HIV 感染症の予後の改善
2021年12月2日 更新者：Dag Henrik Reikvam、Oslo University Hospital
抗レトロウイルス療法に対する反応が不十分なHIV感染男性における補助粘膜療法
この研究の主な目的は、cART 治療を受けた慢性 HIV 感染症の免疫学的非反応性 (INR) 患者におけるプロバイオティクスの安全性を評価することです。
第二の目的は、i) 慢性 HIV 感染症を有する抗レトロウイルス併用療法 (cART) 治療を受けた INR 患者におけるプロバイオティクスの生物学的効果を調査すること、および ii) cART 治療を受けた HIV 感染 INR 患者と非 INR 患者の間の相違点を調査することである。腸内微生物組成と粘膜バリア機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital (Ullevaal campus)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- HIV 血清陽性が 4 年以上。
- 抗レトロウイルス併用療法（cART）を 4 年以上継続している。
- 血漿 HIV RNA <50 コピー/mL >3.5 年。
- 分化クラスター (CD)4+ T 細胞数 <400 細胞/μL (または >600 細胞/μL) 3.5 年以上。
- 白人
- 署名されたインフォームドコンセントと、治療およびフォローアップに対する患者の期待される協力は、国際調和委員会 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) および国/地域の規制に従って取得および文書化されなければなりません。
除外基準:
- プラズマ C 型肝炎 (HCV) RNA 陽性。
- 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。
- 炎症性腸疾患、セリアック病、または栄養失調の併存症。
- 非ステロイド抗炎症薬（NSAID）、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、またはその他の抗炎症性医薬品物質の併用。
- 抗血栓性医薬品の併用
- 組み込む前の3か月以内にプロバイオティクス物質を定期的（毎週）使用している。
- 組み入れ前3か月以内の抗生物質の使用。
- 肝機能障害（血清アルブミン <25 g/L または Child-Pugh ≥10）
- 腎不全（推定糸球体濾過量（eGFR）<30 ml/分）
- 心不全（NYHAクラスII～IV）
- 牛乳またはフェニルアラニンに対する不耐症
- 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス化合物
ラクトバチルス・ラムノサスGG、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ブルガリクス、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種。
ラクティス、サーモフィルス菌。
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ラクトバチルス・ラムノサスGG、ラクトバチルス・アシドフィルス、ラクトバチルス・ブルガリクス、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種。
ラクティス、サーモフィルス菌。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：10週間
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副作用を経験した参加者の数
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10週間
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デルタ HIV ウイルス量
時間枠：8週間
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測定単位: コピー/mL
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8週間
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デルタブラッド CD4 カウント
時間枠：8週間
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測定単位: セル/マイクロL
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の構成の変化
時間枠：8週間
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探索的 (測定単位: 記述的)
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8週間
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上皮遺伝子発現の変化
時間枠：8週間
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探索的 (測定単位: 記述的)
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8週間
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固有層 T 細胞サブセットの変化
時間枠：8週間
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T細胞サブセットの分布と機能に関する探索的アッセイ (測定単位: 頻度)
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8週間
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全身性 T 細胞細胞内シグナル伝達の変化
時間枠：8週間
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T細胞受容体のシグナル伝達機構に関する探索的アッセイ (測定単位: 頻度)
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8週間
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免疫活性化の全身マーカーの変化
時間枠：8週間
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可溶性炎症マーカーおよびリンパ系細胞の活性化状態に関する探索的アッセイ (測定単位: 記述的)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dag Henrik Reikvam, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK 2015/2125
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