Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metformin hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med enzalutamid vs. Enzalutamid alene

26. juni 2023 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Undersøgelse af metformin hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med enzalutamid vs. Enzalutamid alene (IMPROVE TRIAL): Et randomiseret, åbent, fase II-forsøg

Formålet med dette forsøg er at teste, om kombinationen af ​​enzalutamid og metformin hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer CRPC, der udvikler sig på androgen-deprivationsterapi ADT, er mere effektiv sammenlignet med enzalutamid alene. Halvdelen af ​​patienterne får den eksperimentelle behandlingskombination, enzalutamid og metformin, mens den anden halvdel får enzalutamid alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af syv mænd vil blive diagnosticeret med prostatakræft i løbet af sin levetid. Derfor er prostatacancer (PC) den mest almindelige kræftform blandt mænd i den vestlige verden og på verdensplan. PC rangerer nummer to i kræftforekomst og sjette i kræftdødelighed hos mænd. Den nuværende standard for behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) og sygdomsprogression er enten behandling med abirateronacetat og prednison hos asymptomatiske eller let symptomatiske patienter uden viscerale metastaser, eller behandling med docetaxel hos mere symptomatiske patienter og i nærvær af viscerale metastaser.

Rothemundt et al. tidligere påvist gunstige virkninger af metformin i et fase II-forsøg: det giver objektive prostataspecifikke antigen PSA-responser og kan inducere sygdomsstabilisering og forbedre metaboliske endepunkter hos patienter med CRPC. Derfor kan tilsætning af metformin til enzalutamid have en positiv indvirkning på tumorprogression, på kropssammensætning og insulinfølsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Schweiz, CH-8500
        • Spital Thurgau AG
      • Genève 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1004
        • CCAC Lausanne
      • Luzern 16, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Martigny, Schweiz, 1920
        • Hôpital du Valais
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais
      • Solothurn, Schweiz, CH-4500
        • Bürgerspital Solothurn
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Stadtspital Triemli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle forsøgsrelaterede undersøgelser
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet karcinom eller småcellede komponenter
  • Asymptomatiske eller minimalt symptomatiske patienter i forhold til sygdom
  • Metastatisk adenocarcinom i prostata dokumenteret ved billeddannelse (CT/MRI og/eller knoglescanning)
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med gonadotropin-frigivende hormon GnRH-analoger eller bilateral orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  • Samlede testosteronniveauer ≤ 1,7 nmol/L (svarende til ≤ 50 ng/dL)
  • Tumorprogression på registreringstidspunktet, defineret i henhold til protokol.
  • Udfyldte baseline QoL og smerte spørgeskemaer
  • Mandlige patienter ≥ 18 år
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofiler ≥ 1,0 x 109/L, blodplader ≥ 75 x 109/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion: ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN, bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagelse hvis Gilberts syndrom ≤ 2,5 x ULN)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min, i henhold til formlen for Cockcroft-Gault
  • Patienten er i stand til at sluge forsøgslægemidlerne og overholde forsøgskravene
  • Patienten accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i forsøget og i 3 måneder derefter
  • Patienten indvilliger i at deltage i den obligatoriske translationelle forskningsdel af forsøget med undtagelse af Pyruvate dehydrogenase-underundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte CNS-metastaser i centralnervesystemet eller aktiv leptomeningeal sygdom
  • Tidligere malignitet inden for 2 år før registrering, med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft og Ta og Tis blærekræft

  • Forudgående behandling for prostatakræft med

    • nye endokrine midler (herunder abirateronacetat, enzalutamid, TAK-700, TAK-683, TAK-448, VT464, darolutamid, apalutamid),
    • radioisotoper,
    • TKI og andre små molekyler,
    • immunterapi,
    • kemoterapi (med undtagelse af docetaxel kemoterapi ved hormonfølsom prostatacancer)
  • Behandling med eksperimentelle lægemidler eller behandling inden for et klinisk forsøg inden for 30 dage før registrering (undtagen det kliniske forsøg SAKK 96/12, PEACE-4 og/eller biobankprojektet SAKK 63/12)

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering,
    • Ukontrolleret angina inden for 3 måneder før registrering,
    • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV,
    • QTc-interval > 480 ms,
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (f. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes),
    • Historie om Mobitz II anden eller tredje grads hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads,
    • Ukontrolleret hypertension som angivet ved systolisk blodtryk > 170 mmHg ELLER diastolisk blodtryk > 105 mmHg
  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning (f.eks. ukontrolleret eller akut alvorlig infektion, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt)
  • Kendt historie med HIV, hepatitis B, hepatitis C
  • Større operation inden for 4 uger før registrering
  • Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrectomi, aktiv mavesår sygdom inden for 3 måneder før registrering)
  • Behandling med metformin inden for de sidste 6 måneder før registrering
  • Patienter i farmakoterapi for diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prækoma
  • Kendt historie med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald. Anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før registrering
  • Samtidig antikoagulering med rivaroxaban eller warfarin
  • Kendt overfølsomhed over for IMP'erne eller overfølsomhed over for nogen af ​​deres komponenter
  • Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med IMP'erne i henhold til den Swissmedic-godkendte produktinformation
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid + Metformin
Enzalutamid 160 mg od + metformin 850 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg od indtil sygdomsprogression
Medicin: Metformin
850 mg bidt indtil sygdomsprogression
Aktiv komparator: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg od indtil sygdomsprogression
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid 160 mg od indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: ved 15 måneder
Det primære endepunkt for forsøget er sygdomskontrol (DC) efter 15 måneder.
ved 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (ELLER)
Tidsramme: ved 15 måneder
Samlet respons (OR) i henhold til modificerede RECIST og PCWG2 anbefalinger.
ved 15 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: ved 15 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
ved 15 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved 15 måneder
AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
ved 15 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved 15 måneder
OS vil blive beregnet fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
ved 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Rothermundt, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Anslået)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 08/14 - IMPROVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner