去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドとエンザルタミド単独の併用によるメトホルミンの調査
2023年6月26日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
去勢抵抗性前立腺癌患者におけるメトホルミンのエンザルタミド対エンザルタミド単独との併用（改善試験）の調査：無作為化非盲検第II相試験
この試験の目的は、アンドロゲン遮断療法ADTで進行する去勢抵抗性前立腺癌CRPC患者におけるエンザルタミドとメトホルミンの併用が、エンザルタミド単独よりも効果的かどうかをテストすることです。
患者の半分は実験的治療の組み合わせであるエンザルタミドとメトホルミンを受け取り、残りの半分はエンザルタミドのみを受け取ります.
調査の概要
詳細な説明
男性の 7 人に 1 人は、生涯で前立腺がんと診断されます。 したがって、前立腺癌 (PC) は、西側世界および世界中の男性の間で最も一般的な癌です。 PC は、男性のがん発生率で 2 番目、がん死亡率で 6 番目にランクされています。 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) および疾患の進行を伴う患者に対する現在の標準治療は、内臓転移のない無症候性または軽度の症状のある患者に対する酢酸アビラテロンおよびプレドニゾンによる治療、またはより症状のある患者におけるドセタキセルによる治療のいずれかです。内臓転移。
ロームント等。は、第II相試験でメトホルミンの好ましい効果を以前に示しました。それは、客観的な前立腺特異抗原PSA応答をもたらし、疾患の安定化を誘導し、CRPC患者の代謝エンドポイントを改善する可能性があります。 したがって、エンザルタミドへのメトホルミンの追加は、腫瘍の進行、体組成、およびインスリン感受性にプラスの影響を与える可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Frauenfeld、スイス、CH-8500
- Spital Thurgau AG
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Genève 14、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Lausanne、スイス、1004
- CCAC Lausanne
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Luzern 16、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Martigny、スイス、1920
- Hôpital du Valais
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Sion、スイス、1951
- Hôpital du Valais
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Solothurn、スイス、CH-4500
- Bürgerspital Solothurn
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Zürich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前および試験関連の調査の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞癌または小細胞成分のないもの
- 病気に関連する無症候性または最小限の症状の患者
- 画像検査（CT/MRIおよび/または骨スキャン）によって記録された前立腺の転移性腺癌
- -ゴナドトロピン放出ホルモンGnRHアナログまたは両側精巣摘除術（すなわち、 外科的または内科的去勢）
- 総テストステロン値 ≤ 1.7 nmol/L (≤ 50 ng/dL に相当)
- プロトコルごとに定義された、登録時の腫瘍の進行。
- ベースラインの QoL と痛みに関するアンケートに回答済み
- 18歳以上の男性患者
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 適切な血液学的値: ヘモグロビン ≥ 90 g/L、好中球 ≥ 1.0 x 109/L、血小板 ≥ 75 x 109/L
- -適切な肝機能：ALTおよびAST≤2.5 x ULN、ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群≤2.5 x ULNの場合を除く）
- 十分な腎機能：Cockcroft-Gaultの式によると、計算されたクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上
- -患者は治験薬を飲み込み、治験要件を順守することができます
- -患者は、試験への参加中およびその後3か月間、子供を父親にしないことに同意します
- -患者は、ピルビン酸デヒドロゲナーゼサブスタディを除いて、試験の必須のトランスレーショナルリサーチ部分に参加することに同意します。
除外基準:
- 既知または疑われる中枢神経系CNS転移または活動性軟髄膜疾患
- -登録前2年以内の以前の悪性腫瘍、ただし、限局性非黒色腫皮膚がんおよびTaおよびTis膀胱がんを除く
前立腺がんの前治療
- 新規内分泌剤（酢酸アビラテロン、エンザルタミド、TAK-700、TAK-683、TAK-448、VT464、ダロルタミド、アパルタミドを含む）、
- 放射性同位体、
- TKIやその他の小分子、
- 免疫療法、
- 化学療法（ホルモン感受性前立腺癌におけるドセタキセル化学療法を除く）
- -登録前30日以内の実験的薬物による治療または臨床試験内での治療（臨床試験SAKK 96/12、PEACE-4および/またはバイオバンクプロジェクトSAKK 63/12を除く）
以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：
- 登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、
- -登録前3か月以内の制御不能な狭心症、
- うっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIV、
- QTc 間隔 > 480 ミリ秒、
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（例： 心室頻拍、心室細動、torsades de pointes)、
- Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、永久ペースメーカーが装着されていない。
- -収縮期血圧によって示される制御されていない高血圧 > 170 mmHgまたは拡張期血圧 > 105 mmHg
- -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患（例： 制御されていないまたは急性の重度の感染症、進行した慢性閉塞性肺疾患、心不全)
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎の既知の病歴
- -登録前4週間以内の大手術
- -吸収に影響を与える胃腸障害（例：胃切除術、登録前3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患）
- -登録前の過去6か月以内のメトホルミンによる治療
- 糖尿病の薬物療法を受けている患者
- -糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡および前昏睡の病歴
- -発作の既知の病歴または発作の素因となる可能性のある状態。 -登録前12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴
- リバロキサバンまたはワルファリンによる同時抗凝固療法
- -IMPに対する既知の過敏症またはその成分のいずれかに対する過敏症
- Swissmedic承認製品情報によると、IMPとの併用が禁忌とされている併用薬
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件 試験プロトコルおよびフォローアップの遵守を潜在的に妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド + メトホルミン
エンザルタミド 160 mg od + メトホルミン 850 mg を 1 日 2 回、疾患が進行するまで
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病気が進行するまで、エンザルタミド 160 mg OD
病気が進行するまで 850 mg 入札
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アクティブコンパレータ：エンザルタミド
病気が進行するまで、エンザルタミド 160 mg OD
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病気が進行するまで、エンザルタミド 160 mg OD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理 (DC)
時間枠：15ヶ月で
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この試験の主要評価項目は、15 か月時点での疾病管理 (DC) です。
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15ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応 (OR)
時間枠：15ヶ月で
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修正された RECIST および PCWG2 の推奨事項に従った全体的な応答 (OR)。
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15ヶ月で
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：15ヶ月で
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EFS は、無作為化から何らかの理由による進行または死亡までの時間として定義されます。
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15ヶ月で
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有害事象（AE）
時間枠：15ヶ月で
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AEは、NCI CTCAE v4.0に従って評価されます。
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15ヶ月で
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全生存期間 (OS)
時間枠：15ヶ月で
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OS は無作為化から何らかの理由による死亡まで計算されます。
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15ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Christian Rothermundt, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月10日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月16日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (推定)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。