HIV 감염의 예후 개선
2021년 12월 2일 업데이트: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital
항레트로바이러스 요법에 대한 반응이 불충분한 HIV 감염 남성의 보조 점막 요법
이 연구의 1차 목적은 만성 HIV 감염이 있는 cART 치료 면역 비반응자(INR) 환자에서 프로바이오틱스의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 i) 항레트로바이러스 병용 치료(cART)로 치료한 만성 HIV 감염 INR 환자에서 프로바이오틱스의 생물학적 효과를 탐구하고, ii) cART로 치료한 HIV 감염 INR과 비 INR 환자 간의 차이점을 조사하는 것입니다. 장내 미생물 구성 및 점막 장벽 기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital (Ullevaal campus)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV 혈청 양성 >4년.
- 연속 복합 항레트로바이러스 치료(cART) >4년.
- 혈장 HIV RNA <50 copies/mL >3,5년.
- 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 수 <400개 세포/µL(또는 >600개 세포/µL) >3.5년.
- 코카서스 사람
- ICH(International Committee on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 혈장 C형 간염(HCV) RNA 양성.
- 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성.
- 염증성 장질환, 셀리악병 또는 영양실조의 동반이환.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 코르티코스테로이드, 질병 조절 항류마티스제 또는 기타 항염증 약제의 병용.
- 항혈전 약제의 병용
- 포함 전 3개월 이내에 프로바이오틱 물질을 정기적으로(매주) 사용합니다.
- 포함 전 3개월 이내에 항생제 사용.
- 간 기능 이상(혈청 알부민 <25g/L 또는 Child-Pugh ≥10)
- 신부전(예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min)
- 심부전(NYHA 클래스 II-IV)
- 우유 또는 페닐알라닌에 대한 편협
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제 화합물
락토바실러스 람노서스 GG, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 불가리쿠스, 비피도박테리움 애니말리스 아종.
lactis, Streptococcus thermophilus.
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락토바실러스 람노서스 GG, 락토바실러스 아시도필러스, 락토바실러스 불가리쿠스, 비피도박테리움 애니말리스 아종.
lactis, Streptococcus thermophilus.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 10주
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부작용을 경험한 참여자 수
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10주
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델타 HIV 바이러스 부하
기간: 8주
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단위 og 측정: 부/mL
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8주
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델타 혈액 CD4 수
기간: 8주
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측정 단위: cells/microL
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 8주
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탐색적(측정 단위: 설명적)
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8주
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상피 유전자 발현의 변화
기간: 8주
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탐색적(측정 단위: 설명적)
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8주
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Lamina Propria T 세포 하위 집합의 변경
기간: 8주
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T 세포 하위 집합 분포 및 기능에 대한 탐색 분석(측정 단위: 빈도)
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8주
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전신 T 세포 세포 내 신호 전달의 변경
기간: 8주
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T 세포 수용체 신호 메커니즘에 대한 탐색 분석(측정 단위: 빈도)
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8주
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면역 활성화의 전신 마커의 변경
기간: 8주
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용해성 염증 마커 및 림프구 세포 활성화 상태에 대한 탐색 분석(측정 단위: 기술)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 2015/2125
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