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Verbesserung der Prognose bei HIV-Infektionen

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Adjuvante Schleimhauttherapie bei HIV-infizierten Männern mit unzureichendem Ansprechen auf eine antiretrovirale Therapie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Probiotika bei cART-behandelten immunologischen Non-Responder (INR)-Patienten mit chronischer HIV-Infektion zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, i) die biologischen Wirkungen von Probiotika bei mit kombinierter antiretroviraler Therapie (cART) behandelten INR-Patienten mit chronischer HIV-Infektion zu untersuchen und ii) Unterschiede zwischen cART-behandelten HIV-infizierten INR- und Nicht-INR-Patienten in Bezug auf zu untersuchen Mikrobielle Zusammensetzung des Darms und Funktion der Schleimhautbarriere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv >4 Jahre.
  • Kontinuierliche kombinierte antiretrovirale Behandlung (cART) >4 Jahre.
  • Plasma-HIV-RNA <50 Kopien/ml >3,5 Jahre.
  • Differenzierungscluster (CD)4+ T-Zellzahl <400 Zellen/µl (ODER >600 Zellen/µl) >3,5 Jahre.
  • kaukasisch
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der Good Clinical Practice (GCP) des International Committee on Harmonization (ICH) und den nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Plasma-Hepatitis-C (HCV)-RNA-positiv.
  • Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv.
  • Komorbidität einer entzündlichen Darmerkrankung, Zöliakie oder Mangelernährung.
  • Gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Kortikosteroiden, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  • Gleichzeitige Anwendung antithrombotischer Arzneimittel
  • Regelmäßige (wöchentliche) Einnahme einer probiotischen Substanz innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme.
  • Gestörte Leberfunktion (Serumalbumin <25 g/L oder Child-Pugh ≥10)
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV)
  • Unverträglichkeit gegenüber Milch oder Phenylalanin
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Verbindung
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis und Streptococcus thermophilus.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Verbindung
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis und Streptococcus thermophilus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten
10 Wochen
Delta-HIV-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
Einheit und Maß: Kopien/ml
8 Wochen
Delta-Blut-CD4-Zählung
Zeitfenster: 8 Wochen
Maßeinheit: Zellen/Mikroliter
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorativ (Maßeinheit: Beschreibend)
8 Wochen
Veränderungen in der epithelialen Genexpression
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorativ (Maßeinheit: Beschreibend)
8 Wochen
Veränderungen in den T-Zell-Untergruppen der Lamina Propria
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorative Tests zur Verteilung und Funktion von T-Zell-Untergruppen (Maßeinheit: Häufigkeit)
8 Wochen
Veränderungen in der systemischen intrazellulären Signalübertragung von T-Zellen
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorative Tests zum T-Zell-Rezeptor-Signalmechanismus (Maßeinheit: Häufigkeit)
8 Wochen
Veränderungen der systemischen Marker der Immunaktivierung
Zeitfenster: 8 Wochen
Explorative Tests zu löslichen Entzündungsmarkern und zum Aktivierungsstatus lymphoider Zellen (Maßeinheit: Beschreibend)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK 2015/2125

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