Nucléotides et vitamines B dans le traitement de la lombalgie
18 avril 2019 mis à jour par: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles de sujets présentant des lombalgies.
Les sujets randomisés recevront un traitement pendant 60 jours avec soit une combinaison de nucléotides et de vitamine B12, soit de vitamine B1+B6+B12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles de sujets présentant des lombalgies.
Les sujets randomisés recevront un traitement pendant 60 jours avec soit une combinaison de nucléotides et de vitamine B12, soit de vitamine B1+B6+B12.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'effet thérapeutique de l'association nucléotides + vitamine B12 à celui de l'association vitamines B1, B6 et B12 dans les lombalgies.
L'innocuité et l'efficacité seront surveillées tout au long de la période de traitement.
Les sujets seront randomisés en double aveugle dans l'un ou l'autre des groupes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés d'au moins 18 ans
- Présentation clinique du lumbago aigu (
- Les sujets féminins doivent être ménopausés ou utiliser un contraceptif
- Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Intolérance à l'un des composants des traitements à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Besoin de traitement chirurgical
- Utilisation d'autres médicaments analgésiques
- dyshématopoïèse ou trouble de la coagulation
- Ulcère gastrique ou intestinal
- Saignements gastro-intestinaux, cérébrovasculaires ou autres
- Créatinine> 3x% plage de référence
- Urée, ALT, AST ou GGT > 2x % de la plage de référence
- Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nucléotides + B12
Nucléotides + Vitamine B12 Dose : deux gélules, trois fois par jour + placebo correspondant au traitement du groupe B
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Traitement oral avec soit Nucléotides + Vitamine B12
Autres noms:
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Comparateur actif: Vitamines B
Vitamine B1 + Vitamine B6 + Vitamine B12 Dose : un comprimé, trois fois par jour + placebo correspondant au traitement du groupe A
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Traitement oral avec des vitamines B1, B6 et B12
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événement indésirable
Délai: Tout au long de la période de traitement de 60 jours
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement présentant des événements indésirables
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Tout au long de la période de traitement de 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la lombalgie
Délai: Prétraitement, Visite 2 (à 30 jours de traitement), Visite 3 (à 60 jours de traitement)
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement présentant une amélioration de > 5 points dans les scores au questionnaire
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Prétraitement, Visite 2 (à 30 jours de traitement), Visite 3 (à 60 jours de traitement)
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Scores visuels analogiques de la douleur
Délai: Prétraitement, Visite 2 (à 30 jours de traitement), Visite 3 (à 60 jours de traitement)
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement présentant une amélioration des scores de douleur EVA par rapport au prétraitement
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Prétraitement, Visite 2 (à 30 jours de traitement), Visite 3 (à 60 jours de traitement)
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Distance doigt-sol
Délai: Prétraitement, Visite 2 (à 30 jours de traitement), Visite 3 (à 60 jours de traitement)
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Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement présentant une amélioration > 3 cm de la distance entre les doigts et le sol par rapport aux valeurs de prétraitement
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Prétraitement, Visite 2 (à 30 jours de traitement), Visite 3 (à 60 jours de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHCN-03-12-15
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