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Améliorer le pronostic de l'infection par le VIH

2 décembre 2021 mis à jour par: Dag Henrik Reikvam, Oslo University Hospital

Traitement adjuvant des muqueuses chez les hommes infectés par le VIH présentant une réponse insuffisante au traitement antirétroviral

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité des probiotiques chez les patients non-répondeurs immunologiques (INR) traités par cART et atteints d'une infection chronique par le VIH.

Les objectifs secondaires sont i) d'explorer les effets biologiques des probiotiques chez les patients INR traités par thérapie antirétrovirale combinée (cART) atteints d'une infection chronique par le VIH, et ii) d'étudier les différences entre les patients INR infectés par le VIH et non INR traités par cART en ce qui concerne composition microbienne intestinale et fonction de barrière muqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital (Ullevaal campus)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Séropositif VIH > 4 ans.
  • Traitement antirétroviral combiné continu (cART) > 4 ans.
  • ARN VIH plasmatique <50 copies/mL >3,5 ans.
  • Cluster de différenciation (CD)4+ Nombre de cellules T <400 cellules/µL (OR >600 cellules/µl) >3,5 ans.
  • caucasien
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) du Comité international d'harmonisation (ICH) et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • ARN de l'hépatite C plasmatique (VHC) positif.
  • Antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg) positif.
  • Comorbidité de la maladie inflammatoire de l'intestin, de la maladie coeliaque ou de la malnutrition.
  • Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de corticostéroïdes, d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie ou d'autres substances pharmaceutiques anti-inflammatoires.
  • Utilisation concomitante de substances pharmaceutiques antithrombotiques
  • Utilisation régulière (hebdomadaire) de toute substance probiotique dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Fonction hépatique dérangée (albumine sérique < 25 g/L ou Child-Pugh ≥ 10)
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min)
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV)
  • Intolérance au lait ou à la phénylalanine
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composé probiotique
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis et Streptococcus thermophilus.
Complément alimentaire: Composé probiotique
Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium animalis subsp. lactis et Streptococcus thermophilus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 10 semaines
Nombre de participants ayant subi des effets indésirables
10 semaines
Charge virale delta du VIH
Délai: 8 semaines
Unité de mesure : copies/mL
8 semaines
Numération delta des CD4 sanguins
Délai: 8 semaines
Unité de mesure : cellules/microL
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération de la composition du microbiote intestinal
Délai: 8 semaines
Exploratif (unité de mesure : descriptive)
8 semaines
Altérations de l'expression épithéliale des gènes
Délai: 8 semaines
Exploratif (unité de mesure : descriptive)
8 semaines
Altérations des sous-ensembles de cellules T de Lamina Propria
Délai: 8 semaines
Essais exploratoires sur la distribution et la fonction des sous-ensembles de lymphocytes T (unité de mesure : fréquence)
8 semaines
Altérations de la signalisation intracellulaire systémique des lymphocytes T
Délai: 8 semaines
Essais exploratoires sur le mécanisme de signalisation des récepteurs des lymphocytes T (unité de mesure : fréquence)
8 semaines
Altérations des marqueurs systémiques de l'activation immunitaire
Délai: 8 semaines
Essais exploratoires sur les marqueurs solubles de l'inflammation et l'état d'activation des cellules lymphoïdes (unité de mesure : descriptive)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dag Henrik Reikvam, MD PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REK 2015/2125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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