Mejorando el pronóstico en la infección por VIH
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital
Terapia mucosa adyuvante en hombres infectados por el VIH con respuesta insuficiente a la terapia antirretroviral
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de los probióticos en pacientes con infección crónica por VIH que no responden inmunológicamente (INR) tratados con cART.
Los objetivos secundarios son i) explorar los efectos biológicos de los probióticos en pacientes con INR con infección crónica por VIH tratados con terapia antirretroviral combinada (cART), e ii) investigar las diferencias entre pacientes con INR infectados por VIH tratados con cART y pacientes sin INR con respecto a Composición microbiana intestinal y función de barrera de la mucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital (Ullevaal campus)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seropositivo al VIH > 4 años.
- Tratamiento antirretroviral combinado continuo (cART) >4 años.
- ARN del VIH en plasma <50 copias/mL >3,5 años.
- Grupo de diferenciación (CD)4+ Recuento de células T <400 células/µL (O >600 células/µl) >3,5 años.
- caucásico
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Comité Internacional de Armonización (ICH) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- ARN de hepatitis C (VHC) en plasma positivo.
- Antígeno de superficie de hepatitis B en suero (HBsAg) positivo.
- Comorbilidad de enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca o desnutrición.
- Uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides, medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad u otras sustancias farmacéuticas antiinflamatorias.
- Uso concomitante de sustancias farmacéuticas antitrombóticas
- Uso regular (semanal) de cualquier sustancia probiótica dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Función hepática alterada (albúmina sérica <25 g/L o Child-Pugh ≥10)
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min)
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase II-IV)
- Intolerancia a la leche o a la fenilalanina
- Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compuesto probiótico
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis y Streptococcus thermophilus.
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Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis y Streptococcus thermophilus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de participantes que experimentaron efectos adversos
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10 semanas
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Delta de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Unidad de medida: copias/mL
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8 semanas
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Recuento de CD4 en sangre Delta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Unidad de medida: células/microL
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Explorativa (Unidad de medida: Descriptiva)
|
8 semanas
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Alteraciones en la expresión génica epitelial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Explorativa (Unidad de medida: Descriptiva)
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8 semanas
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Alteraciones en los subconjuntos de células T de la lámina propia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ensayos exploratorios sobre la distribución y función de los subconjuntos de células T (Unidad de medida: Frecuencia)
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8 semanas
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Alteraciones en la señalización intracelular sistémica de células T
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ensayos exploratorios sobre el mecanismo de señalización del receptor de células T (Unidad de medida: Frecuencia)
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8 semanas
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Alteraciones en Marcadores Sistémicos de Activación Inmune
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ensayos exploratorios sobre marcadores solubles de inflamación y estado de activación de células linfoides (Unidad de medida: Descriptiva)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- REK 2015/2125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .