Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení prognózy u HIV infekce

2. prosince 2021 aktualizováno: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adjuvantní mukosální terapie u HIV infikovaných mužů s nedostatečnou odpovědí na antiretrovirovou terapii

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost probiotik u pacientů s chronickou HIV infekcí léčených cART.

Sekundárními cíli je i) prozkoumat biologické účinky probiotik u pacientů s INR léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií (cART) s chronickou infekcí HIV a ii) prozkoumat rozdíly mezi INR infikovanými HIV léčenými cART a pacienty bez INR, pokud jde o střevní mikrobiální složení a slizniční bariérová funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní > 4 roky.
  • Kontinuální kombinovaná antiretrovirová léčba (cART) > 4 roky.
  • Plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml >3,5 roku.
  • Počet shluků diferenciace (CD)4+ T buněk <400 buněk/µl (OR >600 buněk/µl) >3,5 roku.
  • kavkazský
  • Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodního výboru pro harmonizaci (ICH) a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatická hepatitida C (HCV) RNA pozitivní.
  • Sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní.
  • Komorbidita zánětlivého onemocnění střev, celiakie nebo podvýživy.
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kortikosteroidů, chorobu modifikujících antirevmatik nebo jiných protizánětlivých farmaceutických látek.
  • Současné užívání antitrombotických farmaceutických látek
  • Pravidelné (týdenní) užívání jakékoli probiotické látky během 3 měsíců před zařazením.
  • Užívání antibiotik do 3 měsíců před zařazením.
  • Porucha funkce jater (sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh ≥10)
  • Renální selhání (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min)
  • Srdeční selhání (NYHA třída II-IV)
  • Nesnášenlivost mléka nebo fenylalaninu
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická sloučenina
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis a Streptococcus thermophilus.
Doplněk stravy: Probiotická sloučenina
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis a Streptococcus thermophilus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 10 týdnů
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky
10 týdnů
Delta HIV virová zátěž
Časové okno: 8 týdnů
Jednotka nebo míra: kopie/ml
8 týdnů
Počet CD4 Delta Blood
Časové okno: 8 týdnů
Jednotka měření: buňky/mikroL
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevní mikrobioty
Časové okno: 8 týdnů
Průzkumná (měrná jednotka: popisná)
8 týdnů
Změny v expresi epiteliálních genů
Časové okno: 8 týdnů
Průzkumná (měrná jednotka: popisná)
8 týdnů
Změny v podskupinách T buněk Lamina Propria
Časové okno: 8 týdnů
Průzkumné testy distribuce a funkce podskupin T buněk (měrná jednotka: frekvence)
8 týdnů
Změny v systémové intracelulární signalizaci T buněk
Časové okno: 8 týdnů
Průzkumné testy mechanismu signalizace receptoru T buněk (měrná jednotka: frekvence)
8 týdnů
Změny v systémových markerech imunitní aktivace
Časové okno: 8 týdnů
Průzkumné testy rozpustných markerů zánětu a stavu aktivace lymfoidních buněk (měrná jednotka: popisná)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK 2015/2125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Probiotická sloučenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit