Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nukleotidy a vitaminy B v léčbě bolesti v kříži

18. dubna 2019 aktualizováno: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami subjektů s bolestí dolní části zad. Randomizované subjekty budou léčeny po dobu 60 dnů buď kombinací nukleotidů a vitaminu B12 nebo vitaminu B1+B6+B12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami subjektů s bolestí dolní části zad. Randomizované subjekty budou léčeny po dobu 60 dnů buď kombinací nukleotidů a vitaminu B12 nebo vitaminu B1+B6+B12. Cílem této studie je zhodnotit a porovnat terapeutický účinek kombinace nukleotidů + vitamin B12 s kombinací vitaminů B1, B6 a B12 u bolesti v kříži. Bezpečnost a účinnost bude sledována po celou dobu léčby. Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem do každé léčebné skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, věk minimálně 18 let
  • Klinický obraz akutního lumbaga (
  • Ženy by měly být po menopauze nebo by měly používat antikoncepci
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost jakékoli složky studované léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Potřeba chirurgické léčby
  • Užívání jiných analgetik
  • dyshematopoéza nebo porucha koagulace
  • Žaludeční nebo střevní vřed
  • Gastrointestinální, cerebrovaskulární nebo jiné krvácení
  • Kreatinin >3x% referenční rozmezí
  • Urea, ALT, AST nebo GGT >2x% referenčního rozsahu
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího měl vyloučit subjekt ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nukleotidy + B12
Nukleotidy + vitamín B12 Dávka: dvě kapsle, třikrát denně + placebo odpovídající léčbě skupiny B
Lék: Nukleotidy + B12
Perorální léčba buď nukleotidy + vitamín B12
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Vitamíny skupiny B
Vitamin B1 + Vitamin B6 + Vitamin B12 Dávka: jedna tableta, třikrát denně + placebo odpovídající léčbě skupiny A
Lék: Vitamíny B
Orální léčba vitamíny B1, B6 a B12
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: Během 60denního léčebného období
Procento subjektů v každé léčebné skupině vykazující nežádoucí účinky
Během 60denního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti v kříži Dotazník
Časové okno: Předběžná léčba, návštěva 2 (po 30 dnech léčby), návštěva 3 (po 60 dnech léčby)
Procento subjektů v každé léčebné skupině vykazující zlepšení o >5 bodů ve skóre dotazníku
Předběžná léčba, návštěva 2 (po 30 dnech léčby), návštěva 3 (po 60 dnech léčby)
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Předběžná léčba, návštěva 2 (po 30 dnech léčby), návštěva 3 (po 60 dnech léčby)
Procento subjektů v každé léčebné skupině vykazující zlepšení skóre bolesti VAS ve vztahu k předléčení
Předběžná léčba, návštěva 2 (po 30 dnech léčby), návštěva 3 (po 60 dnech léčby)
Vzdálenost od prstu k podlaze
Časové okno: Předběžná léčba, návštěva 2 (po 30 dnech léčby), návštěva 3 (po 60 dnech léčby)
Procento subjektů v každé léčebné skupině vykazující zlepšení o >3 cm ve vzdálenosti prstu od podlahy ve vztahu k hodnotám před léčbou
Předběžná léčba, návštěva 2 (po 30 dnech léčby), návštěva 3 (po 60 dnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHCN-03-12-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Nukleotidy + B12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit