Nukleotider og B-vitaminer i behandling av korsryggsmerter
18. april 2019 oppdatert av: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
Dette er en dobbeltblind, randomisert studie i parallelle grupper av personer med korsryggsmerter.
Randomiserte forsøkspersoner vil få behandling i 60 dager med enten en kombinasjon av nukleotider og vitamin B12 eller vitamin B1+B6+B12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert studie i parallelle grupper av personer med korsryggsmerter.
Randomiserte forsøkspersoner vil få behandling i 60 dager med enten en kombinasjon av nukleotider og vitamin B12 eller vitamin B1+B6+B12.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den terapeutiske effekten av kombinasjonen av nukleotider + vitamin B12 med kombinasjonen av vitamin B1, B6 og B12 ved korsryggsmerter.
Sikkerhet og effekt vil bli overvåket gjennom hele behandlingsperioden.
Forsøkspersonene vil bli randomisert på en dobbeltblind måte til begge behandlingsgruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, minst 18 år
- Klinisk presentasjon av akutt lumbago (
- Kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale eller bruke prevensjon
- Forsøkspersoner må signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse for noen komponent i studiebehandlingene
- Graviditet eller amming
- Behov for kirurgisk behandling
- Bruk av andre smertestillende medikamenter
- dyshematopoiese eller koagulasjonsforstyrrelse
- Magesår eller tarmsår
- Gastrointestinal, cerebrovaskulær eller annen blødning
- Kreatinin >3x % referanseområde
- Urea, ALT, AST eller GGT >2x % referanseområde
- Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nukleotider + B12
Nukleotider + vitamin B12 Dose: to kapsler, tre ganger daglig + placebo tilsvarende gruppe B-behandling
|
Oral behandling med enten nukleotider + vitamin B12
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B-vitaminer
Vitamin B1 + Vitamin B6 + Vitamin B12 Dose: én tablett, tre ganger daglig + placebo tilsvarende gruppe A-behandling
|
Oral behandling med vitamin B1, B6 og B12
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom 60 dagers behandlingsperiode
|
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som har uønskede hendelser
|
Gjennom 60 dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korsryggsmerter Spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling, besøk 2 (ved 30 dagers behandling), besøk 3 (ved 60 dagers behandling)
|
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viser en forbedring på >5 poeng i spørreskjemascore
|
Forbehandling, besøk 2 (ved 30 dagers behandling), besøk 3 (ved 60 dagers behandling)
|
|
Visuelle analoge smertescore
Tidsramme: Forbehandling, besøk 2 (ved 30 dagers behandling), besøk 3 (ved 60 dagers behandling)
|
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viser forbedring av VAS-smertescore i forhold til forbehandling
|
Forbehandling, besøk 2 (ved 30 dagers behandling), besøk 3 (ved 60 dagers behandling)
|
|
Finger-til-gulv-avstand
Tidsramme: Forbehandling, besøk 2 (ved 30 dagers behandling), besøk 3 (ved 60 dagers behandling)
|
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som viser en forbedring på >3 cm i avstand mellom finger og gulv i forhold til forbehandlingsverdier
|
Forbehandling, besøk 2 (ved 30 dagers behandling), besøk 3 (ved 60 dagers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHCN-03-12-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .