Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af prognose ved HIV-infektion

2. december 2021 opdateret af: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adjuverende slimhindeterapi hos HIV-inficerede mænd med utilstrækkelig respons på antiretroviral terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​probiotika hos cART-behandlede immunologiske non-responder (INR) patienter med kronisk HIV-infektion.

De sekundære mål er at i) undersøge de biologiske effekter af probiotika i kombineret antiretroviral terapi(cART)-behandlet INR-patient med kronisk HIV-infektion, og ii) undersøge forskelle mellem cART-behandlede HIV-inficerede INR og ikke-INR-patienter mht. tarmens mikrobielle sammensætning og slimhindebarrierefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV seropositiv >4 år.
  • Kontinuerlig kombineret antiretroviral behandling (cART) >4 år.
  • Plasma HIV RNA <50 kopier/ml >3,5 år.
  • Cluster of differentiation (CD)4+ T-celleantal <400 celler/µL (ELLER >600 celler/µl) >3,5 år.
  • kaukasisk
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma hepatitis C (HCV) RNA positiv.
  • Serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv.
  • Comorbiditet af inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller underernæring.
  • Samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kortikosteroider, sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler eller andre antiinflammatoriske lægemidler.
  • Samtidig brug af antitrombotiske farmaceutiske stoffer
  • Regelmæssig (ugentlig) brug af ethvert probiotisk stof inden for 3 måneder før inklusion.
  • Brug af antibiotika inden for 3 måneder før inklusion.
  • Forstyrret leverfunktion (serumalbumin <25 g/L eller Child-Pugh ≥10)
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min)
  • Hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
  • Intolerance over for mælk eller phenylalanin
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk forbindelse
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis og Streptococcus thermophilus.
Kosttilskud: Probiotisk forbindelse
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis og Streptococcus thermophilus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger
10 uger
Delta HIV viral belastning
Tidsramme: 8 uger
Måleenhed: kopier/ml
8 uger
Delta Blood CD4-tal
Tidsramme: 8 uger
Måleenhed: celler/mikroL
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 8 uger
Udforskende (måleenhed: beskrivende)
8 uger
Ændringer i epitelgenekspression
Tidsramme: 8 uger
Udforskende (måleenhed: beskrivende)
8 uger
Ændringer i Lamina Propria T-celleundersæt
Tidsramme: 8 uger
Explorative assays på T-celle undergruppers fordeling og funktion (måleenhed: frekvens)
8 uger
Ændringer i systemisk T-celle intracellulær signalering
Tidsramme: 8 uger
Explorative assays på T-cellereceptorsignaleringsmekanisme (måleenhed: frekvens)
8 uger
Ændringer i systemiske markører for immunaktivering
Tidsramme: 8 uger
Explorative assays på opløselige inflammationsmarkører og lymfoide cellers aktiveringsstatus (måleenhed: beskrivende)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK 2015/2125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Probiotisk forbindelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner