改善 HIV 感染的预后
2021年12月2日 更新者：Dag Henrik Reikvam、Oslo University Hospital
抗逆转录病毒治疗反应不足的 HIV 感染男性的辅助粘膜治疗
本研究的主要目的是评估益生菌在接受 cART 治疗的免疫无应答 (INR) 慢性 HIV 感染患者中的安全性。
次要目标是 i) 探索益生菌在联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 治疗的慢性 HIV 感染 INR 患者中的生物学效应，以及 ii) 研究 cART 治疗的 HIV 感染 INR 和非 INR 患者之间的差异肠道微生物组成和粘膜屏障功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital (Ullevaal campus)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- HIV 血清反应阳性 >4 年。
- 连续联合抗逆转录病毒治疗 (cART) > 4 年。
- 血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL >3.5 年。
- 分化簇 (CD)4+ T 细胞计数 <400 个细胞/µL（或 >600 个细胞/µl）>3.5 年。
- 白种人
- 必须根据国际协调委员会 (ICH) 临床试验质量管理规范 (GCP) 和国家/地方法规，获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作以进行治疗和跟进。
排除标准：
- 血浆丙型肝炎 (HCV) RNA 阳性。
- 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性。
- 炎症性肠病、乳糜泻或营养不良的合并症。
- 同时使用非甾体类抗炎药 (NSAID)、皮质类固醇、缓解疾病的抗风湿药或其他抗炎药。
- 同时使用抗血栓药物
- 纳入前 3 个月内定期（每周）使用任何益生菌物质。
- 入组前 3 个月内使用过抗生素。
- 肝功能异常（血清白蛋白 <25 g/L 或 Child-Pugh ≥10）
- 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 毫升/分钟）
- 心力衰竭（NYHA II-IV 级）
- 对牛奶或苯丙氨酸不耐受
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌复合物
鼠李糖乳杆菌 GG、嗜酸乳杆菌、保加利亚乳杆菌、动物双歧杆菌亚种。
乳酸链球菌和嗜热链球菌。
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鼠李糖乳杆菌 GG、嗜酸乳杆菌、保加利亚乳杆菌、动物双歧杆菌亚种。
乳酸链球菌和嗜热链球菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：10周
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经历不良反应的参与者人数
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10周
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增量 HIV 病毒载量
大体时间：8周
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计量单位：拷贝数/mL
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8周
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增量血液 CD4 计数
大体时间：8周
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测量单位：细胞/微升
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成的改变
大体时间：8周
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探索性（计量单位：描述性）
|
8周
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上皮基因表达的改变
大体时间：8周
|
探索性（计量单位：描述性）
|
8周
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固有层 T 细胞亚群的改变
大体时间：8周
|
T 细胞亚群分布和功能的探索性分析（测量单位：频率）
|
8周
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系统性 T 细胞胞内信号的改变
大体时间：8周
|
T 细胞受体信号机制的探索性分析（测量单位：频率）
|
8周
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免疫激活系统标志物的改变
大体时间：8周
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可溶性炎症标志物和淋巴样细胞活化状态的探索性测定（计量单位：描述性）
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dag Henrik Reikvam, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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