Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin tutkiminen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä yhdistettynä enzalutamidiin vs. enzalutamidi yksinään

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Metformiinin tutkiminen potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä yhdistettynä entsalutamidiin vs. pelkkä entsalutamidi (PARANNUSKOKEUS): satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus

Tämän kokeen tarkoituksena on testata, onko enzalutamidin ja metformiinin yhdistelmä potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä CRPC, joka etenee androgeenideprivaatioterapiassa ADT:ssä, tehokkaampi kuin pelkkä enzalutamidi. Puolet potilaista saa kokeellisen hoitoyhdistelmän, enzalutamidin ja metformiinin, kun taas toinen puoli saa entsalutamidia yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdellä seitsemästä miehestä diagnosoidaan eturauhassyöpä elämänsä aikana. Näin ollen eturauhassyöpä (PC) on yleisin miesten syöpä länsimaissa ja maailmanlaajuisesti. PC on toisella sijalla syöpätapauksissa ja kuudenneksi miesten syöpäkuolleisuudessa. Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja sairaus etenee, on joko hoito abirateroniasetaatilla ja prednisonilla oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla ei ole viskeraalisia etäpesäkkeitä, tai hoito dosetakselilla oireisemmilla potilailla ja potilaiden läsnä ollessa. viskeraaliset metastaasit.

Rothmundt et ai. aiemmin osoitettu metformiinin suotuisat vaikutukset vaiheen II tutkimuksessa: se tuottaa objektiivisia eturauhasspesifisiä antigeeni-PSA-vasteita ja voi indusoida taudin stabiloitumista ja parantaa metabolisia päätepisteitä potilailla, joilla on CRPC. Siksi metformiinin lisäämisellä enzalutamidiin saattaa olla myönteinen vaikutus kasvaimen etenemiseen, kehon koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Sveitsi, CH-8500
        • Spital Thurgau AG
      • Genève 14, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Luzern 16, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Martigny, Sveitsi, 1920
        • Hôpital du Valais
      • Olten, Sveitsi, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Sveitsi, 1951
        • Hôpital du Valais
      • Solothurn, Sveitsi, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zürich, Sveitsi, 8063
        • Stadtspital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimukseen liittyviä tutkimuksia
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman piensolusyöpää tai pieniä solukomponentteja
  • Oireettomat tai vähäoireiset potilaat suhteessa sairauteen
  • Eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma, joka on dokumentoitu kuvantamisella (CT/MRI ja/tai luuskannaus)
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin GnRH-analogeilla tai molemminpuolinen orkiektomia (esim. kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio)
  • Testosteronin kokonaistasot ≤ 1,7 nmol/l (vastaa ≤ 50 ng/dl)
  • Kasvaimen eteneminen rekisteröintihetkellä, määritelty protokollan mukaisesti.
  • Täytetty lähtötason QoL- ja kipukyselylomakkeet
  • Miespotilaat ≥ 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävät hematologiset arvot: hemoglobiini ≥ 90 g/l, neutrofiilit ≥ 1,0 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä ≤ 2,5 x ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan
  • Potilas pystyy nielemään koelääkkeet ja noudattamaan kokeen vaatimuksia
  • Potilas sitoutuu olemaan lapsen isäksi tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden aikana sen jälkeen
  • Potilas suostuu osallistumaan kokeen pakolliseen translaatiotutkimukseen lukuun ottamatta pyruvaattidehydrogenaasi-alatutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston keskushermoston etäpesäke tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja Ta- ja Tis-virtsarakon syöpä

  • Aiempi eturauhassyövän hoito

    • uudet endokriiniset aineet (mukaan lukien abirateroniasetaatti, entsalutamidi, TAK-700, TAK-683, TAK-448, VT464, darolutamidi, apalutamidi),
    • radioisotoopit,
    • TKI ja muut pienet molekyylit,
    • immunoterapia,
    • kemoterapia (lukuun ottamatta doketakselikemoterapiaa hormoniherkkään eturauhassyövän hoidossa)
  • Hoito kokeellisilla lääkkeillä tai hoito kliinisen tutkimuksen sisällä 30 päivää ennen rekisteröintiä (paitsi kliininen tutkimus SAKK 96/12, PEACE-4 ja/tai biopankkiprojekti SAKK 63/12)

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
    • Hallitsematon angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä,
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III tai IV,
    • QTc-väli > 480 ms,
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes),
    • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta,
    • Hallitsematon hypertensio, jonka osoittaa systolinen verenpaine > 170 mmHg TAI diastolinen verenpaine > 105 mmHg
  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen (esim. hallitsematon tai akuutti vakava infektio, pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta)
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B, hepatiitti C
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, aktiivinen peptinen haavatauti 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Metformiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Diabetes mellituksen lääkehoitoa saavat potilaat
  • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja esikooma
  • Tunnettu kohtaushistoria tai mikä tahansa sairaus, joka voi altistaa kohtauksille. Tajunnan menetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Samanaikainen antikoagulaatio rivaroksabaanin tai varfariinin kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys IMP-valmisteille tai yliherkkyys jollekin niiden aineosalle
  • Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia IMP-lääkkeiden kanssa Swissmedicin hyväksymien tuotetietojen mukaan
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entsalutamidi + metformiini
Entsalutamidi 160 mg od + metformiini 850 mg 2 kertaa taudin etenemiseen asti
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg od taudin etenemiseen asti
Lääke: Metformiini
850 mg kahdesti taudin etenemiseen asti
Active Comparator: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg od taudin etenemiseen asti
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidi 160 mg od taudin etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjunta (DC)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on sairauden hallinta (DC) 15 kuukauden kohdalla.
15 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
Kokonaisvaste (OR) muokattujen RECIST- ja PCWG2-suositusten mukaisesti.
15 kuukauden iässä
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
15 kuukauden iässä
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
AE arvioidaan NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
15 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 15 kuukauden iässä
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisesta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
15 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 08/14 - IMPROVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa