Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nukleotydy i witaminy z grupy B w leczeniu bólu krzyża

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie w równoległych grupach pacjentów z bólem krzyża. Zrandomizowani pacjenci otrzymają leczenie przez 60 dni kombinacją nukleotydów i witaminy B12 lub witaminą B1+B6+B12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie w równoległych grupach pacjentów z bólem krzyża. Zrandomizowani pacjenci otrzymają leczenie przez 60 dni kombinacją nukleotydów i witaminy B12 lub witaminą B1+B6+B12. Celem pracy jest ocena i porównanie efektu terapeutycznego połączenia nukleotydów + witaminy B12 z połączeniem witamin B1, B6 i B12 w bólach krzyża. Bezpieczeństwo i skuteczność będą monitorowane przez cały okres leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby do dowolnej grupy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci, w wieku co najmniej 18 lat
  • Obraz kliniczny ostrego lumbago (
  • Kobiety powinny być po menopauzie lub stosować środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja któregokolwiek składnika badanych terapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Konieczność leczenia chirurgicznego
  • Stosowanie innych leków przeciwbólowych
  • dyshematopoeza lub zaburzenia krzepnięcia
  • Wrzód żołądka lub jelit
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych lub inne
  • Kreatynina >3x% zakresu referencyjnego
  • Mocznik, ALT, AST lub GGT >2x% zakresu wartości referencyjnych
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza powinien wykluczyć uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nukleotydy + B12
Nukleotydy + witamina B12 Dawka: dwie kapsułki trzy razy dziennie + placebo odpowiadające leczeniu grupy B
Lek: Nukleotydy + B12
Leczenie doustne nukleotydami + witaminą B12
Inne nazwy:
  • Grupa A
Aktywny komparator: Witaminy z grupy B
Witamina B1 + Witamina B6 + Witamina B12 Dawka: jedna tabletka trzy razy dziennie + placebo odpowiadające leczeniu Grupy A
Lek: Witaminy z grupy B
Kuracja doustna z witaminami B1, B6 i B12
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przez cały 60-dniowy okres leczenia
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Przez cały 60-dniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu krzyża
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Wizyta 2 (w 30 dniu leczenia), Wizyta 3 (w 60 dniu leczenia)
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej wykazujących poprawę o > 5 punktów w wynikach Kwestionariusza
Leczenie wstępne, Wizyta 2 (w 30 dniu leczenia), Wizyta 3 (w 60 dniu leczenia)
Wizualne analogowe oceny bólu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Wizyta 2 (w 30 dniu leczenia), Wizyta 3 (w 60 dniu leczenia)
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej wykazujących poprawę w wynikach oceny bólu VAS w stosunku do leczenia wstępnego
Leczenie wstępne, Wizyta 2 (w 30 dniu leczenia), Wizyta 3 (w 60 dniu leczenia)
Odległość od palca do podłogi
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, Wizyta 2 (w 30 dniu leczenia), Wizyta 3 (w 60 dniu leczenia)
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których nastąpiła poprawa o > 3 cm w odległości między palcami a podłogą w stosunku do wartości sprzed leczenia
Leczenie wstępne, Wizyta 2 (w 30 dniu leczenia), Wizyta 3 (w 60 dniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHCN-03-12-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Nukleotydy + B12

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj