Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nucleotidi e vitamine del gruppo B nel trattamento della lombalgia

18 aprile 2019 aggiornato da: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco in gruppi paralleli di soggetti che presentano lombalgia. I soggetti randomizzati riceveranno un trattamento per 60 giorni con una combinazione di nucleotidi e vitamina B12 o vitamina B1+B6+B12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco in gruppi paralleli di soggetti che presentano lombalgia. I soggetti randomizzati riceveranno un trattamento per 60 giorni con una combinazione di nucleotidi e vitamina B12 o vitamina B1+B6+B12. Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'effetto terapeutico della combinazione di nucleotidi + vitamina B12 con quello della combinazione di vitamine B1, B6 e B12 nella lombalgia. La sicurezza e l'efficacia saranno monitorate per tutto il periodo di trattamento. I soggetti saranno randomizzati in doppio cieco in entrambi i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età
  • Presentazione clinica della lombalgia acuta (
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o utilizzare il controllo delle nascite
  • I soggetti devono firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza a qualsiasi componente dei trattamenti in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Necessità di trattamento chirurgico
  • Uso di altri farmaci analgesici
  • disemapoiesi o disturbo della coagulazione
  • Ulcera gastrica o intestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale, cerebrovascolare o altro
  • Creatinina > 3x% intervallo di riferimento
  • Urea, ALT, AST o GGT > 2x% dell'intervallo di riferimento
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nucleotidi + B12
Nucleotidi + Vitamina B12 Dose: due capsule, tre volte al giorno + placebo corrispondente al trattamento del Gruppo B
Droga: Nucleotidi + B12
Trattamento orale con Nucleotidi + Vitamina B12
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore attivo: Vitamine del gruppo B
Vitamina B1 + Vitamina B6 + Vitamina B12 Dose: una compressa, tre volte al giorno + placebo corrispondente al trattamento del Gruppo A
Droga: Vitamine del gruppo B
Trattamento orale con vitamine B1, B6 e B12
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 60 giorni
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che presentano eventi avversi
Durante il periodo di trattamento di 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla lombalgia
Lasso di tempo: Pretrattamento, Visita 2 (a 30 giorni di trattamento), Visita 3 (a 60 giorni di trattamento)
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che presenta un miglioramento di >5 punti nei punteggi del questionario
Pretrattamento, Visita 2 (a 30 giorni di trattamento), Visita 3 (a 60 giorni di trattamento)
Punteggi di dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Pretrattamento, Visita 2 (a 30 giorni di trattamento), Visita 3 (a 60 giorni di trattamento)
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che presenta un miglioramento dei punteggi del dolore VAS in relazione al pretrattamento
Pretrattamento, Visita 2 (a 30 giorni di trattamento), Visita 3 (a 60 giorni di trattamento)
Distanza dal dito al pavimento
Lasso di tempo: Pretrattamento, Visita 2 (a 30 giorni di trattamento), Visita 3 (a 60 giorni di trattamento)
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che presenta un miglioramento di >3 cm nella distanza tra le dita e il pavimento in relazione ai valori pretrattamento
Pretrattamento, Visita 2 (a 30 giorni di trattamento), Visita 3 (a 60 giorni di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHCN-03-12-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Nucleotidi + B12

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi