- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02640534
Metformiinin tutkiminen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä yhdistettynä enzalutamidiin vs. enzalutamidi yksinään
Metformiinin tutkiminen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä yhdistettynä entsalutamidiin vs. pelkkä entsalutamidi (PARANNUSKOKEUS): satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdellä seitsemästä miehestä diagnosoidaan eturauhassyöpä elämänsä aikana. Näin ollen eturauhassyöpä (PC) on yleisin miesten syöpä länsimaissa ja maailmanlaajuisesti. PC on toisella sijalla syöpätapauksissa ja kuudenneksi miesten syöpäkuolleisuudessa. Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja sairaus etenee, on joko hoito abirateroniasetaatilla ja prednisonilla oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla ei ole viskeraalisia etäpesäkkeitä, tai hoito dosetakselilla oireisemmilla potilailla ja potilaiden läsnä ollessa. viskeraaliset metastaasit.
Rothmundt et ai. aiemmin osoitettu metformiinin suotuisat vaikutukset vaiheen II tutkimuksessa: se tuottaa objektiivisia eturauhasspesifisiä antigeeni-PSA-vasteita ja voi indusoida taudin stabiloitumista ja parantaa metabolisia päätepisteitä potilailla, joilla on CRPC. Siksi metformiinin lisäämisellä enzalutamidiin saattaa olla myönteinen vaikutus kasvaimen etenemiseen, kehon koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Frauenfeld, Sveitsi, CH-8500
- Spital Thurgau AG
-
Genève 14, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Sveitsi, 1004
- CCAC Lausanne
-
Luzern 16, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Martigny, Sveitsi, 1920
- Hopital du Valais
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Sveitsi, 1951
- Hopital du Valais
-
Solothurn, Sveitsi, CH-4500
- Bürgerspital Solothurn
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimukseen liittyviä tutkimuksia
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolusyöpää tai pieniä solukomponentteja
- Oireettomat tai vähäoireiset potilaat suhteessa sairauteen
- Eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma, joka on dokumentoitu kuvantamisella (CT/MRI ja/tai luuskannaus)
- Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin GnRH-analogeilla tai molemminpuolinen orkiektomia (esim. kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
- Testosteronin kokonaistasot ≤ 1,7 nmol/l (vastaa ≤ 50 ng/dl)
- Kasvaimen eteneminen rekisteröintihetkellä, määritelty protokollan mukaisesti.
- Täytetty lähtötason QoL- ja kipukyselylomakkeet
- Miespotilaat ≥ 18 vuotta
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Riittävät hematologiset arvot: hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
- Riittävä maksan toiminta: ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä ≤ 2,5 x ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
- Potilas pystyy nielemään koelääkkeet ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
- Potilas sitoutuu olemaan lapsen isäksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden aikana sen jälkeen
- Potilas suostuu osallistumaan kokeen pakolliseen translaatiotutkimukseen lukuun ottamatta pyruvaattidehydrogenaasi-alatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty keskushermoston keskushermoston etäpesäke tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja Ta- ja Tis-virtsarakon syöpä
Aiempi eturauhassyövän hoito
- uudet endokriiniset aineet (mukaan lukien abirateroniasetaatti, entsalutamidi, TAK-700, TAK-683, TAK-448, VT464, darolutamidi, apalutamidi),
- radioisotoopit,
- TKI ja muut pienet molekyylit,
- immunoterapia,
- kemoterapia (lukuun ottamatta doketakselikemoterapiaa hormoniherkkään eturauhassyövän hoidossa)
- Hoito kokeellisilla lääkkeillä tai hoito kliinisen tutkimuksen sisällä 30 päivää ennen rekisteröintiä (paitsi kliininen tutkimus SAKK 96/12, PEACE-4 ja/tai biopankkiprojekti SAKK 63/12)
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
- Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III tai IV,
- QTc-väli > 480 ms,
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes),
- Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta,
- Hallitsematon hypertensio, jonka osoittaa systolinen verenpaine > 170 mmHg TAI diastolinen verenpaine > 105 mmHg
- Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen (esim. hallitsematon tai akuutti vakava infektio, pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta)
- Tunnettu HIV, hepatiitti B, hepatiitti C
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä)
- Metformiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
- Diabetes mellituksen lääkehoitoa saavat potilaat
- Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja esikooma
- Tunnettu kohtaushistoria tai mikä tahansa sairaus, joka voi altistaa kohtauksille. Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Samanaikainen antikoagulaatio rivaroksabaanin tai varfariinin kanssa
- Tunnettu yliherkkyys IMP-valmisteille tai yliherkkyys jollekin niiden aineosalle
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia IMP-lääkkeiden kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista ja seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Entsalutamidi + metformiini
Entsalutamidi 160 mg od + metformiini 850 mg 2 kertaa taudin etenemiseen asti
|
Enzalutamidi 160 mg od taudin etenemiseen asti
850 mg kahdesti taudin etenemiseen asti
|
Active Comparator: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg od taudin etenemiseen asti
|
Enzalutamidi 160 mg od taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on sairauden hallinta (DC) 15 kuukauden kohdalla.
|
15 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Kokonaisvaste (OR) muokattujen RECIST- ja PCWG2-suositusten mukaisesti.
|
15 kuukauden iässä
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
15 kuukauden iässä
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
AE arvioidaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
|
15 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
15 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 08/14 - IMPROVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Enzalutamidi
-
MedImmune LLCValmisMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta