요통 치료에 사용되는 뉴클레오타이드 및 비타민 B군
2019년 4월 18일 업데이트: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
이것은 요통을 나타내는 피험자의 병렬 그룹에 대한 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
무작위 피험자는 뉴클레오타이드와 비타민 B12 또는 비타민 B1+B6+B12의 조합으로 60일 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요통을 나타내는 피험자의 병렬 그룹에 대한 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
무작위 피험자는 뉴클레오타이드와 비타민 B12 또는 비타민 B1+B6+B12의 조합으로 60일 동안 치료를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 요통에서 뉴클레오타이드 + 비타민 B12의 조합과 비타민 B1, B6 및 B12의 조합의 치료 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.
치료 기간 내내 안전성과 효능을 모니터링합니다.
피험자는 이중 맹검 방식으로 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 급성 요통의 임상양상(
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 편협
- 임신 또는 모유 수유
- 수술적 치료 필요
- 다른 진통제 사용
- 조혈이상 또는 응고 장애
- 위궤양 또는 장궤양
- 위장관, 뇌혈관 또는 기타 출혈
- 크레아티닌 >3x% 참조 범위
- 요소, ALT, AST 또는 GGT >2x% 참조 범위
- 연구자의 의견으로 피험자가 연구에서 제외되어야 하는 기타 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 뉴클레오티드 + B12
뉴클레오타이드 + 비타민 B12 투여량: 2캡슐, 1일 3회 + 그룹 B 치료에 해당하는 위약
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뉴클레오타이드 + 비타민 B12를 사용한 경구 치료
다른 이름들:
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|
활성 비교기: B 비타민
비타민 B1 + 비타민 B6 + 비타민 B12 용량: 1정, 1일 3회 + 그룹 A 치료에 해당하는 위약
|
비타민 B1, B6, B12로 경구 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생
기간: 60일 치료기간 내내
|
부작용을 나타내는 각 치료 그룹의 피험자 비율
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60일 치료기간 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통 설문지
기간: 전처리, 방문 2(치료 30일차), 방문 3(치료 60일차)
|
설문지 점수에서 5점 초과의 개선을 나타내는 각 치료 그룹의 피험자의 백분율
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전처리, 방문 2(치료 30일차), 방문 3(치료 60일차)
|
|
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 전처리, 방문 2(치료 30일차), 방문 3(치료 60일차)
|
전처리와 관련하여 VAS 통증 점수의 개선을 나타내는 각 치료 그룹의 대상체 백분율
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전처리, 방문 2(치료 30일차), 방문 3(치료 60일차)
|
|
손가락에서 바닥까지의 거리
기간: 전처리, 방문 2(치료 30일차), 방문 3(치료 60일차)
|
전처리 값과 관련하여 손가락에서 바닥까지의 거리에서 >3cm의 개선을 나타내는 각 치료 그룹의 피험자의 백분율
|
전처리, 방문 2(치료 30일차), 방문 3(치료 60일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
뉴클레오티드 + B12에 대한 임상 시험
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George Washington UniversityIfakara Health Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of UlsterUniversity of Bergen; University of Dublin, Trinity College완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AG완전한
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Wageningen UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한
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Moshe Flugelman종료됨
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Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos III완전한