination af nukleotider og vitamin B12 eller vitamin B1+B6+B12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse i parallelle grupper af forsøgspersoner med lænderygsmerter. Randomiserede forsøgspersoner vil modtage behandling i 60 dage med enten en kombination af nukleotider og vitamin B12 eller vitamin B1+B6+B12. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​nukleotider + vitamin B12 med kombinationen af ​​vitamin B1, B6 og B12 ved lænderygsmerter. Sikkerhed og effekt vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en dobbelt-blind måde til begge behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, mindst 18 år
  • Klinisk præsentation af akut lumbago (
  • Kvindelige forsøgspersoner bør være post-menopausale eller bruge prævention
  • Forsøgspersoner skal underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingerne
  • Graviditet eller amning
  • Behov for kirurgisk behandling
  • Brug af andre smertestillende lægemidler
  • dyshematopoiese eller koagulationsforstyrrelse
  • Mave- eller tarmsår
  • Gastrointestinal, cerebrovaskulær eller anden blødning
  • Kreatinin >3x% referenceområde
  • Urea, ALT, AST eller GGT >2x % referenceområde
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nukleotider + B12
Nukleotider + Vitamin B12 Dosis: to kapsler, tre gange dagligt + placebo svarende til gruppe B-behandling
Medicin: Nukleotider + B12
Oral behandling med enten Nukleotider + Vitamin B12
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: B-vitaminer
Vitamin B1 + Vitamin B6 + Vitamin B12 Dosis: en tablet, tre gange dagligt + placebo svarende til gruppe A-behandling
Medicin: B-vitaminer
Oral behandling med vitamin B1, B6 og B12
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem 60 dages behandlingsperiode
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med uønskede hændelser
Gennem 60 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for lændesmerter
Tidsramme: Forbehandling, Besøg 2 (ved 30 dages behandling), Besøg 3 (ved 60 dages behandling)
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der viser en forbedring på >5 point i spørgeskemascore
Forbehandling, Besøg 2 (ved 30 dages behandling), Besøg 3 (ved 60 dages behandling)
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Forbehandling, Besøg 2 (ved 30 dages behandling), Besøg 3 (ved 60 dages behandling)
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der viser forbedring af VAS-smertescore i forhold til forbehandling
Forbehandling, Besøg 2 (ved 30 dages behandling), Besøg 3 (ved 60 dages behandling)
Finger-til-gulv afstand
Tidsramme: Forbehandling, Besøg 2 (ved 30 dages behandling), Besøg 3 (ved 60 dages behandling)
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der viser en forbedring på >3 cm i afstand mellem finger og gulv i forhold til forbehandlingsværdier
Forbehandling, Besøg 2 (ved 30 dages behandling), Besøg 3 (ved 60 dages behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHCN-03-12-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Nukleotider + B12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner