Nukleotider och B-vitaminer vid behandling av ländryggssmärta
18 april 2019 uppdaterad av: Marco Antonio Naslausky Mibielli, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação clínica-terapêutica Comparativa em Lombalgias de Etiologia Traumato-compressivas Utilizando-se Vitaminas do Complexo B e nucleotídeos
Detta är en dubbelblind, randomiserad studie i parallella grupper av försökspersoner med ländryggssmärta.
Randomiserade försökspersoner kommer att få behandling i 60 dagar med antingen en kombination av nukleotider och vitamin B12 eller vitamin B1+B6+B12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, randomiserad studie i parallella grupper av försökspersoner med ländryggssmärta.
Randomiserade försökspersoner kommer att få behandling i 60 dagar med antingen en kombination av nukleotider och vitamin B12 eller vitamin B1+B6+B12.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra den terapeutiska effekten av kombinationen av nukleotider + vitamin B12 med den av kombinationen av vitamin B1, B6 och B12 vid smärta i ländryggen.
Säkerhet och effekt kommer att övervakas under hela behandlingsperioden.
Försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt till endera behandlingsgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen, minst 18 år
- Klinisk presentation av akut ländrygg (
- Kvinnliga försökspersoner bör vara postmenopausala eller använda preventivmedel
- Försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intolerans mot någon del av studiebehandlingarna
- Graviditet eller amning
- Behov av kirurgisk behandling
- Användning av andra smärtstillande läkemedel
- dyshematopoiesis eller koagulationsstörning
- Mag- eller tarmsår
- Gastrointestinal, cerebrovaskulär eller annan blödning
- Kreatinin >3x% referensintervall
- Urea, ALT, AST eller GGT >2x % referensintervall
- Varje annan sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning bör utesluta försökspersonen från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nukleotider + B12
Nukleotider + vitamin B12 Dos: två kapslar, tre gånger per dag + placebo motsvarande grupp B-behandling
|
Oral behandling med antingen Nukleotider + Vitamin B12
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B-vitaminer
Vitamin B1 + Vitamin B6 + Vitamin B12 Dos: en tablett, tre gånger dagligen + placebo motsvarande grupp A-behandling
|
Oral behandling med vitamin B1, B6 och B12
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativ händelse
Tidsram: Under hela 60 dagars behandlingsperiod
|
Andel försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppvisar biverkningar
|
Under hela 60 dagars behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ländryggssmärta Frågeformulär
Tidsram: Förbehandling, besök 2 (vid 30 dagars behandling), besök 3 (vid 60 dagars behandling)
|
Andel försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppvisar förbättringar på >5 poäng i frågeformulär
|
Förbehandling, besök 2 (vid 30 dagars behandling), besök 3 (vid 60 dagars behandling)
|
|
Visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: Förbehandling, besök 2 (vid 30 dagars behandling), besök 3 (vid 60 dagars behandling)
|
Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppvisar förbättring av VAS-smärtpoäng i förhållande till förbehandling
|
Förbehandling, besök 2 (vid 30 dagars behandling), besök 3 (vid 60 dagars behandling)
|
|
Finger-till-golv-avstånd
Tidsram: Förbehandling, besök 2 (vid 30 dagars behandling), besök 3 (vid 60 dagars behandling)
|
Andel försökspersoner i varje behandlingsgrupp som uppvisar förbättringar på >3 cm i avstånd mellan finger och golv i förhållande till förbehandlingsvärden
|
Förbehandling, besök 2 (vid 30 dagars behandling), besök 3 (vid 60 dagars behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco AN Mibielli, MD, UNIFESO - Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (Uppskatta)
29 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHCN-03-12-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .