Nucleotídeos e Vitaminas B no Tratamento da Lombalgia
18 de abril de 2019 atualizado por: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Using-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
Este é um estudo randomizado duplo-cego em grupos paralelos de indivíduos com dor lombar.
Indivíduos randomizados receberão tratamento por 60 dias com uma combinação de nucleotídeos e vitamina B12 ou vitamina B1+B6+B12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego em grupos paralelos de indivíduos com dor lombar.
Indivíduos randomizados receberão tratamento por 60 dias com uma combinação de nucleotídeos e vitamina B12 ou vitamina B1+B6+B12.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar o efeito terapêutico da associação de nucleotídeos + vitamina B12 com a associação das vitaminas B1, B6 e B12 na lombalgia.
A segurança e a eficácia serão monitoradas durante todo o período de tratamento.
Os indivíduos serão randomizados de forma duplo-cega para qualquer grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos
- Apresentação clínica de lombalgia aguda (
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou usando controle de natalidade
- Os sujeitos devem assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Intolerância a qualquer componente dos tratamentos do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Necessidade de tratamento cirúrgico
- Uso de outras drogas analgésicas
- Dishematopoiese ou distúrbio de coagulação
- Úlcera gástrica ou intestinal
- Sangramento gastrointestinal, cerebrovascular ou outro
- Creatinina > 3x% faixa de referência
- Uréia, ALT, AST ou GGT >2x% da faixa de referência
- Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, deva excluir o sujeito do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nucleotídeos + B12
Nucleotídeos + Vitamina B12 Dose: duas cápsulas, três vezes ao dia + placebo correspondente ao tratamento do Grupo B
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Tratamento oral com Nucleotídeos + Vitamina B12
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vitaminas B
Vitamina B1 + Vitamina B6 + Vitamina B12 Dose: um comprimido, três vezes ao dia + placebo correspondente ao tratamento do Grupo A
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Tratamento oral com vitaminas B1, B6 e B12
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Evento Adverso
Prazo: Durante todo o período de tratamento de 60 dias
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento apresentando eventos adversos
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Durante todo o período de tratamento de 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor lombar
Prazo: Pré-tratamento, Visita 2 (aos 30 dias de tratamento), Visita 3 (aos 60 dias de tratamento)
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento apresentando melhora de > 5 pontos nas pontuações do Questionário
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Pré-tratamento, Visita 2 (aos 30 dias de tratamento), Visita 3 (aos 60 dias de tratamento)
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Pontuações visuais analógicas de dor
Prazo: Pré-tratamento, Visita 2 (aos 30 dias de tratamento), Visita 3 (aos 60 dias de tratamento)
|
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento apresentando melhora nos escores de dor VAS em relação ao pré-tratamento
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Pré-tratamento, Visita 2 (aos 30 dias de tratamento), Visita 3 (aos 60 dias de tratamento)
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Distância do dedo ao chão
Prazo: Pré-tratamento, Visita 2 (aos 30 dias de tratamento), Visita 3 (aos 60 dias de tratamento)
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Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento apresentando melhora de > 3 cm na distância do dedo ao chão em relação aos valores pré-tratamento
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Pré-tratamento, Visita 2 (aos 30 dias de tratamento), Visita 3 (aos 60 dias de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHCN-03-12-15
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