Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение прогноза при ВИЧ-инфекции

2 декабря 2021 г. обновлено: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Адъювантная терапия слизистых оболочек у ВИЧ-инфицированных мужчин с недостаточным ответом на антиретровирусную терапию

Основной целью этого исследования является оценка безопасности пробиотиков у пациентов с иммунологической невосприимчивостью (INR) с хронической ВИЧ-инфекцией, получающих кАРТ.

Второстепенными задачами являются i) изучение биологических эффектов пробиотиков у пациентов с INR, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (кАРТ), с хронической ВИЧ-инфекцией, и ii) исследование различий между ВИЧ-инфицированным INR, получающим cART, и пациентами без INR в отношении микробный состав кишечника и барьерная функция слизистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-серопозитивный >4 лет.
  • Непрерывная комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ) > 4 лет.
  • РНК ВИЧ в плазме <50 копий/мл >3,5 лет.
  • Кластер дифференцировки (CD)4+ Т-клеток <400 клеток/мкл (ИЛИ >600 клеток/мкл) >3,5 лет.
  • кавказец
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) Международного комитета по гармонизации (ICH) и национальными/местными правилами.

Критерий исключения:

  • Плазменный гепатит С (HCV) РНК-положительный.
  • Поверхностный антиген гепатита В сыворотки (HBsAg) положительный.
  • Коморбидность воспалительного заболевания кишечника, целиакии или недоедания.
  • Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кортикостероидов, противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание, или других противовоспалительных фармацевтических веществ.
  • Одновременное применение антитромботических фармацевтических веществ
  • Регулярное (еженедельное) употребление любого пробиотического вещества в течение 3 месяцев до включения.
  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до включения.
  • Нарушение функции печени (альбумин сыворотки <25 г/л или Чайлд-Пью ≥10)
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин)
  • Сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA)
  • Непереносимость молока или фенилаланина
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическое соединение
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis и термофильный стрептококк.
Диетическая добавка: Пробиотическое соединение
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis и термофильный стрептококк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников, испытавших побочные эффекты
10 недель
Дельта вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 8 недель
Единица измерения: копии/мл
8 недель
Дельта-количество CD4 в крови
Временное ограничение: 8 недель
Единица измерения: клетки/мкл
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: 8 недель
Исследовательский (единица измерения: описательный)
8 недель
Изменения в экспрессии эпителиальных генов
Временное ограничение: 8 недель
Исследовательский (единица измерения: описательный)
8 недель
Изменения в подмножествах Т-клеток Lamina Propria
Временное ограничение: 8 недель
Исследовательские анализы распределения и функции подмножеств Т-клеток (единица измерения: частота)
8 недель
Изменения системной внутриклеточной передачи сигналов Т-клеток
Временное ограничение: 8 недель
Исследовательские анализы сигнального механизма Т-клеточного рецептора (единица измерения: частота)
8 недель
Изменения системных маркеров иммунной активации
Временное ограничение: 8 недель
Исследовательские анализы растворимых маркеров воспаления и статуса активации лимфоидных клеток (единица измерения: описательная)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REK 2015/2125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться