Melhorando o prognóstico na infecção pelo HIV
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital
Terapia adjuvante da mucosa em homens infectados pelo HIV com resposta insuficiente à terapia antirretroviral
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança dos probióticos em pacientes não respondedores imunológicos (INR) tratados com cART com infecção crônica pelo HIV.
Os objetivos secundários são i) explorar os efeitos biológicos dos probióticos em pacientes INR tratados com terapia antirretroviral combinada (cART) com infecção crônica por HIV e ii) investigar diferenças entre pacientes INR e não INR infectados por HIV tratados com cART e com relação a composição microbiana intestinal e função de barreira da mucosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital (Ullevaal campus)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV soropositivo >4 anos.
- Tratamento antirretroviral combinado contínuo (cART) > 4 anos.
- Plasma HIV RNA <50 cópias/mL >3,5 anos.
- Cluster de diferenciação (CD)4+ Contagem de células T <400 células/µL (OR >600 células/µl) >3,5 anos.
- caucasiano
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Comitê Internacional de Harmonização (ICH) e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Plasma de hepatite C (HCV) RNA positivo.
- Antígeno de superfície da hepatite B sérico (HBsAg) positivo.
- Comorbidade de doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou desnutrição.
- Uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINE), corticosteróides, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença ou outras substâncias farmacêuticas anti-inflamatórias.
- Uso concomitante de substâncias farmacêuticas antitrombóticas
- Uso regular (semanal) de qualquer substância probiótica nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Função hepática alterada (albumina sérica <25 g/L ou Child-Pugh ≥10)
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min)
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV)
- Intolerância ao leite ou fenilalanina
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Composto probiótico
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis e Streptococcus thermophilus.
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Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis e Streptococcus thermophilus.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 10 semanas
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Número de participantes que experimentaram efeitos adversos
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10 semanas
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Delta HIV Carga Viral
Prazo: 8 semanas
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Unidade e Medida: cópias/mL
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8 semanas
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Contagem de CD4 no sangue Delta
Prazo: 8 semanas
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Unidade de Medida: células/microL
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição da microbiota intestinal
Prazo: 8 semanas
|
Explorativo (Unidade de Medida: Descritivo)
|
8 semanas
|
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Alterações na Expressão Gênica Epitelial
Prazo: 8 semanas
|
Explorativo (Unidade de Medida: Descritivo)
|
8 semanas
|
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Alterações nos subconjuntos de células T da lâmina própria
Prazo: 8 semanas
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Ensaios exploratórios sobre distribuição e função de subconjuntos de células T (unidade de medida: frequência)
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8 semanas
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Alterações na Sinalização Intracelular Sistêmica de Células T
Prazo: 8 semanas
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Ensaios exploratórios sobre o mecanismo de sinalização do receptor de células T (unidade de medida: frequência)
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8 semanas
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Alterações nos Marcadores Sistêmicos de Ativação Imunológica
Prazo: 8 semanas
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Ensaios exploratórios sobre marcadores solúveis de inflamação e status de ativação de células linfóides (Unidade de medida: descritiva)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- REK 2015/2125
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