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엔잘루타마이드와 병용한 거세 저항성 전립선암 환자의 메트포르민 대 엔잘루타마이드 단독 요법의 조사

2023년 6월 26일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 엔잘루타마이드 병용 대 엔잘루타마이드 단독 요법의 메트포르민 조사(개선 시험): 무작위, 공개 라벨, 제2상 시험

이 시험의 목적은 안드로겐 박탈 요법 ADT로 진행 중인 거세 저항성 전립선암 CRPC 환자에서 엔잘루타마이드와 메트포르민의 병용이 엔잘루타마이드 단독 요법에 비해 더 효과적인지 테스트하는 것입니다. 환자의 절반은 실험적 치료 조합인 엔잘루타마이드와 메트포르민을 투여받게 되며, 나머지 절반은 엔잘루타마이드 단독 투여를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

남성 7명 중 1명은 일생 동안 전립선암 진단을 받게 됩니다. 따라서 전립선암(PC)은 서구 및 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 암입니다. PC는 남성의 암 발병률에서 2위, 암 사망률에서 6위를 차지합니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 및 질병 진행 환자에 대한 현재 치료 표준은 내장 전이가 없는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자에서 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손으로 치료하거나 더 많은 증상이 있는 환자에서 도세탁셀로 치료하는 것입니다. 내장 전이.

Rothemundtet al. 이전에 II상 시험에서 메트포르민의 유리한 효과가 입증되었습니다. 객관적인 전립선 특이 항원 PSA 반응을 생성하고 질병 안정화를 유도하고 CRPC 환자의 대사 종점을 개선할 수 있습니다. 따라서 엔잘루타마이드에 메트포르민을 추가하면 종양 진행, 체성분 및 인슐린 감수성에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, 스위스, CH-8500
        • Spital Thurgau AG
      • Genève 14, 스위스, 1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, 스위스, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Luzern 16, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Martigny, 스위스, 1920
        • Hôpital du Valais
      • Olten, 스위스, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, 스위스, 1951
        • Hôpital du Valais
      • Solothurn, 스위스, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, 스위스, 8063
        • Stadtspital Triemli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 및 시험 관련 조사 전 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 암종 또는 소세포 성분이 없는 전립선 선암종
  • 질병과 관련하여 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자
  • 영상화(CT/MRI 및/또는 뼈 스캔)에 의해 기록된 전립선의 전이성 샘암종
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 GnRH 유사체 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의료적 거세)
  • 총 테스토스테론 수치 ≤ 1.7nmol/L(≤ 50ng/dL에 해당)
  • 프로토콜에 따라 정의된 등록 시점의 종양 진행.
  • 기본 QoL 및 통증 설문지 작성 완료
  • 남성 환자 ≥ 18세
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 적절한 혈액학적 값: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 ≥ 75 x 109/L
  • 적절한 간 기능: ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 ≤ 2.5 x ULN인 경우 예외)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 환자는 시험 약물을 삼킬 수 있고 시험 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 시험에 참여하는 동안과 그 후 3개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
  • 환자는 Pyruvate dehydrogenase 하위 연구를 제외하고 시험의 필수 중개 연구 부분에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 중추신경계 CNS 전이 또는 활동성 연수막 질환
  • 국소 비흑색종 피부암 및 Ta 및 Tis 방광암을 제외하고 등록 전 2년 이내에 이전 악성 종양

  • 다음을 이용한 전립선암의 사전 치료

    • 신규 내분비제(아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, TAK-700, TAK-683, TAK-448, VT464, 다로루타마이드, 아팔루타마이드 포함),
    • 방사성 동위 원소,
    • TKI 및 기타 저분자,
    • 면역 요법,
    • 화학요법(호르몬 민감성 전립선암에서 도세탁셀 화학요법 제외)
  • 실험 약물 치료 또는 등록 전 30일 이내의 임상 시험 내 치료(임상 시험 SAKK 96/12, PEACE-4 및/또는 바이오뱅크 프로젝트 SAKK 63/12 제외)

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 등록 전 6개월 이내의 심근경색,
    • 등록 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증,
    • 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV,
    • QTc 간격 > 480ms,
    • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes),
    • 영구 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력,
    • 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 확장기 혈압 > 105mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 등록에 부적절하다고 판단되는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환(예: 제어되지 않거나 급성 중증 감염, 진행성 만성 폐쇄성 폐질환, 심부전)
  • HIV, B형 간염, C형 간염의 알려진 병력
  • 등록 전 4주 이내 대수술
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 등록 전 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환)
  • 등록 전 최근 6개월 이내에 메트포르민 치료
  • 당뇨병으로 약물치료를 받고 있는 환자
  • 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 및 혼수 전 상태의 병력
  • 발작의 알려진 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태. 등록 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작 이력
  • 리바록사반 또는 와파린과 동시 항응고제
  • IMP에 알려진 과민성 또는 그 구성 요소에 대한 과민성
  • Swissmedic 승인 제품 정보에 따라 IMP와 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물
  • 시험 프로토콜 및 후속 조치 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드 + 메트포르민
엔잘루타마이드 160mg od + 메트포르민 850mg 1일 2회 질병 진행까지
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide 160 mg od 질병 진행까지
의약품: 메트포르민
질병 진행까지 850 mg bid
활성 비교기: 엔잘루타마이드
Enzalutamide 160 mg od 질병 진행까지
의약품: 엔잘루타마이드
Enzalutamide 160 mg od 질병 진행까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제(DC)
기간: 생후 15개월
시험의 1차 평가변수는 15개월 시점의 질병 통제(DC)입니다.
생후 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답(OR)
기간: 생후 15개월
수정된 RECIST 및 PCWG2 권장 사항에 따른 전체 반응(OR).
생후 15개월
사건 없는 생존(EFS)
기간: 생후 15개월
EFS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생후 15개월
부작용(AE)
기간: 생후 15개월
AE는 NCI CTCAE v4.0에 따라 평가됩니다.
생후 15개월
전체 생존(OS)
기간: 생후 15개월
OS는 무작위 배정부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 계산됩니다.
생후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 08/14 - IMPROVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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