Nucleótidos y vitaminas B en el tratamiento del dolor lumbar
18 de abril de 2019 actualizado por: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Evaluación clínica-terapéutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego en grupos paralelos de sujetos que presentaban dolor lumbar.
Los sujetos aleatorizados recibirán tratamiento durante 60 días con una combinación de nucleótidos y vitamina B12 o vitamina B1+B6+B12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego en grupos paralelos de sujetos que presentaban dolor lumbar.
Los sujetos aleatorizados recibirán tratamiento durante 60 días con una combinación de nucleótidos y vitamina B12 o vitamina B1+B6+B12.
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar el efecto terapéutico de la combinación de nucleótidos + vitamina B12 con el de la combinación de vitaminas B1, B6 y B12 en la lumbalgia.
La seguridad y la eficacia se controlarán durante todo el período de tratamiento.
Los sujetos serán aleatorizados de forma doble ciego a cualquiera de los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de al menos 18 años de edad.
- Presentación clínica de lumbago agudo (
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o usar métodos anticonceptivos.
- Los sujetos deben firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Necesidad de tratamiento quirúrgico
- Uso de otros analgésicos
- dishematopoyesis o trastorno de la coagulación
- Úlcera gástrica o intestinal
- Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otra
- Creatinina >3x% rango de referencia
- Urea, ALT, AST o GGT >2x% del rango de referencia
- Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nucleótidos + B12
Nucleótidos + Vitamina B12 Dosis: dos cápsulas, tres veces al día + placebo correspondiente al tratamiento del Grupo B
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Tratamiento oral con Nucleótidos + Vitamina B12
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vitaminas B
Vitamina B1 + Vitamina B6 + Vitamina B12 Dosis: un comprimido, tres veces al día + placebo correspondiente al tratamiento del Grupo A
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Tratamiento oral con vitaminas B1, B6 y B12
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento de 60 días
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Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que presentan eventos adversos
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A lo largo del período de tratamiento de 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor lumbar
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Visita 2 (a los 30 días de tratamiento), Visita 3 (a los 60 días de tratamiento)
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Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que presentan una mejora de >5 puntos en las puntuaciones del Cuestionario
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Pretratamiento, Visita 2 (a los 30 días de tratamiento), Visita 3 (a los 60 días de tratamiento)
|
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Puntuaciones analógicas visuales del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Visita 2 (a los 30 días de tratamiento), Visita 3 (a los 60 días de tratamiento)
|
Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que presentan mejoría de las puntuaciones de dolor de la EVA en relación con el pretratamiento
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Pretratamiento, Visita 2 (a los 30 días de tratamiento), Visita 3 (a los 60 días de tratamiento)
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Distancia de dedo a piso
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Visita 2 (a los 30 días de tratamiento), Visita 3 (a los 60 días de tratamiento)
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Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que presentan una mejora de > 3 cm en la distancia entre los dedos y el suelo en relación con los valores previos al tratamiento
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Pretratamiento, Visita 2 (a los 30 días de tratamiento), Visita 3 (a los 60 días de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHCN-03-12-15
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